Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe mindfulness-interventie genaamd Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor vrouwen met borstkanker

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Werkzaamheid van Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor het verbeteren van angst, stress, hopeloosheid en zelfeffectiviteit bij borstkankerpatiënten in behandeling

Er wordt verondersteld dat de nieuwe mindfulness-interventie van Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor vrouwen met borstkanker een effectieve therapeutische interventie is die kan worden toegepast bij borstkankerpopulatie. Deze interventie was bedoeld om het beheer van hun chronische ziekte door patiënten te ondersteunen (self-efficacy) door hun hoop op hun behandeling te vergroten en angst te verlichten, evenals het verzadigingsniveau van de patiënt te verhogen. Als patiënten hun medische en psychologische behandeling kunnen voortzetten, zal dit leiden tot meer angst, stress, hoop en zelfredzaamheid. Het is bekend dat de geestelijke gezondheidsbehoeften van kankerpatiënten verschillen van die van mensen die niet aan een chronische ziekte lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Deelnemers moeten een semi-screeningsbeoordelingsformulier invullen waarin sociaal-demografische en biomedische informatie wordt gevraagd. Op dit formulier wordt ook beoordeeld of deelnemers in aanmerking komen om deel te nemen. Daarna zullen de deelnemers worden gevraagd om de Hospital and Depression Scale (HADS), Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD), Beck's Hopelessness Scale (BHS), Emotion Thermometer (ET), State Trait Anxiety Inventory (STAI) voor en na ( pre-post) hun toegewezen interventie (arm). Deelnemers hebben het recht om zoveel of zo weinig vragen te beantwoorden als ze willen. Ze hebben ook het recht om zich terug te trekken uit het onderzoek tot vier weken nadat ze de vereiste psychometrische meetinstrumenten hebben ingevuld. Als ze zich willen terugtrekken, moeten ze de onderzoeker hiervan per e-mail op de hoogte stellen, onder vermelding van hun unieke deelname-identificatiecode die zal worden gegenereerd voordat het onderzoek begint met behulp van hun naam, initialen en geboortedatum. Hierdoor kan de onderzoeker alle materialen identificeren die moeten worden verwijderd omdat ze zich terugtrekken uit het project. Als ze besluiten dat ze niet langer aan het onderzoek willen deelnemen, kunnen ze de onderzoeker/clinicus daar onmiddellijk van op de hoogte stellen en wordt hun geregistreerde informatie (indien aanwezig) volledig uit het onderzoek gewist. Afgezien van het beantwoorden van een aantal demografische vragen (om de kenmerken van de steekproef vast te stellen), zullen de deelnemers niet direct vertrouwelijke persoonlijke informatie vrijgeven. De ingevulde gegevens van de enquête worden echter gecontroleerd op identificerende informatie en indien nodig geanonimiseerd. Deelnemers krijgen een codenummer toegewezen en dit wordt gebruikt bij het citeren uit de dataset. De gegevens worden te allen tijde vertrouwelijk behandeld en opgeslagen in een veilige afgesloten kast/opslag. De ethische goedkeuring wordt verkregen van een van de Turkse instellingen waar ze ethische goedkeuring afgeven in overeenstemming met de ethische normen van de Helsinki-verklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkoen
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Kalkoen
        • EgeMed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar en ouder die toestemming kan geven
  2. Alleen vrouwelijke deelnemers
  3. Gediagnosticeerd met borstkanker
  4. Inheemse Turkse spreker
  5. Momenteel onder kankerbehandeling (niet in remissie)
  6. Scoor minimaal 10 punten voor de ziekenhuis- en depressieschaal (5 voor angst, 5 voor depressie)
  7. Scoor ten minste 6 punten voor zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten (in totaal)
  8. Scoor minimaal 2 punten voor de Beck's Hopelessness Scale (in totaal)
  9. Scoor minimaal 20 punten voor de inventarisatie van de staatskenmerken van angst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Analfabeet zijn
  2. Elke vorm van psychiatrische geschiedenis hebben
  3. Gebruikt momenteel psychiatrische / neurologische medicatie
  4. Een mentale retardatie hebben
  5. Angst hebben voor schommels/schommelen
  6. Een ernstige luchtwegaandoening/ernstige ademhalingsmoeilijkheden hebben
  7. Lijdt aan een astmatische of epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde swingtechniek (MBST)
Standaard geleide imaginatie in combinatie met Mindfulness en ademhalingstechniek wordt toegepast. Daarnaast zullen de deelnemers instructies krijgen om zich voor te stellen dat ze swingen in een groene, vredige omgeving waar ze geen kwaad, maar genezing en vol welzijn zullen tegenkomen. Elke keer dat ze zich voorstellen dat hun zwaai omhoog gaat, wordt de patiënt gevraagd om fysiek diep in te ademen (inademen wordt fysiek (daadwerkelijk) gedaan, niet ingebeeld), en wanneer de patiënt naar beneden gaat, wordt gevraagd om fysiek uit te ademen (loslaten). adem zal fysiek (daadwerkelijk) worden gedaan, niet verbeeldend).
Gedragsmatig: Op Mindfulness gebaseerde swingende effectinterventie
Deelnemers krijgen psycho-educatie over mindfulness en hoe het werkt. Dat zal patiënten ook helpen om op te warmen voor de eigenlijke ingreep. Daarna zal respectievelijk de daadwerkelijke swingende effectinterventie van start gaan.
Andere namen:
  • Mindfulness
  • Ademtechniek
  • Geleide beeldvormingstechniek
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers krijgen een sessie met standaard psychosociale zorg voor angst (duur van 50 minuten). De standaard psychosociale zorginterventies omvatten de meest bekende gesprekstherapeutische benadering van cognitieve gedragstherapie (CGT).
Gedragsmatig: Op Mindfulness gebaseerde swingende effectinterventie
Deelnemers krijgen psycho-educatie over mindfulness en hoe het werkt. Dat zal patiënten ook helpen om op te warmen voor de eigenlijke ingreep. Daarna zal respectievelijk de daadwerkelijke swingende effectinterventie van start gaan.
Andere namen:
  • Mindfulness
  • Ademtechniek
  • Geleide beeldvormingstechniek
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de onmiddellijke werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om stress en angst te verminderen
Tijdsspanne: 20 minuten
Om de onmiddellijke uitkomst van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) te beoordelen of het een effectieve en betrouwbare interventie is om stress en angst bij borstkankerpatiënten te verminderen. Om de totale staatskenmerkangstinventarisscore te berekenen (bereik 20 - 80): de positieve items (kalm, ontspannen, tevreden) worden omgekeerd gescoord, dus 1=4, 2=3, 3=2 en 4=1; som alle zes scores op; vermenigvuldig de totale score met 20/6; volgens de handleidingen van Spielberger is een 'normale' partituur ca. 34 - 36.
20 minuten
Evaluatie van de onmiddellijke effectiviteit van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om de zelfredzaamheid te vergroten
Tijdsspanne: 20 minuten
Om de onmiddellijke uitkomst van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) te beoordelen of het een effectieve en betrouwbare interventie is om de zelfredzaamheid van borstkankerpatiënten te vergroten. Om de effectiviteit te beoordelen, wordt vlak voor en na de interventie Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) gebruikt. Als twee opeenvolgende nummers zijn omcirkeld, wordt het onderste nummer gecodeerd (minder self-efficacy). De score voor de schaal is het gemiddelde van de zes items. Als er meer dan twee items ontbreken, wordt de schaal niet gescoord. Een hoger getal geeft een hogere zelfeffectiviteit aan. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat voor deze schaal.
20 minuten
Evaluatie van de onmiddellijke werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om de hoop te vergroten
Tijdsspanne: 20 minuten
Om de onmiddellijke uitkomst van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) te beoordelen of het een effectieve en betrouwbare interventie is om de hoop voor borstkankerpatiënten te vergroten. Om de effectiviteit te beoordelen, wordt de Beck's Hopelessness Scale (BHS) vlak voor en na de interventie gebruikt. De totale score varieert van 0 tot 20, de scores worden opgeteld samen met hogere niveaus van hopeloosheid aangegeven door hogere scores op de schaal. De hogere waarden vertegenwoordigen een betere uitkomst voor deze schaal.
20 minuten
Evaluatie van de langdurige werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om de zelfredzaamheid te vergroten
Tijdsspanne: 8 weken
Om de lange termijn follow-up uitkomst van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) te beoordelen of het een effectieve en betrouwbare interventie is om de zelfredzaamheid van borstkankerpatiënten te vergroten. Om de effectiviteit te beoordelen, wordt voor en na de interventie Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) gebruikt. Elk van de 6 items krijgt een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). De totaalscore wordt afgeleid van het gemiddelde van de 6 items. De totale minimumscore is 6 (zeer lage self-efficacy) en de maximale totaalscore is 60 (zeer hoge self-efficacy). Hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid.
