Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa interwencja uważności zwana techniką kołysania opartą na uważności (MBST) dla kobiet z rakiem piersi

31 października 2022 zaktualizowane przez: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w poprawie lęku, stresu, poczucia beznadziejności i poczucia własnej skuteczności wśród leczonych pacjentek z rakiem piersi

Postawiono hipotezę, że nowa interwencja uważnościowa Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) dla kobiet z rakiem piersi jest skuteczną interwencją terapeutyczną do zastosowania w populacji chorych na raka piersi. Interwencja ta miała na celu wsparcie pacjentów w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą (poczucie własnej skuteczności) poprzez zwiększenie nadziei na leczenie i złagodzenie lęku, a także zwiększenie poziomu nasycenia pacjenta. Dlatego umożliwienie pacjentom kontynuacji leczenia zarówno medycznego, jak i psychologicznego spowoduje poprawę lęku, poziomu stresu, nadziei i poczucia własnej skuteczności. Wiadomo, że potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego chorych na nowotwory różnią się od potrzeb osób, które nie cierpią na chorobę przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia półprzesiewowego formularza oceny, który zawiera informacje socjodemograficzne i biomedyczne. Formularz ten służy również do oceny kwalifikacji uczestników do udziału. Następnie poprosi uczestników o wypełnienie Skali Szpitala i Depresji (HADS), Poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD), Skali Beznadziejności Becka (BHS), Termometru Emocji (ET), Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) przed i po ( pre-post) przydzieloną im interwencję (ramię). Uczestnicy mają prawo odpowiedzieć na dowolną liczbę lub kilka zadanych pytań. Mają również prawo wycofać się z badania do czterech tygodni po ukończeniu wymaganych psychometrycznych narzędzi pomiarowych. Jeśli chcą się wycofać, będą musieli poinformować badacza e-mailem, podając swój unikalny kod identyfikacyjny uczestnictwa, który zostanie wygenerowany przed rozpoczęciem badania, przy użyciu inicjałów imion i daty urodzenia. Umożliwi to badaczowi zidentyfikowanie wszystkich materiałów, które należy usunąć w związku z wycofaniem się z projektu. Alternatywnie, jeśli zdecydują, że nie chcą już brać udziału w badaniu, mogą natychmiast powiadomić badacza/klinicystę, a zapisane przez nich informacje (jeśli takie istnieją) zostaną całkowicie usunięte z badania. Poza udzieleniem odpowiedzi na szereg pytań demograficznych (w celu ustalenia charakterystyki próby), uczestnicy nie będą bezpośrednio ujawniać żadnych poufnych danych osobowych. Jednak dane dotyczące wypełnienia ankiety zostaną sprawdzone pod kątem jakichkolwiek informacji identyfikujących iw razie potrzeby zanonimizowane. Uczestnikom zostanie przydzielony numer kodu, który będzie używany podczas cytowania ze zbioru danych. Dane będą traktowane jako poufne i przez cały czas przechowywane w bezpiecznej, zamykanej szafce/schowku. Zgodę etyczną uzyskuje się od jednej z instytucji tureckich, w której wydaje ona aprobatę etyczną zgodnie ze standardami etycznymi deklaracji helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konak
      • Izmir, Konak, Indyk
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Indyk
        • EgeMed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, kto może wyrazić zgodę
  2. Tylko kobiety uczestniczące
  3. Zdiagnozowano raka piersi
  4. Native speaker języka tureckiego
  5. Obecnie w trakcie leczenia raka (nie w remisji)
  6. Zdobądź co najmniej 10 punktów w Skali Szpitala i Skali Depresji (5 za lęk, 5 za depresję)
  7. Zdobądź co najmniej 6 punktów za poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (ogólnie)
  8. Zdobądź co najmniej 2 punkty w Skali Beznadziejności Becka (ogólnie)
  9. Zdobądź co najmniej 20 punktów w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie analfabetą
  2. Posiadanie jakiejkolwiek historii psychiatrycznej
  3. Obecnie jestem na lekach psychiatrycznych/neurologicznych
  4. Mając upośledzenie umysłowe
  5. Lęk przed huśtawkami/bujaniem się
  6. Ciężka choroba układu oddechowego/poważne trudności w oddychaniu
  7. Cierpienie na jakąkolwiek astmę lub epilepsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika kołysania oparta na uważności (MBST)
Zastosowane zostaną standardowe obrazy kierowane połączone z uważnością i techniką oddychania. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wytyczne, aby wyobrazili sobie, jak huśtają się w zielonym, spokojnym otoczeniu, w którym nie spotka ich żadna krzywda, ale uzdrowienie i pełne dobrego samopoczucia. Za każdym razem, gdy wyobrażają sobie, że ich huśtawka idzie w górę, pacjent zostanie poproszony o fizyczne wzięcie głębokiego oddechu (oddech będzie wykonywany fizycznie (faktycznie), a nie przez wyobrażenie), a kiedy opada, pacjent zostanie poproszony o fizyczne uwolnienie oddechu (uwolnienie oddech będzie wykonywany fizycznie (faktycznie), a nie wyobrażeniowo).
Behawioralne: Interwencja Swinging Effect oparta na uważności
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat uważności i jej działania. Pomoże to również pacjentom rozgrzać się przed właściwą interwencją. Wtedy właściwa interwencja efektu wahadłowego rozpocznie się odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Uważność
  • Technika oddychania
  • Technika obrazowania kierowanego
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają sesję standardowej psychospołecznej opieki nad lękiem (czas trwania 50 minut). Standardowe interwencje z zakresu opieki psychospołecznej obejmują najbardziej znaną metodę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Behawioralne: Interwencja Swinging Effect oparta na uważności
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat uważności i jej działania. Pomoże to również pacjentom rozgrzać się przed właściwą interwencją. Wtedy właściwa interwencja efektu wahadłowego rozpocznie się odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Uważność
  • Technika oddychania
  • Technika obrazowania kierowanego
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natychmiastowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w redukcji stresu i niepokoju
Ramy czasowe: 20 minut
Aby ocenić natychmiastowy wynik Mindfulness-Based Swinging Technique (MBST), czy jest to skuteczna i niezawodna interwencja w celu zmniejszenia stresu i niepokoju u pacjentek z rakiem piersi. Aby obliczyć całkowity wynik Inwentarza Stanu Cechy Lęku (zakres 20 - 80): pozycje pozytywne (spokojny, zrelaksowany, zadowolony) zostaną odwrócone, więc 1=4, 2=3, 3=2 i 4=1; zsumuj wszystkie sześć wyników; pomnóż całkowity wynik przez 20/6; według podręczników Spielbergera „normalny” wynik to ok. 34 - 36.
20 minut
Ocena natychmiastowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 20 minut
Aby ocenić natychmiastowy wynik techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST), czy jest to skuteczna i niezawodna interwencja zwiększająca poczucie własnej skuteczności u pacjentek z rakiem piersi. W celu oceny skuteczności tuż przed i po interwencji zastosowane zostanie narzędzie Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD). Jeśli dwie kolejne liczby zostaną zakreślone, zakodowana zostanie niższa liczba (mniejsze poczucie własnej skuteczności). Wynik na skali jest średnią z sześciu pozycji. Jeśli zabraknie więcej niż dwóch elementów, punktacja skali nie nastąpi. Wyższa liczba oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla tej skali.
20 minut
Ocena natychmiastowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zwiększenia nadziei
Ramy czasowe: 20 minut
Aby ocenić natychmiastowy wynik techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST), czy jest to skuteczna i niezawodna interwencja zwiększająca nadzieję u pacjentek z rakiem piersi. W celu oceny skuteczności tuż przed i po interwencji wykorzystana zostanie Skala Beznadziejności Becka (BHS). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20, wyniki zostaną zsumowane wraz z wyższymi poziomami beznadziejności wskazanymi przez wyższe wyniki na skali. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla tej skali.
20 minut
Ocena długoterminowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić długoterminowe wyniki obserwacji techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST), czy jest to skuteczna i niezawodna interwencja zwiększająca poczucie własnej skuteczności u pacjentek z rakiem piersi. W celu oceny skuteczności przed i po interwencji zastosowane zostanie narzędzie Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD). Każda z 6 pozycji jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności siebie) do 10 (całkowita pewność siebie). Ogólny wynik pochodzi ze średniej z 6 pozycji. Łączny minimalny wynik wyniesie 6 (bardzo niskie poczucie własnej skuteczności), a maksymalny łączny wynik wyniesie 60 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
8 tygodni
Ocena długoterminowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zwiększenia nadziei
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić długoterminowe wyniki obserwacji techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST), czy jest to skuteczna i niezawodna interwencja zwiększająca nadzieję u pacjentek z rakiem piersi. W celu oceny skuteczności przed i po interwencji zastosowana zostanie Skala Beznadziejności Becka (BHS). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20, wyniki zostaną zsumowane wraz z wyższymi poziomami beznadziejności wskazanymi przez wyższe wyniki na skali. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla tej skali.
8 tygodni
Ocena długoterminowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i niepokoju za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić długoterminową kontynuację Techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i lęku, przed i po interwencji zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu Cechy Lęku. Aby obliczyć całkowity wynik Inwentarza Stanu Cechy Lęku (zakres 20 - 80): pozycje pozytywne (spokojny, zrelaksowany, zadowolony) zostaną odwrócone, więc 1=4, 2=3, 3=2 i 4=1; zsumuj wszystkie sześć wyników; pomnóż całkowity wynik przez 20/6; według podręczników Spielbergera „normalny” wynik to ok. 34 - 36.
8 tygodni
Ocena długotrwałej skuteczności techniki kołysania opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i niepokoju za pomocą termometru emocji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić długoterminową kontynuację techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i niepokoju, przed i po interwencji zostanie zastosowany termometr emocji. Do obliczenia Termometru Emocji zostaną użyte stałe punkty odcięcia, co oznacza, że ​​0-3 (niski) i 4-10 (wysoki) dla każdego składnika.
8 tygodni
Ocena długoterminowej skuteczności techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić długoterminową obserwację techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w celu zmniejszenia stresu i lęku, przed i po interwencji zostanie zastosowana Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Aby obliczyć Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, odcięcie wyników to odpowiednio 0-7 w zakresie normalnym, 8-10 jako nienormalne na granicy (przypadek graniczny) i 11-21 jako nienormalne (przypadek).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu wykształcenia na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST)
Ramy czasowe: 20 minut do 8 tygodni
Zaobserwowanie, czy poziom wykształcenia pacjentek z rakiem piersi ma jakikolwiek wpływ na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST) w zmniejszaniu lęku oraz zwiększaniu poczucia własnej skuteczności i nadziei. Poziom wykształcenia uczestników zostanie uzyskany z samodzielnie zgłoszonego formularza oceny socjodemograficznej półprzesiewowej.
20 minut do 8 tygodni
Wpływ stanu cywilnego na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST)
Ramy czasowe: 20 minut do 8 tygodni
Obserwacja, czy stan cywilny pacjentek z rakiem piersi ma jakikolwiek wpływ na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST). Stan cywilny uczestników zostanie uzyskany na podstawie formularza oceny półprzesiewowej socjodemograficznej zgłoszonej przez samych siebie.
20 minut do 8 tygodni
Wpływ warunków mieszkaniowych na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST)
Ramy czasowe: 20 minut do 8 tygodni
Obserwacja, czy warunki mieszkaniowe pacjentek z rakiem piersi mają jakikolwiek wpływ na skuteczność Techniki Swingowania Opartej na Uważności (MBST). Status warunków mieszkaniowych uczestników zostanie uzyskany z samodzielnie zgłoszonego formularza oceny socjodemograficznej półprzesiewowej.
20 minut do 8 tygodni
Wpływ czasu nauki diagnozy raka na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST)
Ramy czasowe: 20 minut do 8 tygodni
Obserwacja, czy czas, jaki pacjentki z rakiem piersi poświęcają na poznanie diagnozy nowotworu, ma jakikolwiek wpływ na skuteczność Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Informacje o tym, kiedy uczestnicy dowiedzieli się o swojej diagnozie raka, zostaną uzyskane z samodzielnie zgłoszonego formularza oceny socjodemograficznej półprzesiewowej.
20 minut do 8 tygodni
Wpływ posiadania jakichkolwiek przerzutów na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST)
Ramy czasowe: 20 minut do 8 tygodni
Obserwacja, czy stan przerzutowy pacjentek z rakiem piersi ma jakikolwiek wpływ na skuteczność techniki wahadłowej opartej na uważności (MBST). Status przerzutów uczestników zostanie uzyskany z samodzielnie zgłoszonego formularza oceny półprzesiewowej socjodemograficznej.
20 minut do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyniki danych i wyniki będą dostępne dla badaczy po ich opublikowaniu w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 1 roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jest dostępny w międzynarodowej publikacji poniżej.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj