Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny Mindfulness-intervensjon kalt Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for kvinner med brystkreft

31. oktober 2022 oppdatert av: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Effekten av Mindfulness-basert swinging-teknikk (MBST) for å forbedre angst, stress, håpløshet og selveffektivitet blant brystkreftpasienter i behandling

Det er antatt å finne at den nye oppmerksomhetsintervensjonen til Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for kvinner med brystkreft er en effektiv terapeutisk intervensjon som skal brukes i brystkreftpopulasjonen. Denne intervensjonen hadde til hensikt å støtte pasienters håndtering av sin kroniske sykdom (self-efficacy) ved å øke deres håp om behandlingen og lindre angst, samt øke pasientmetningsnivået. Derfor vil det å gi pasienter mulighet til å fortsette til sin medisinske og psykologiske behandling resultere i forbedret angst, stressnivå, håp og selveffektivitet. Det er kjent at psykiske helsebehov til kreftpasienter skiller seg fra personer som ikke lider av en kronisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er helt frivillig å delta i denne forskningen. Deltakerne må fylle ut et semi-screeningsvurderingsskjema som ber sosiodemografisk og biomedisinsk informasjon. Dette skjemaet vurderer også deltakernes kvalifikasjoner til å delta. Deretter vil deltakerne be om å fullføre Hospital and Depression Scale (HADS), Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD), Becks Hopelessness Scale (BHS), Emotion Thermometer (ET), State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og etter ( pre-post) deres tildelte intervensjon (arm). Deltakerne har rett til å svare på så mange eller få spørsmål de ønsker. De har også rett til å trekke seg fra studiet inntil fire uker etter at de har gjennomført de nødvendige psykometriske måleverktøyene. Hvis de ønsker å trekke seg, må de informere forskeren via e-post, og oppgi deres unike deltakelsesidentifikasjonskode som vil bli generert før du starter studien ved å bruke deres navneinitialer og fødselsdato. Dette vil gjøre det mulig for forskeren å identifisere alt materialet som må slettes på grunn av at de trekker seg fra prosjektet. Alternativt, hvis de bestemmer seg for at de ikke lenger ønsker å delta i studien, kan de varsle forskeren/klinikeren umiddelbart og deres registrerte informasjon (hvis noen) vil bli fullstendig slettet fra studien. Bortsett fra å svare på en rekke demografiske spørsmål (for å fastslå egenskapene til utvalget), vil ikke deltakerne direkte avsløre noen konfidensiell personlig informasjon. Imidlertid vil undersøkelsens fullføringsdata bli sjekket for identifiserbar informasjon og anonymisert om nødvendig. Deltakerne vil få tildelt et kodenummer, og dette vil bli brukt ved sitering fra datasettet. Dataene vil til enhver tid bli holdt konfidensielt og lagret i et trygt låst skap/lager. Den etiske godkjenningen er innhentet fra en av de tyrkiske institusjonene hvor de utsteder etisk godkjenning i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkia
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Tyrkia
        • EgeMed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år som kan samtykke
  2. Kun kvinnelige deltakere
  3. Diagnostisert med brystkreft
  4. tyrkisk som morsmål
  5. For tiden under kreftbehandling (ikke i remisjon)
  6. Få minst 10 poeng for sykehus- og depresjonsskala (5 for angst, 5 for depresjon)
  7. Få minst 6 poeng for egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (totalt)
  8. Få minst 2 poeng for Beck's Hopelessness Scale (totalt)
  9. Få minst 20 poeng for State Trait Anxiety Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være analfabet
  2. Har noen form for psykiatrisk historie
  3. Går for tiden på psykiatrisk/nevrologisk medisin
  4. Å ha psykisk utviklingshemming
  5. Har frykt for å svinge/svinge
  6. Å ha en alvorlig luftveissykdom/alvorlige pustevansker
  7. Lider av astmatiske eller epileptiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert swinging-teknikk (MBST)
Standard guidede bilder kombinert med Mindfulness og pusteteknikk vil bli brukt. I tillegg vil instruksjonene bli gitt til deltakerne om å forestille seg at de svinger i et grønt, fredelig miljø hvor de ikke vil møte noen skade, men helbredende og fulle av velvære. Hver gang de forestiller seg at svingen deres går opp, vil pasienten bli bedt om å fysisk ta et dypt pust (å trekke pusten vil bli fysisk (faktisk) gjort, ikke forestille seg), og når de går ned vil pasienten bli bedt om å fysisk slippe pusten (slippe ut). pusten vil bli fysisk (faktisk) gjort, ikke forestille seg).
Atferdsmessig: Mindfulness basert Swinging Effect Intervention
Deltakerne vil få psykoopplæring om mindfulness og hvordan det fungerer. Det vil også hjelpe pasientene til å varme opp til selve intervensjonen. Deretter vil selve svingeeffektinngrepet starte hhv.
Andre navn:
  • Tankefullhet
  • Pusteteknikk
  • Veiledet bildeteknikk
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil motta en økt med standard psykososial omsorg for angst (50 minutter). Standard intervensjoner for psykososial omsorg involverer den mest kjente samtaleterapitilnærmingen til kognitiv atferdsterapi (CBT).
Atferdsmessig: Mindfulness basert Swinging Effect Intervention
Deltakerne vil få psykoopplæring om mindfulness og hvordan det fungerer. Det vil også hjelpe pasientene til å varme opp til selve intervensjonen. Deretter vil selve svingeeffektinngrepet starte hhv.
Andre navn:
  • Tankefullhet
  • Pusteteknikk
  • Veiledet bildeteknikk
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den umiddelbare effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst
Tidsramme: 20 minutter
Å vurdere det umiddelbare resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det er en effektiv og pålitelig intervensjon for å redusere stress og angst for brystkreftpasienter. For å beregne total poengsum for State Trait Anxiety Inventory (område 20 - 80): de positive elementene (rolig, avslappet, innhold) vil bli omvendt skåret slik 1=4, 2=3, 3=2 og 4=1; summere alle seks poengsummene; multipliser total poengsum med 20/6; ifølge Spielbergers manualer er en "normal" score ca. 34 - 36.
20 minutter
Evaluering av den umiddelbare effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å øke selveffektiviteten
Tidsramme: 20 minutter
For å vurdere det umiddelbare resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det er en effektiv og pålitelig intervensjon for å øke selveffektiviteten for brystkreftpasienter. For å vurdere effektiviteten vil Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) brukes rett før og etter intervensjonen. Hvis to påfølgende tall er omringet, vil det nederste tallet bli kodet (mindre selveffektivitet). Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene. Hvis mer enn to elementer mangler, vil ikke poengsummen skje. Høyere tall indikerer høyere self-efficacy. De høyere verdiene representerer et bedre resultat for denne skalaen.
20 minutter
Evaluering av den umiddelbare effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å øke håpefullhet
Tidsramme: 20 minutter
For å vurdere det umiddelbare resultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det er en effektiv og pålitelig intervensjon for å øke håpefullheten for brystkreftpasienter. For å vurdere effektiviteten vil Becks Hopelessness Scale (BHS) brukes rett før og etter intervensjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, poengsummen vil bli oppsummert sammen med høyere nivåer av håpløshet indikert med høyere poengsum på skalaen. De høyere verdiene representerer et bedre resultat for denne skalaen.
20 minutter
Evaluering av den langvarige effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å øke selveffektiviteten
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere det langsiktige oppfølgingsresultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det er en effektiv og pålitelig intervensjon for å øke selveffektiviteten for brystkreftpasienter. For å vurdere effektiviteten vil Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) bli brukt før og etter intervensjonen. Hvert av de 6 elementene er rangert fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Den samlede poengsummen er utledet fra gjennomsnittet av de 6 elementene. Den totale minimumsscore vil være 6 (svært lav self-efficacy), og maksimal total score vil være 60 (veldig høy self-efficacy). Høyere skårer indikerer en bedre selveffektivitet.
8 uker
Evaluering av den langvarige effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å øke håpefullhet
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere det langsiktige oppfølgingsresultatet av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om det er en effektiv og pålitelig intervensjon for å øke håpefullheten for brystkreftpasienter. For å vurdere effektiviteten vil Becks Hopelessness Scale (BHS) brukes før og etter intervensjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, poengsummen vil bli oppsummert sammen med høyere nivåer av håpløshet indikert med høyere poengsum på skalaen. De høyere verdiene representerer et bedre resultat for denne skalaen.
8 uker
Evaluering av den langvarige effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst ved å bruke State Trait Anxiety Inventory.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den langsiktige oppfølgingen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst vil State Trait Anxiety Inventory bli brukt før og etter intervensjonen. For å beregne total poengsum for State Trait Anxiety Inventory (område 20 - 80): de positive elementene (rolig, avslappet, innhold) vil bli omvendt skåret slik 1=4, 2=3, 3=2 og 4=1; summere alle seks poengsummene; multipliser total poengsum med 20/6; ifølge Spielbergers manualer er en "normal" score ca. 34 - 36.
8 uker
Evaluering av den langvarige effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst ved hjelp av Emotion Thermometer.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den langsiktige oppfølgingen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst vil Emotion Termometer bli brukt før og etter intervensjonen. For å beregne følelsestermometeret vil de faste grensene bli brukt, noe som betyr at 0-3 (lav) og 4-10 (høy) på hver komponent.
8 uker
Evaluering av den langvarige effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den langsiktige oppfølgingen av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere stress og angst vil Hospital Anxiety and Depression Scale bli brukt før og etter intervensjonen. For å beregne Sykehusangst- og depresjonsskalaen er skårene 0-7 vurdert i normalområdet, 8-10 vurdert i Borderline unormal (grensetilfelle) og 11-21 vurdert i Unormal (tilfelle).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av utdanningsnivå på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uker
For å observere om brystkreftpasienters utdanningsnivå har noen innvirkning på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for å redusere angst og øke selveffektivitet og håpefullhet. Deltakernes utdanningsnivå vil bli hentet fra selvrapportert sosiodemografisk semi-screening vurderingsskjema.
20 minutter til 8 uker
Virkning av sivilstatus på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uker
For å observere om brystkreftpasienters sivilstatus har noen innvirkning på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltakernes sivilstatus vil bli innhentet fra selvrapportert sosiodemografisk semi-screening vurderingsskjema.
20 minutter til 8 uker
Innvirkningen av leveordninger på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uker
For å observere om brystkreftpasienters levesett har noen innvirkning på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltakernes boformstatus vil bli innhentet fra selvrapportert sosiodemografisk semi-screening vurderingsskjema.
20 minutter til 8 uker
Påvirkning av tid for å lære kreftdiagnose på effektiviteten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uker
For å observere om brystkreftpasienters tid til å lære seg kreftdiagnosen har noen innvirkning på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Informasjonen om når deltakerne har fått vite om kreftdiagnosen sin vil bli hentet fra selvrapportert sosiodemografisk semi-screening vurderingsskjema.
20 minutter til 8 uker
Effekten av å ha metastaser på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uker
For å observere om brystkreftpasienters metastatiske status har noen innvirkning på effekten av Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltakernes metastatiske status vil bli innhentet fra selvrapportert sosiodemografisk semi-screening vurderingsskjema.
20 minutter til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataresultater og utfall vil være tilgjengelige for forskere når de er publisert i et tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

innen 1 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

den er tilgjengelig gjennom internasjonal publikasjon nedenfor.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere