Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervence všímavosti nazývaná technika houpání založená na všímavosti (MBST) pro ženy s rakovinou prsu

31. října 2022 aktualizováno: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST) pro zlepšení úzkosti, stresu, beznaděje a vlastní účinnosti u pacientek s rakovinou prsu v léčbě

Předpokládá se, že se zjistí, že nová intervence všímavosti založená na swinging Technique (MBST) pro ženy s rakovinou prsu je účinným terapeutickým zásahem, který má být aplikován u populace s rakovinou prsu. Tato intervence měla za cíl podpořit pacienty při zvládání jejich chronického onemocnění (self-efficacy) zvýšením jejich naděje na léčbu a zmírněním úzkosti, stejně jako zvýšením saturace pacienta. Umožnění pacientům pokračovat ve své lékařské i psychologické léčbě proto povede ke zlepšení úzkosti, úrovně stresu, naděje a vlastní účinnosti. Je známo, že potřeby duševního zdraví pacientů s rakovinou se liší od lidí, kteří netrpí chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na tomto výzkumu je zcela dobrovolná. Účastníci jsou povinni vyplnit formulář pro hodnocení semiscreeningu, který vyžaduje sociodemografické a biomedicínské informace. Tento formulář také posuzuje způsobilost účastníků k účasti. Poté požádá účastníky, aby před a po ( pre-post) jejich přidělený zásah (arm). Účastníci mají právo odpovědět na tolik nebo jen málo položených otázek, kolik chtějí. Mají také právo odstoupit ze studie do čtyř týdnů poté, co dokončili požadované nástroje psychometrického měření. Pokud si přejí odstoupit, budou muset výzkumníka informovat e-mailem a uvést svůj jedinečný identifikační kód účasti, který bude vygenerován před zahájením studie pomocí iniciál jejich jména a data narození. To umožní výzkumníkovi identifikovat všechny materiály, které je třeba odstranit z důvodu jejich stažení z projektu. Případně, pokud se rozhodnou, že se již studie nechtějí účastnit, mohou okamžitě informovat výzkumníka/klinika a jejich zaznamenané informace (pokud nějaké existují) budou ze studie zcela vymazány. Kromě zodpovězení řady demografických otázek (za účelem zjištění charakteristik vzorku) nebudou účastníci přímo sdělovat žádné důvěrné osobní informace. Údaje o dokončení průzkumu však budou zkontrolovány, zda neobsahují jakékoli identifikační údaje, a v případě potřeby anonymizovány. Účastníkům bude přiděleno kódové číslo, které bude použito při citování z datového souboru. Data budou vždy důvěrná a uložena v bezpečné uzamčené skříni/úložišti. Etický souhlas je získán od jedné z tureckých institucí, kde vydávají etický souhlas v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konak
      • Izmir, Konak, Krocan
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Krocan
        • EgeMed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let, kdo může dát souhlas
  2. Účastnice pouze ženy
  3. Diagnostikována rakovina prsu
  4. Rodilý turecký mluvčí
  5. V současné době se léčí rakovina (ne v remisi)
  6. Získejte alespoň 10 bodů na stupnici nemocnice a deprese (5 pro úzkost, 5 pro depresi)
  7. Získejte alespoň 6 bodů za vlastní účinnost při zvládání chronických onemocnění (celkově)
  8. Získejte alespoň 2 body na stupnici Beck's Hopelessness Scale (celkově)
  9. Získejte alespoň 20 bodů za inventář úzkosti státních rysů.

Kritéria vyloučení:

  1. Být negramotný
  2. Mít jakýkoli typ psychiatrické anamnézy
  3. V současné době užívá psychiatrickou/neurologickou léčbu
  4. Mít mentální retardaci
  5. Mít strach z houpání/houpání
  6. Závažné onemocnění dýchacích cest/závažné potíže s dýcháním
  7. Trpí jakýmkoli astmatickým nebo epileptickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Swinging Technika založená na všímavosti (MBST)
Budou aplikovány standardní řízené snímky kombinované s všímavostí a technikou dýchání. Kromě toho dostanou účastníci pokyny, aby si představili, jak se houpou v zeleném klidném prostředí, kde nebudou čelit žádné újmě, ale uzdravení a plnému wellness. Pokaždé, když si představí, že se jejich švih zvedne, bude pacient požádán, aby se fyzicky zhluboka nadechl (nádech bude proveden fyzicky (ve skutečnosti), nikoli si představovat), a když sestoupí, pacient bude požádán, aby fyzicky uvolnil dech (uvolnění dech bude proveden fyzicky (ve skutečnosti), nikoli představovat si).
Behaviorální: Swinging Effect Intervence založená na všímavosti
Účastníci získají psycho-vzdělávání o všímavosti a o tom, jak funguje. To také pomůže pacientům zahřát se na skutečný zásah. Poté začne vlastní zásah kyvného efektu.
Ostatní jména:
  • Všímavost
  • Technika dýchání
  • Technika řízeného zobrazování
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci absolvují sezení standardní psychosociální péče o úzkost (délka 50 minut). Standardní intervence psychosociální péče zahrnují nejznámější mluvený terapeutický přístup kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Behaviorální: Swinging Effect Intervence založená na všímavosti
Účastníci získají psycho-vzdělávání o všímavosti a o tom, jak funguje. To také pomůže pacientům zahřát se na skutečný zásah. Poté začne vlastní zásah kyvného efektu.
Ostatní jména:
  • Všímavost
  • Technika dýchání
  • Technika řízeného zobrazování
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení okamžité účinnosti swingové techniky založené na všímavosti (MBST) ke snížení stresu a úzkosti
Časové okno: 20 minut
Posoudit okamžitý výsledek techniky houpání založeného na všímavosti (MBST), zda se jedná o účinnou a spolehlivou intervenci ke snížení stresu a úzkosti u pacientek s rakovinou prsu. Chcete-li vypočítat celkové skóre inventarizace stavu úzkosti (rozsah 20 - 80): pozitivní položky (klidné, uvolněné, spokojené) budou hodnoceny obráceně, takže 1=4, 2=3, 3=2 a 4=1; sečíst všech šest skóre; vynásobte celkové skóre 20/6; podle Spielbergerových příruček je „normální“ skóre cca. 34 - 36.
20 minut
Hodnocení okamžité účinnosti swingové techniky založené na všímavosti (MBST) ke zvýšení sebeúčinnosti
Časové okno: 20 minut
Posoudit okamžitý výsledek techniky houpání založeného na všímavosti (MBST), zda se jedná o účinnou a spolehlivou intervenci ke zvýšení sebeúčinnosti u pacientek s rakovinou prsu. Za účelem posouzení účinnosti bude bezprostředně před a po intervenci použita metoda Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD). Pokud jsou zakroužkována dvě po sobě jdoucí čísla, bude kódováno nižší číslo (menší vlastní účinnost). Skóre na škále je průměrem šesti položek. Pokud budou chybět více než dvě položky, bodování stupnice neproběhne. Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek pro tuto škálu.
20 minut
Hodnocení okamžité účinnosti swingové techniky založené na všímavosti (MBST) ke zvýšení naděje
Časové okno: 20 minut
Posoudit okamžitý výsledek swingingové techniky založené na všímavosti (MBST), zda jde o efektivní a spolehlivou intervenci ke zvýšení naděje u pacientek s rakovinou prsu. K posouzení účinnosti bude bezprostředně před a po intervenci použita Beckova škála beznaděje (BHS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, skóre se sečte spolu s vyšší úrovní beznaděje indikovanou vyššími skóre na škále. Vyšší hodnoty představují pro tuto škálu lepší výsledek.
20 minut
Hodnocení dlouhodobé účinnosti swingingové techniky založené na všímavosti (MBST) ke zvýšení vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit dlouhodobý výsledek sledování swinging Technique založené na všímavosti (MBST), zda se jedná o účinnou a spolehlivou intervenci ke zvýšení sebeúčinnosti u pacientek s rakovinou prsu. K posouzení účinnosti bude před intervencí a po ní použita metoda Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD). Každá ze 6 položek je hodnocena od 1 (vůbec ne sebevědomá) do 10 (zcela sebevědomá). Celkové skóre je odvozeno od průměru 6 položek. Celkové minimální skóre bude 6 (velmi nízká vlastní účinnost) a maximální celkové skóre bude 60 (velmi vysoká vlastní účinnost). Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost.
8 týdnů
Hodnocení dlouhodobé účinnosti swingové techniky založené na všímavosti (MBST) ke zvýšení naděje
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit dlouhodobý výsledek sledování pomocí techniky kývání založené na všímavosti (MBST), zda se jedná o účinnou a spolehlivou intervenci ke zvýšení naděje u pacientek s rakovinou prsu. K posouzení účinnosti bude před a po intervenci použita Beckova škála beznaděje (BHS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, skóre se sečte spolu s vyšší úrovní beznaděje indikovanou vyššími skóre na škále. Vyšší hodnoty představují pro tuto škálu lepší výsledek.
8 týdnů
Hodnocení dlouhodobé účinnosti techniky houpání založené na všímavosti (MBST) ke snížení stresu a úzkosti pomocí inventáře stavu úzkosti.
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení dlouhodobého sledování techniky houpání založeného na všímavosti (MBST) pro snížení stresu a úzkosti bude před intervencí a po ní použit inventář úzkosti stavových rysů. Chcete-li vypočítat celkové skóre inventarizace stavu úzkosti (rozsah 20 - 80): pozitivní položky (klidné, uvolněné, spokojené) budou hodnoceny obráceně, takže 1=4, 2=3, 3=2 a 4=1; sečíst všech šest skóre; vynásobte celkové skóre 20/6; podle Spielbergerových příruček je „normální“ skóre cca. 34 - 36.
8 týdnů
Hodnocení dlouhodobé účinnosti techniky houpání založeného na všímavosti (MBST) ke snížení stresu a úzkosti pomocí teploměru emocí.
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení dlouhodobého sledování techniky houpání založeného na všímavosti (MBST) pro snížení stresu a úzkosti bude před a po intervenci použit teploměr emocí. Pro výpočet Emotion Thermometer budou použity pevné mezní hodnoty, což znamená, že 0-3 (nízká) a 4-10 (vysoká) na každé součásti.
8 týdnů
Hodnocení dlouhodobé účinnosti techniky houpání založeného na všímavosti (MBST) ke snížení stresu a úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení dlouhodobého sledování techniky houpání založeného na všímavosti (MBST) pro snížení stresu a úzkosti bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese před a po intervenci. Pro výpočet škály nemocniční úzkosti a deprese jsou hodnoty 0-7 považovány za normální rozmezí, 8-10 za hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 za abnormální (případ).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně vzdělání na účinnost swingové techniky založené na všímavosti (MBST)
Časové okno: 20 minut až 8 týdnů
Pozorovat, zda úroveň vzdělání pacientek s rakovinou prsu má nějaký dopad na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST) ke snížení úzkosti a zvýšení sebeúčinnosti a naděje. Úroveň vzdělání účastníků bude získána z formuláře sociodemografického hodnocení semi-screeningu, který si sami uvedli.
20 minut až 8 týdnů
Vliv rodinného stavu na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST)
Časové okno: 20 minut až 8 týdnů
Pozorovat, zda rodinný stav pacientek s rakovinou prsu má nějaký dopad na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST). Rodinný stav účastníků bude získán z formuláře sociodemografického hodnocení semi-screeningu, který si sami uvedli.
20 minut až 8 týdnů
Vliv životního uspořádání na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST)
Časové okno: 20 minut až 8 týdnů
Sledovat, zda životní uspořádání pacientek s rakovinou prsu má nějaký dopad na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST). Stav bydlení účastníků bude získán z formuláře sociodemografického hodnocení semi-screeningu, který si sami uvedli.
20 minut až 8 týdnů
Vliv času na učení diagnózy rakoviny na účinnost swingové techniky založené na všímavosti (MBST)
Časové okno: 20 minut až 8 týdnů
Sledování, zda čas pacientek s rakovinou prsu na to, aby se dozvěděly svou diagnózu rakoviny, má nějaký dopad na účinnost techniky swingu založeného na všímavosti (MBST). Informace o tom, kdy se účastníci dozvěděli svou diagnózu rakoviny, budou získáni z formuláře hodnocení sociodemografického semi-screeningu, který si sami uvedli.
20 minut až 8 týdnů
Vliv jakýchkoli metastáz na účinnost techniky houpání založené na všímavosti (MBST)
Časové okno: 20 minut až 8 týdnů
Sledovat, zda metastatický stav pacientek s rakovinou prsu má nějaký dopad na účinnost techniky kývání na základě všímavosti (MBST). Metastatický stav účastníků bude získán z formuláře hodnocení sociodemografického semiscreeningu, který si sami uvedli.
20 minut až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/14-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky dat a výstupy budou k dispozici výzkumníkům, jakmile budou publikovány v časopise.

Časový rámec sdílení IPD

do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

je k dispozici prostřednictvím mezinárodní publikace níže.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit