急性虫垂炎：抗生物質の有無による能動的観察
2022年8月13日 更新者：Göteborg University
合併症のない急性虫垂炎の最適化された治療;抗生物質治療の有無にかかわらず能動的観察
この研究では、合併症のない急性虫垂炎が疑われる場合の症状緩和に関して、抗生物質の早期提供が「従来の経過観察」と比較して優れた治療法であるかどうかを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非選択集団における急性虫垂炎の抗生物質治療の最近の長期追跡調査の結果は、患者の約 70 ～ 80% が抗生物質に反応し、残りの 20 ～ 25% は手術が必要であることを示しています。 抗生物質治療は、手術と比較して、重度および非重度の合併症の有意な減少と関連していました。 したがって、抗生物質治療は、エビデンスに基づいて急性虫垂炎の安全で効果的な初期治療と見なすことができます。
しかし、急性虫垂炎患者のケアにおける最も保守的な手順の適用と比較して、抗生物質治療がどの程度効果的であるかはまだ評価されていません。 スウェーデンで広く認められているアプローチは、入院状態で注意深く待機することです。 合併症のない虫垂炎が疑われる一定数の患者は、積極的な治療を行わなくても回復する可能性がありますが、短期的および長期的な観点から、そのような回復がどの程度起こるかについての管理された証拠はありません.
仮説は、抗生物質治療は、選択された患者グループの急性虫垂炎が疑われる症状の軽減に関して、積極的な観察よりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虫垂炎が疑われる被験者。
- 年齢<60歳。
- C反応性タンパク質 < 60 mg/L。
- 白血球数 (白血球) < 13 e9 /L。
除外基準:
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療
患者は院内で静脈内抗生物質（ピペラシリン/タゾバクタム、4グラム×3）を受け、その後8〜10日間院外経口抗生物質治療（シプロフロキサシン500mgx2、フラジール400mgx3）を受けます。
症状が改善しない場合は手術。
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静脈内抗生物質治療 x 3、続いて経口抗生物質を 8 ～ 10 日間。
他の名前：
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他の：臨床観察
患者は、臨床ルーチンに従って、院内の「能動的観察」（注意深い待機）によって追跡されます。
患者は、回復して退院するか、介入（手術）の決定が下されるまで観察されます。
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抗生物質を使用しない院内観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状が緩和されなかった参加者の数
時間枠：48時間
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症状の緩和はなく、手術が必要とみなされます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kent Lundholm, Professor、Göteborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- App 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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