8 weken
Evaluatie van de langdurige werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om de hoop te vergroten
Tijdsspanne: 8 weken
Om de lange termijn follow-up uitkomst van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) te beoordelen of het een effectieve en betrouwbare interventie is om de hoop voor borstkankerpatiënten te vergroten. Om de effectiviteit te beoordelen, wordt voor en na de interventie de Beck's Hopelessness Scale (BHS) gebruikt. De totale score varieert van 0 tot 20, de scores worden opgeteld samen met hogere niveaus van hopeloosheid aangegeven door hogere scores op de schaal. De hogere waarden vertegenwoordigen een betere uitkomst voor deze schaal.
8 weken
Evaluatie van de langdurige werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om stress en angst te verminderen met behulp van de State Trait Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de follow-up op lange termijn van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor het verminderen van stress en angst te beoordelen, zal State Trait Anxiety Inventory worden gebruikt voor en na de interventie. Om de totale staatskenmerkangstinventarisscore te berekenen (bereik 20 - 80): de positieve items (kalm, ontspannen, tevreden) worden omgekeerd gescoord, dus 1=4, 2=3, 3=2 en 4=1; som alle zes scores op; vermenigvuldig de totale score met 20/6; volgens de handleidingen van Spielberger is een 'normale' partituur ca. 34 - 36.
8 weken
Evaluatie van de langdurige werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om stress en angst te verminderen met behulp van Emotion Thermometer.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de follow-up op lange termijn van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor het verminderen van stress en angst te beoordelen, wordt voor en na de interventie de Emotiethermometer gebruikt. Om de emotiethermometer te berekenen, worden de vaste grenswaarden gebruikt, wat betekent dat 0-3 (laag) en 4-10 (hoog) voor elk onderdeel.
8 weken
Evaluatie van de langdurige werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om stress en angst te verminderen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de follow-up op lange termijn van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) voor het verminderen van stress en angst te beoordelen, zal voor en na de interventie de Hospital Anxie and Depression Scale worden gebruikt. Om de ziekenhuisangst- en depressieschaal te berekenen, zijn de scores respectievelijk 0-7 beschouwd als in normaal bereik, 8-10 beschouwd in Borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21 beschouwd in Abnormaal (geval).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed opleidingsniveau op effectiviteit Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tijdsspanne: 20 minuten tot 8 weken
Om te observeren of het opleidingsniveau van borstkankerpatiënten enige invloed heeft op de effectiviteit van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) om angst te verminderen en de zelfeffectiviteit en hoop te vergroten. Het opleidingsniveau van de deelnemers wordt verkregen uit het zelfgerapporteerde sociaal-demografische semi-screening beoordelingsformulier.
20 minuten tot 8 weken
Invloed van burgerlijke staat op effectiviteit van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tijdsspanne: 20 minuten tot 8 weken
Om te observeren of de burgerlijke staat van borstkankerpatiënten enige invloed heeft op de werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). De burgerlijke staat van de deelnemers wordt verkregen uit het zelfgerapporteerde sociaal-demografische semi-screening-beoordelingsformulier.
20 minuten tot 8 weken
Impact van woonarrangementen op de effectiviteit van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tijdsspanne: 20 minuten tot 8 weken
Om te observeren of de woonsituatie van borstkankerpatiënten enige invloed heeft op de werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). De status van de woonsituatie van de deelnemers zal worden verkregen uit het zelfgerapporteerde sociaal-demografische semi-screening-beoordelingsformulier.
20 minuten tot 8 weken
Impact van tijd voor het leren van kankerdiagnose op de effectiviteit van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tijdsspanne: 20 minuten tot 8 weken
Om te observeren of de tijd die borstkankerpatiënten nodig hebben om hun kankerdiagnose te leren enige invloed heeft op de werkzaamheid van Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). De informatie over wanneer deelnemers hun kankerdiagnose hebben vernomen, wordt verkregen uit het zelfgerapporteerde sociaal-demografische semi-screeningbeoordelingsformulier.
20 minuten tot 8 weken
Impact van het hebben van uitzaaiingen op de werkzaamheid van de Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tijdsspanne: 20 minuten tot 8 weken
Om te observeren of de uitgezaaide status van borstkankerpatiënten enige invloed heeft op de werkzaamheid van Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). De metastatische status van de deelnemers zal worden verkregen uit het zelfgerapporteerde sociaal-demografische semi-screening beoordelingsformulier.
20 minuten tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens, resultaten en resultaten zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers zodra deze in een tijdschrift zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

het is beschikbaar via onderstaande internationale publicatie.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren