Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny Mindfulness-intervention kallad Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för kvinnor med bröstcancer

31 oktober 2022 uppdaterad av: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att förbättra ångest, stress, hopplöshet och själveffektivitet bland bröstcancerpatienter i behandling

Det är en hypotes att finna att den nya mindfulness-interventionen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för kvinnor med bröstcancer är en effektiv terapeutisk intervention som ska användas i bröstcancerpopulationen. Denna intervention syftade till att stödja patienters hantering av sin kroniska sjukdom (self-efficacy) genom att öka deras hopp om sin behandling och lindra ångest, samt öka patientmättnadsnivån. Att göra det möjligt för patienter att fortsätta till sin medicinska såväl som psykologiska behandling kommer därför att resultera i förbättrad ångest, stressnivåer, hopp och själveffektivitet. Det är känt att psykiska behov hos cancerpatienter skiljer sig från personer som inte lider av en kronisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna forskning är helt frivilligt. Deltagarna måste fylla i ett semi-screeningsutvärderingsformulär som frågar om sociodemografisk och biomedicinsk information. Detta formulär är också en bedömning av deltagarnas behörighet att delta. Sedan kommer deltagarna att be deltagarna att slutföra Hospital and Depression Scale (HADS), Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD), Becks Hopelessness Scale (BHS), Emotion Thermometer (ET), State Trait Anxiety Inventory (STAI) före och efter ( pre-post) deras tilldelade intervention (arm). Deltagarna har rätt att svara på så många eller så få frågor de vill. De har också rätt att avbryta studien upp till fyra veckor efter att de har genomfört de psykometriska mätverktygen som krävs. Om de vill dra sig ur måste de informera forskaren via e-post och ange deras unika identifieringskod för deltagande som kommer att genereras innan studien påbörjas med deras namninitialer och födelsedatum. Detta kommer att göra det möjligt för forskaren att identifiera allt material som måste raderas på grund av att de drar sig ur projektet. Alternativt, om de beslutar att de inte längre vill delta i studien kan de meddela forskaren/läkaren omedelbart och deras registrerade information (om någon) kommer att raderas helt från studien. Förutom att svara på ett antal demografiska frågor (för att fastställa urvalets egenskaper) kommer deltagarna inte att direkt avslöja någon konfidentiell personlig information. Däremot kommer uppgifterna om slutförandet av enkäten att kontrolleras för identifieringsuppgifter och anonymiseras vid behov. Deltagarna kommer att tilldelas ett kodnummer, och detta kommer att användas när de citerar från datamängden. Uppgifterna kommer att hållas konfidentiella och lagras i ett säkert låst skåp/förvaring hela tiden. Det etiska godkännandet erhålls från en av de turkiska institutionerna där de utfärdar etiskt godkännande i enlighet med de etiska standarderna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkon
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Kalkon
        • EgeMed Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre som kan samtycka
  2. Endast kvinnliga deltagare
  3. Diagnostiserats med bröstcancer
  4. Turkiska som modersmål
  5. För närvarande under cancerbehandling (inte i remission)
  6. Få minst 10 poäng för Hospital and Depression Scale (5 för ångest, 5 för depression)
  7. Få minst 6 poäng för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (totalt)
  8. Få minst 2 poäng för Beck's Hopelessness Scale (totalt)
  9. Få minst 20 poäng för State Trait Anxiety Inventory.

Exklusions kriterier:

  1. Att vara analfabet
  2. Har någon form av psykiatrisk historia
  3. Går för närvarande på psykiatrisk/neurologisk medicin
  4. Har mental retardation
  5. Att ha rädsla för att svänga/gunga
  6. Att ha en allvarlig andningssjukdom/svåra andningssvårigheter
  7. Lider av alla astmatiska eller epileptiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad swingingteknik (MBST)
Standard guidad bildspråk kombinerat med Mindfulness och andningsteknik kommer att tillämpas. Dessutom kommer direktiven att ges till deltagarna att föreställa sig att de gungar i en grön och fridfull miljö där de inte kommer att möta någon skada utan läkande och fulla av välbefinnande. Varje gång de föreställer sig att deras sving går upp kommer patienten att bli ombedd att fysiskt ta ett djupt andetag (att andas kommer att göras fysiskt (faktiskt) utan att föreställa sig), och när de går ner kommer patienten att bli ombedd att fysiskt släppa andan (släppa andningen kommer att göras fysiskt (faktiskt) utan att föreställa sig).
Beteende: Mindfulness-baserad Swinging Effect Intervention
Deltagarna kommer att få psyko-utbildning om mindfulness och hur det fungerar. Det kommer också att hjälpa patienter att värma upp för själva interventionen. Då kommer själva svängeffektingreppet att påbörjas.
Andra namn:
  • Mindfulness
  • Andningsteknik
  • Guidad bildteknik
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna kommer att få en session med standard psykosocial vård för ångest (50 minuters längd). De vanliga psykosociala vårdinterventionerna involverar den mest välkända samtalsterapimetoden inom kognitiv beteendeterapi (KBT).
Beteende: Mindfulness-baserad Swinging Effect Intervention
Deltagarna kommer att få psyko-utbildning om mindfulness och hur det fungerar. Det kommer också att hjälpa patienter att värma upp för själva interventionen. Då kommer själva svängeffektingreppet att påbörjas.
Andra namn:
  • Mindfulness
  • Andningsteknik
  • Guidad bildteknik
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den omedelbara effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest
Tidsram: 20 minuter
Att bedöma det omedelbara resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det är en effektiv och pålitlig intervention för att minska stress och ångest för bröstcancerpatienter. För att beräkna det totala värdet på inventering av ångest för statliga egenskaper (intervall 20 - 80): de positiva objekten (lugn, avslappnad, nöjd) kommer att få omvänd poäng så 1=4, 2=3, 3=2 och 4=1; summera alla sex poängen; multiplicera totalpoängen med 20/6; enligt Spielbergers manualer är en "normal" poäng ca. 34 - 36.
20 minuter
Utvärdering av den omedelbara effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att öka själveffektiviteten
Tidsram: 20 minuter
Att bedöma det omedelbara resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det är en effektiv och pålitlig intervention för att öka själveffektiviteten för bröstcancerpatienter. För att bedöma effektiviteten kommer Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) att användas precis före och efter interventionen. Om två på varandra följande siffror är inringade, kommer det lägre numret att kodas (mindre self-efficacy). Poängen för skalan är medelvärdet av de sex objekten. Om mer än två objekt kommer att saknas, kommer det inte att ske poängsättning på skalan. Högre siffra indikerar högre self-efficacy. De högre värdena representerar ett bättre resultat för denna skala.
20 minuter
Utvärdering av den omedelbara effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att öka hoppfullheten
Tidsram: 20 minuter
Att bedöma det omedelbara resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det är en effektiv och pålitlig intervention för att öka hoppfullheten hos bröstcancerpatienter. För att bedöma effektiviteten kommer Becks Hopelessness Scale (BHS) att användas precis före och efter interventionen. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, poängen kommer att summeras tillsammans med högre nivåer av hopplöshet som indikeras av högre poäng på skalan. De högre värdena representerar ett bättre resultat för denna skala.
20 minuter
Utvärdering av den långvariga effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att öka själveffektiviteten
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma det långsiktiga uppföljningsresultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det är en effektiv och pålitlig intervention för att öka själveffektiviteten för bröstcancerpatienter. För att bedöma effektiviteten kommer Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) att användas före och efter interventionen. Var och en av de 6 objekten är betygsatta från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Den totala poängen härleds från medelvärdet av de 6 objekten. Det totala minimipoänget kommer att vara 6 (mycket låg self-efficacy), och maximalt totalpoäng kommer att vara 60 (mycket hög self-efficacy). Högre poäng indikerar en bättre själveffektivitet.
8 veckor
Utvärdering av den långvariga effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att öka hoppfullheten
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma det långsiktiga uppföljningsresultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det är en effektiv och pålitlig intervention för att öka hoppfullheten hos bröstcancerpatienter. För att bedöma effektiviteten kommer Becks Hopelessness Scale (BHS) att användas före och efter interventionen. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, poängen kommer att summeras tillsammans med högre nivåer av hopplöshet som indikeras av högre poäng på skalan. De högre värdena representerar ett bättre resultat för denna skala.
8 veckor
Utvärdering av den långvariga effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest med hjälp av State Trait Anxiety Inventory.
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma den långsiktiga uppföljningen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest kommer State Trait Anxiety Inventory att användas före och efter interventionen. För att beräkna det totala värdet på inventering av ångest för statliga egenskaper (intervall 20 - 80): de positiva objekten (lugn, avslappnad, nöjd) kommer att få omvänd poäng så 1=4, 2=3, 3=2 och 4=1; summera alla sex poängen; multiplicera totalpoängen med 20/6; enligt Spielbergers manualer är en "normal" poäng ca. 34 - 36.
8 veckor
Utvärdering av den långvariga effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest med hjälp av Emotion Thermometer.
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma den långsiktiga uppföljningen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest kommer Emotion Thermometer att användas före och efter interventionen. För att beräkna känslotermometern kommer de fasta cut-offs att användas, vilket innebär att 0-3 (låg) och 4-10 (hög) på varje komponent.
8 veckor
Utvärdering av den långvariga effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma den långsiktiga uppföljningen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska stress och ångest kommer Hospital Anxiety and Depression Scale att användas före och efter interventionen. För att beräkna ångest- och depressionsskalan på sjukhus är snittet 0-7 i normalintervallet, 8-10 i Borderline onormalt (gränsfall) respektive 11-21 i Onormalt (fall).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av utbildningsnivå på effektiviteten av den Mindfulness-baserade swingingtekniken (MBST)
Tidsram: 20 minuter till 8 veckor
Att observera om bröstcancerpatienters utbildningsnivå har någon inverkan på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) för att minska ångest och öka själveffektivitet och hoppfullhet. Deltagarnas utbildningsnivå kommer att hämtas från självrapporterad sociodemografisk semi-screening bedömningsformulär.
20 minuter till 8 veckor
Civilståndets inverkan på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsram: 20 minuter till 8 veckor
Att observera om bröstcancerpatienters civilstånd har någon inverkan på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagarnas civilstånd kommer att erhållas från självrapporterad sociodemografisk semi-screening bedömningsformulär.
20 minuter till 8 veckor
Inverkan av boendearrangemang på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsram: 20 minuter till 8 veckor
Att observera om bröstcancerpatienters boende har någon inverkan på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagarnas boendestatus kommer att erhållas från självrapporterad sociodemografisk semi-screening bedömningsformulär.
20 minuter till 8 veckor
Inverkan av tid för att lära sig cancerdiagnos på effektiviteten av den Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsram: 20 minuter till 8 veckor
Att observera om bröstcancerpatienters tid för att lära sig sin cancerdiagnos har någon inverkan på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Informationen om när deltagarna har fått veta sin cancerdiagnos kommer att erhållas från självrapporterade sociodemografiska semi-screeningsutvärderingsformulär.
20 minuter till 8 veckor
Inverkan av att ha metastaser på effekten av den Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsram: 20 minuter till 8 veckor
Att observera om bröstcancerpatienters metastaserande status har någon inverkan på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagarnas metastaserande status kommer att erhållas från självrapporterad sociodemografisk semi-screening bedömningsformulär.
20 minuter till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

dataresultat och resultat kommer att vara tillgängliga för forskare när de publiceras i en tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

den är tillgänglig genom internationell publikation nedan.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad Swinging Effect Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera