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Eine neue Achtsamkeitsintervention namens Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) für Frauen mit Brustkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Verbesserung von Angst, Stress, Hoffnungslosigkeit und Selbstwirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen in Behandlung

Es wird angenommen, dass die neue Achtsamkeitsintervention der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) für Frauen mit Brustkrebs eine wirksame therapeutische Intervention ist, die bei Brustkrebspopulationen angewendet werden kann. Ziel dieser Intervention war es, Patienten bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheit (Selbstwirksamkeit) zu unterstützen, indem sie ihre Hoffnung auf die Behandlung steigerten, Ängste linderten und die Sättigung der Patienten steigerten. Wenn es den Patienten daher ermöglicht wird, ihre medizinische und psychologische Behandlung fortzusetzen, wird dies zu einer Verbesserung der Angstzustände, des Stressniveaus, der Hoffnung und der Selbstwirksamkeit führen. Es ist bekannt, dass sich die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Krebspatienten von denen von Menschen unterscheiden, die nicht an einer chronischen Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Forschung ist völlig freiwillig. Die Teilnehmer müssen ein Semi-Screening-Bewertungsformular ausfüllen, in dem soziodemografische und biomedizinische Informationen abgefragt werden. Mit diesem Formular wird auch die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer beurteilt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, vorher und nachher die Skala „Hospital and Depression Scale“ (HADS), „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease“ (SEMCD), „Beck's Hopelessness Scale“ (BHS), „Emotion Thermometer“ (ET) und „State Trait Anxiety Inventory“ (STAI) auszufüllen ( vor und nach der zugewiesenen Intervention (Arm). Die Teilnehmer haben das Recht, so viele oder so wenige gestellte Fragen zu beantworten, wie sie möchten. Sie haben außerdem das Recht, bis zu vier Wochen nach Abschluss der erforderlichen psychometrischen Messinstrumente von der Studie zurückzutreten. Wenn sie sich zurückziehen möchten, müssen sie den Forscher per E-Mail unter Angabe ihres eindeutigen Teilnahme-Identifikationscodes informieren, der vor Beginn der Studie anhand ihrer Initialen und ihres Geburtsdatums generiert wird. Dadurch können Forscher alle Materialien identifizieren, die aufgrund ihres Rückzugs aus dem Projekt gelöscht werden müssen. Wenn sie alternativ entscheiden, dass sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten, können sie den Forscher/Kliniker sofort benachrichtigen und ihre aufgezeichneten Informationen (falls vorhanden) werden vollständig aus der Studie gelöscht. Abgesehen von der Beantwortung einer Reihe demografischer Fragen (um die Merkmale der Stichprobe festzustellen) werden die Teilnehmer keine vertraulichen persönlichen Informationen direkt offenlegen. Die Abschlussdaten der Umfrage werden jedoch auf eventuelle identifizierende Informationen überprüft und gegebenenfalls anonymisiert. Den Teilnehmern wird eine Codenummer zugewiesen, die beim Zitieren aus dem Datensatz verwendet wird. Die Daten werden vertraulich behandelt und jederzeit in einem sicheren, verschlossenen Schrank/Lager aufbewahrt. Die ethische Genehmigung wird von einer der türkischen Institutionen eingeholt, die eine ethische Genehmigung gemäß den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung ausstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Truthahn
        • EgeMed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren, wer zustimmen kann
  2. Nur weibliche Teilnehmer
  3. Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  4. Türkischer Muttersprachler
  5. Derzeit in Krebsbehandlung (nicht in Remission)
  6. Erzielen Sie mindestens 10 Punkte auf der Krankenhaus- und Depressionsskala (5 für Angstzustände, 5 für Depressionen).
  7. Erzielen Sie mindestens 6 Punkte für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (insgesamt)
  8. Erzielen Sie mindestens 2 Punkte auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (insgesamt)
  9. Erzielen Sie mindestens 20 Punkte für das State Trait Anxiety Inventory.

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabeten sein
  2. Irgendeine psychiatrische Vorgeschichte haben
  3. Nimmt derzeit psychiatrische/neurologische Medikamente ein
  4. Eine geistige Behinderung haben
  5. Angst vor Schaukeln/Schaukeln haben
  6. Eine schwere Atemwegserkrankung/schwere Atembeschwerden haben
  7. Sie leiden an asthmatischen oder epileptischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Technik (MBST)
Es werden standardmäßig geführte Bilder in Kombination mit Achtsamkeit und Atemtechnik angewendet. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Anweisungen gegeben, sich vorzustellen, wie sie in einer grünen, friedlichen Umgebung schwingen, in der ihnen kein Schaden, sondern nur Heilung und Wohlbefinden widerfahren. Jedes Mal, wenn sie sich vorstellen, dass ihr Schwung nach oben geht, wird der Patient gebeten, körperlich tief durchzuatmen (das Atmen geschieht physisch (tatsächlich) und nicht durch Einbildung), und wenn er nach unten geht, wird der Patient gebeten, körperlich den Atem loszulassen (Loslassen). Die Atmung wird physisch (tatsächlich) erfolgen, nicht durch Einbildung).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Effekt-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Achtsamkeit und ihre Wirkungsweise. Dadurch können sich die Patienten auch besser auf den eigentlichen Eingriff vorbereiten. Anschließend beginnt jeweils der eigentliche Swinging-Effekt-Eingriff.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Atemtechnik
  • Geführte Bildtechnik
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit standardmäßiger psychosozialer Betreuung bei Angstzuständen (Dauer: 50 Minuten). Zu den Standardinterventionen der psychosozialen Betreuung gehört der bekannteste gesprächstherapeutische Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Effekt-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Achtsamkeit und ihre Wirkungsweise. Dadurch können sich die Patienten auch besser auf den eigentlichen Eingriff vorbereiten. Anschließend beginnt jeweils der eigentliche Swinging-Effekt-Eingriff.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Atemtechnik
  • Geführte Bildtechnik
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Reduzierung von Stress und Ängsten bei Brustkrebspatientinnen handelt. So berechnen Sie den Gesamtwert des State Trait Anxiety Inventory (Bereich 20–80): Die positiven Elemente (ruhig, entspannt, zufrieden) werden umgekehrt bewertet, also 1=4, 2=3, 3=2 und 4=1; Summieren Sie alle sechs Ergebnisse. Gesamtpunktzahl mit 20/6 multiplizieren; Laut Spielbergers Handbüchern liegt ein „normaler“ Punktestand bei ca. 34 - 36.
20 Minuten
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit von Brustkrebspatientinnen handelt. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, wird Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) direkt vor und nach dem Eingriff herangezogen. Wenn zwei aufeinanderfolgende Zahlen eingekreist sind, wird die niedrigere Zahl kodiert (weniger Selbstwirksamkeit). Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der sechs Items. Wenn mehr als zwei Elemente fehlen, erfolgt keine Bewertung der Skala. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
20 Minuten
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Hoffnung
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Hoffnung für Brustkrebspatientinnen handelt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff die Beck'sche Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) herangezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, die Punkte werden aufsummiert, wobei höhere Grade der Hoffnungslosigkeit durch höhere Punkte auf der Skala angezeigt werden. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
20 Minuten
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Um das langfristige Follow-up-Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit von Brustkrebspatientinnen handelt. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff die Methode „Self Efficacy for Managing Chronic Disease“ (SEMCD) herangezogen. Jedes der 6 Items wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der 6 Items. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 6 (sehr geringe Selbstwirksamkeit) und die maximale Gesamtpunktzahl 60 (sehr hohe Selbstwirksamkeit). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
8 Wochen
Bewertung der lang anhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Hoffnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um das langfristige Follow-up-Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Hoffnung für Brustkrebspatientinnen handelt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird vor und nach dem Eingriff die Beck'sche Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) herangezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, die Punkte werden aufsummiert, wobei höhere Grade der Hoffnungslosigkeit durch höhere Punkte auf der Skala angezeigt werden. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten anhand des State Trait Anxiety Inventory.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird das State Trait Anxiety Inventory vor und nach dem Eingriff verwendet. So berechnen Sie den Gesamtwert des State Trait Anxiety Inventory (Bereich 20–80): Die positiven Elemente (ruhig, entspannt, zufrieden) werden umgekehrt bewertet, also 1=4, 2=3, 3=2 und 4=1; Summieren Sie alle sechs Ergebnisse. Gesamtpunktzahl mit 20/6 multiplizieren; Laut Spielbergers Handbüchern liegt ein „normaler“ Punktestand bei ca. 34 - 36.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten mithilfe des Emotionsthermometers.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff ein Emotionsthermometer verwendet. Zur Berechnung des Emotionsthermometers werden die festen Grenzwerte verwendet, d. h. 0–3 (niedrig) und 4–10 (hoch) für jede Komponente.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet. Zur Berechnung der Skala für Krankenhausangst und Depression werden 0–7 Werte als normal, 8–10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 als abnormal (Fall) betrachtet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Bildungsniveaus auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Bildungsstand von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Hoffnung hat. Das Bildungsniveau der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss des Familienstands auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Familienstand von Brustkrebspatientinnen einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Der Familienstand der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss der Lebensumstände auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob die Lebensumstände von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) haben. Der Status der Wohnsituation der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss der Zeit zum Erlernen der Krebsdiagnose auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob die Zeit, die Brustkrebspatientinnen für das Erlernen ihrer Krebsdiagnose benötigt, einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Die Informationen darüber, wann die Teilnehmer von ihrer Krebsdiagnose erfahren haben, werden aus einem selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformular erhalten.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss von Metastasen auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Metastasenstatus von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Der Metastasenstatus der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenergebnisse und -ergebnisse stehen den Forschern zur Verfügung, sobald sie in einer Zeitschrift veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist über die nachstehende internationale Veröffentlichung erhältlich.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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