Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt blindtarmbetennelse: Aktiv observasjon med og uten antibiotika

13. august 2022 oppdatert av: Göteborg University

Optimalisert behandling for ukomplisert akutt blindtarmbetennelse; Aktiv observasjon med eller uten antibiotikabehandling

Denne studien vurderer om tidlig tilførsel av antibiotika er en overlegen behandling sammenlignet med "tradisjonell vent og se" med hensyn til symptomlindring ved mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere langtidsoppfølgingsresultater av antibiotikabehandling av akutt blindtarmbetennelse i uselekterte populasjoner indikerer at ca. 70-80 % av pasientene responderer på antibiotika, mens de resterende 20-25 % trenger en operasjon. Antibiotikabehandling var assosiert med signifikant færre alvorlige og ikke-alvorlige komplikasjoner sammenlignet med operasjon. Derfor kan antibiotikabehandling betraktes som sikker og effektiv førstegangsbehandling av akutt blindtarmbetennelse basert på bevis.

Det gjenstår imidlertid å vurdere i hvilken grad antibiotikabehandling er mer effektiv sammenlignet med den mest konservative anvendelsen av prosedyrer i omsorgen for pasienter med akutt blindtarmbetennelse. En velkjent tilnærming i Sverige er vaktsom venting på sykehusforhold. Et visst antall pasienter med mistanke om ukomplisert blindtarmbetennelse vil sannsynligvis bli frisk uten aktiv behandling, men kontrollert bevis mangler i hvilken grad slike utvinninger kan skje i kort- og langtidsperspektiv.

Hypotesen er at antibiotikabehandling er overlegen aktiv observasjon med tanke på symptomlindring ved mistanke om akutt blindtarmbetennelse hos utvalgte pasientgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med mistanke om blindtarmbetennelse.
  • Alder <60 år.
  • C-reaktivt protein < 60 mg/L.
  • Antall hvite blodceller (leukocytter) < 13 e9 /L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Pasienter vil få intravenøs antibiotikabehandling på sykehus (Piperacillin/Tazobactam, 4 gram x 3), etterfulgt av 8-10 dager med oral antibiotikabehandling utenom sykehus (Ciprofloxacin 500 mgx2, Flagyl 400 mgx3). Kirurgi hvis ingen symptomlindring oppstår.
Legemiddel: Antibiotisk behandling (Piperacillin/Tazobactam, 4 gram x 3), etterfulgt av 8-10 dagers utenomsykehus oral antibiotikabehandling (Ciprofloxacin 500 mgx2,Flagyl 400 mgx3).
Intravenøs antibiotikabehandling x 3, etterfulgt av oral antibiotika i 8-10 dager.
Andre navn:
  • Flagyl
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Ciprofloksacin
Annen: Klinisk observasjon
Pasientene følges av "Aktiv observasjon" på sykehus (vaktsom venting) i henhold til klinisk rutine. Pasientene observeres inntil enten, bedring og utvisning fra sykehus, eller beslutning om intervensjon (kirurgi) er tatt.
Annen: Aktiv observasjon
Sykehusobservasjon uten antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten symptomlindring
Tidsramme: 48 timer
Ingen symptomlindring og operasjon anses som nødvendig.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • App 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere