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Una nueva intervención de atención plena denominada técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para mujeres con cáncer de mama

31 de octubre de 2022 actualizado por: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para mejorar la ansiedad, el estrés, la desesperanza y la autoeficacia entre pacientes con cáncer de mama en tratamiento

Se plantea la hipótesis de encontrar que la nueva intervención de atención plena de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para mujeres con cáncer de mama es una intervención terapéutica eficaz para ser aplicada en la población con cáncer de mama. Esta intervención pretendía apoyar el manejo de los pacientes de su enfermedad crónica (autoeficacia) al aumentar su esperanza sobre su tratamiento y aliviar la ansiedad, así como aumentar el nivel de saturación del paciente. Por lo tanto, permitir que los pacientes continúen con su tratamiento médico y psicológico mejorará la ansiedad, los niveles de estrés, la esperanza y la autoeficacia. Se sabe que las necesidades de salud mental de los pacientes con cáncer difieren de las de las personas que no padecen una enfermedad crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Los participantes deben completar un formulario de evaluación de semiselección que solicita información sociodemográfica y biomédica. Este formulario también evalúa la elegibilidad de los participantes para participar. Luego, se les pedirá a los participantes que completen la Escala de Hospital y Depresión (HADS), la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD), la Escala de Desesperanza de Beck (BHS), el Termómetro de Emociones (ET), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes y después ( pre-post) su intervención asignada (brazo). Los participantes tienen derecho a responder a tantas o tan pocas preguntas como deseen. También tienen derecho a retirarse del estudio hasta cuatro semanas después de haber completado las herramientas de medición psicométrica requeridas. Si desea retirarse, deberá informar al investigador por correo electrónico, citando su código único de identificación de participación que se generará antes de comenzar el estudio utilizando las iniciales de su nombre y fecha de nacimiento. Esto permitirá al investigador identificar todos los materiales que deben eliminarse debido a su retiro del proyecto. Alternativamente, si deciden que ya no quieren participar en el estudio, pueden notificar al investigador/médico de inmediato y su información registrada (si corresponde) se borrará por completo del estudio. Aparte de responder una serie de preguntas demográficas (para establecer las características de la muestra), los participantes no divulgarán directamente ninguna información personal confidencial. Sin embargo, los datos de finalización de la encuesta se verificarán en busca de información de identificación y se anonimizarán si es necesario. A los participantes se les asignará un número de código, y este se utilizará al citar del conjunto de datos. Los datos se mantendrán confidenciales y se almacenarán en un gabinete/almacenamiento bajo llave en todo momento. La aprobación ética se obtiene de una de las instituciones turcas donde emiten la aprobación ética de acuerdo con los estándares éticos de la declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Konak
      • Izmir, Konak, Pavo
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Pavo
        • EgeMed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento
  2. Sólo mujeres participantes
  3. Diagnosticado con cáncer de mama
  4. Hablante nativo de turco
  5. Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer (no en remisión)
  6. Obtener al menos 10 puntos en la Escala de Hospital y Depresión (5 para ansiedad, 5 para depresión)
  7. Obtenga al menos 6 puntos en Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (en general)
  8. Obtenga al menos 2 puntos en la escala de desesperanza de Beck (en general)
  9. Obtenga al menos 20 puntos en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal.

Criterio de exclusión:

  1. ser analfabeto
  2. Tener cualquier tipo de antecedentes psiquiátricos.
  3. Estar actualmente en medicación psiquiátrica/neurológica
  4. Tener retraso mental
  5. Tener miedo a los columpios/columpiarse
  6. Tener una enfermedad respiratoria grave/dificultad grave para respirar
  7. Sufrir de alguna enfermedad asmática o epiléptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST)
Se aplicarán imágenes guiadas estándar combinadas con Mindfulness y técnicas de respiración. Además, se darán instrucciones a los participantes para que se imaginen a sí mismos columpiándose en un ambiente verde y pacífico donde no enfrentarán ningún daño, sino curación y bienestar. Cada vez que imagine que su columpio sube, se le pedirá al paciente que respire profundamente físicamente (respirar se hará físicamente (en realidad), no imaginando), y cuando baje se le pedirá al paciente que suelte físicamente la respiración (soltando la respiración se hará físicamente (realmente), no imaginando).
Conductual: Intervención de efecto oscilante basada en atención plena
Los participantes recibirán psicoeducación sobre mindfulness y su funcionamiento. Eso también ayudará a los pacientes a calentarse para la intervención real. Entonces comenzará la intervención del efecto oscilante real, respectivamente.
Otros nombres:
  • Atención plena
  • Técnica de respiración
  • Técnica de imágenes guiadas
  • Terapia conductual cognitiva (TCC)
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán una sesión de atención psicosocial estándar para la ansiedad (50 minutos de duración). Las intervenciones estándar de atención psicosocial involucran el enfoque de terapia de conversación más conocido de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
Conductual: Intervención de efecto oscilante basada en atención plena
Los participantes recibirán psicoeducación sobre mindfulness y su funcionamiento. Eso también ayudará a los pacientes a calentarse para la intervención real. Entonces comenzará la intervención del efecto oscilante real, respectivamente.
Otros nombres:
  • Atención plena
  • Técnica de respiración
  • Técnica de imágenes guiadas
  • Terapia conductual cognitiva (TCC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia inmediata de la Técnica de Balanceo Basada en Mindfulness (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluar el resultado inmediato de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) si es una intervención efectiva y confiable para reducir el estrés y la ansiedad en pacientes con cáncer de mama. Para calcular la puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (rango 20 - 80): los ítems positivos (tranquilo, relajado, contento) se puntuarán de forma inversa de modo que 1=4, 2=3, 3=2 y 4=1; sumar las seis puntuaciones; multiplique la puntuación total por 20/6; según los manuales de Spielberger, una puntuación "normal" es de aprox. 34 - 36.
20 minutos
Evaluación de la eficacia inmediata de la Técnica de Balanceo Basada en Mindfulness (MBST) para aumentar la autoeficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluar el resultado inmediato de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) si es una intervención efectiva y confiable para aumentar la autoeficacia en pacientes con cáncer de mama. Para evaluar la eficacia, se utilizará la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD) justo antes y después de la intervención. Si se circulan dos números consecutivos, se codificará el número más bajo (menos autoeficacia). La puntuación de la escala es la media de los seis ítems. Si faltarán más de dos elementos, la puntuación de la escala no se realizará. Un número más alto indica una autoeficacia más alta. Los valores más altos representan un mejor resultado para esta escala.
20 minutos
Evaluación de la eficacia inmediata de la Técnica de Balanceo Basada en Mindfulness (MBST) para aumentar la esperanza
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluar el resultado inmediato de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) si es una intervención efectiva y confiable para aumentar la esperanza de los pacientes con cáncer de mama. Para evaluar la efectividad, se utilizará la Escala de desesperanza de Beck (BHS) justo antes y después de la intervención. El puntaje total varía de 0 a 20, los puntajes se sumarán junto con los niveles más altos de desesperanza indicados por puntajes más altos en la escala. Los valores más altos representan un mejor resultado para esta escala.
20 minutos
Evaluación de la eficacia duradera de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para aumentar la autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el resultado del seguimiento a largo plazo de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para determinar si es una intervención efectiva y confiable para aumentar la autoeficacia de las pacientes con cáncer de mama. Para evaluar la efectividad, se utilizará la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD) antes y después de la intervención. Cada uno de los 6 elementos se califica de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación global se deriva de la media de los 6 ítems. La puntuación total mínima será 6 (autoeficacia muy baja), y la puntuación total máxima será 60 (autoeficacia muy alta). Las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
8 semanas
Evaluación de la eficacia duradera de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para aumentar la esperanza
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el resultado del seguimiento a largo plazo de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) si es una intervención efectiva y confiable para aumentar la esperanza de los pacientes con cáncer de mama. Para evaluar la efectividad se utilizará la Escala de Desesperanza de Beck (BHS) antes y después de la intervención. El puntaje total varía de 0 a 20, los puntajes se sumarán junto con los niveles más altos de desesperanza indicados por puntajes más altos en la escala. Los valores más altos representan un mejor resultado para esta escala.
8 semanas
Evaluación de la eficacia duradera de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad utilizando el Inventario de ansiedad de rasgo estatal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar el seguimiento a largo plazo de la Técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad, se utilizará el Inventario de ansiedad de rasgos de estado antes y después de la intervención. Para calcular la puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (rango 20 - 80): los ítems positivos (tranquilo, relajado, contento) se puntuarán de forma inversa de modo que 1=4, 2=3, 3=2 y 4=1; sumar las seis puntuaciones; multiplique la puntuación total por 20/6; según los manuales de Spielberger, una puntuación "normal" es de aprox. 34 - 36.
8 semanas
Evaluación de la eficacia duradera de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad utilizando el termómetro de emociones.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar el seguimiento a largo plazo de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad, se utilizará el termómetro de emociones antes y después de la intervención. Para calcular el Termómetro de emociones, se utilizarán los puntos de corte fijos, lo que significa que 0-3 (bajo) y 4-10 (alto) en cada componente.
8 semanas
Evaluación de la eficacia duradera de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar el seguimiento a largo plazo de la Técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir el estrés y la ansiedad, se utilizará la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria antes y después de la intervención. Para calcular la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria los cortes de puntajes son 0-7 considerados en rango normal, 8-10 considerados en Límite anormal (caso límite) y 11-21 considerados en Anormal (caso) respectivamente.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del nivel educativo en la eficacia de la técnica de balanceo basada en atención plena (MBST)
Periodo de tiempo: 20 minutos a 8 semanas
Observar si el nivel de educación de las pacientes con cáncer de mama tiene algún impacto en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST) para reducir la ansiedad y aumentar la autoeficacia y la esperanza. El nivel de educación de los participantes se obtendrá del formulario de evaluación de semiselección sociodemográfica autoinformada.
20 minutos a 8 semanas
Impacto del estado civil en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST)
Periodo de tiempo: 20 minutos a 8 semanas
Observar si el estado civil de las pacientes con cáncer de mama tiene algún impacto en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST). El estado civil de los participantes se obtendrá del formulario de evaluación de semiselección sociodemográfica autoinformada.
20 minutos a 8 semanas
Impacto de los arreglos de vivienda en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST)
Periodo de tiempo: 20 minutos a 8 semanas
Observar si los arreglos de vivienda de los pacientes con cáncer de mama tienen algún impacto en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST). El estado de alojamiento de los participantes se obtendrá del formulario de evaluación de semiselección sociodemográfica autoinformado.
20 minutos a 8 semanas
Impacto del tiempo de aprendizaje del diagnóstico de cáncer en la eficacia de la técnica de balanceo basada en atención plena (MBST)
Periodo de tiempo: 20 minutos a 8 semanas
Observar si el tiempo de los pacientes con cáncer de mama para aprender su diagnóstico de cáncer tiene algún impacto en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST). La información de cuándo los participantes se enteraron de su diagnóstico de cáncer se obtendrá del formulario de evaluación de semidetección sociodemográfica autoinformada.
20 minutos a 8 semanas
Impacto de tener cualquier metástasis en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST)
Periodo de tiempo: 20 minutos a 8 semanas
Observar si el estado metastásico de los pacientes con cáncer de mama tiene algún impacto en la eficacia de la técnica de balanceo basada en la atención plena (MBST). El estado metastásico de los participantes se obtendrá a partir del formulario de evaluación de semidetección sociodemográfica autoinformado.
20 minutos a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Barcelona

Investigadores

  • Director de estudio: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/14-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los resultados de los datos y el resultado estarán disponibles para los investigadores una vez que se publiquen en una revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

está disponible a través de la publicación internacional a continuación.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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