Apendicite Aguda: Observação Ativa com e Sem Antibióticos
Tratamento Otimizado para Apendicite Aguda Não Complicada; Observação ativa com ou sem tratamento com antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resultados recentes de acompanhamento de longo prazo do tratamento antibiótico da apendicite aguda em populações não selecionadas indicam que aproximadamente 70-80% dos pacientes respondem aos antibióticos, enquanto os 20-25% restantes precisam de uma operação. O tratamento com antibióticos foi associado a um número significativamente menor de complicações graves e não graves em comparação com a cirurgia. Portanto, o tratamento com antibióticos pode ser considerado como tratamento inicial seguro e eficaz da apendicite aguda com base em evidências.
No entanto, resta avaliar até que ponto o tratamento com antibióticos é mais eficaz em comparação com a aplicação mais conservadora de procedimentos no cuidado de pacientes com apendicite aguda. Uma abordagem bem reconhecida na Suécia é a espera vigilante em condições hospitalares. Um certo número de pacientes com suspeita de apendicite não complicada provavelmente se recuperará sem qualquer tratamento ativo, mas faltam evidências controladas de até que ponto essas recuperações podem ocorrer em uma perspectiva de curto e longo prazo.
A hipótese é que o tratamento com antibióticos é superior à observação ativa no que diz respeito ao alívio dos sintomas na suspeita de apendicite aguda em grupos de pacientes selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de apendicite.
- Idade<60 anos.
- Proteína C reativa < 60 mg/L.
- Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) < 13 e9 /L.
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento antibiótico
Os pacientes receberão antibióticos intravenosos intra-hospitalares (Piperacilina/Tazobactam, 4 gramas x 3), seguidos de 8 a 10 dias de tratamento antibiótico oral ambulatorial (Ciprofloxacina 500 mgx2, Flagil 400 mgx3).
Cirurgia se não ocorrer alívio dos sintomas.
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Tratamento antibiótico intravenoso x 3, seguido de antibióticos orais por 8-10 dias.
Outros nomes:
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Outro: Observação clínica
Os pacientes são acompanhados em "observação ativa" (espera vigilante) intra-hospitalar de acordo com a rotina clínica.
Os pacientes são observados até que seja tomada a recuperação e alta do hospital ou a decisão de intervenção (cirurgia).
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Observação hospitalar sem antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem alívio dos sintomas
Prazo: 48 horas
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Nenhum alívio dos sintomas e cirurgia é considerada necessária.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciprofloxacina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- App 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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