Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego: aktywna obserwacja z antybiotykami i bez nich

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Göteborg University

Zoptymalizowane leczenie niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego; Aktywna obserwacja z lub bez antybiotykoterapii

W badaniu tym ocenia się, czy wczesne podanie antybiotyków jest lepszym sposobem leczenia w porównaniu z „tradycyjnym oczekiwaniem” w odniesieniu do złagodzenia objawów w przypadku podejrzenia ostrego, niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie długoterminowe wyniki obserwacji antybiotykoterapii ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w niewyselekcjonowanych populacjach wskazują, że około 70-80% pacjentów odpowiada na antybiotyki, a pozostałe 20-25% wymaga operacji. Leczenie antybiotykami wiązało się ze znacznie mniejszą liczbą poważnych i mniej ciężkich powikłań w porównaniu z operacją. Dlatego antybiotykoterapię można uznać za bezpieczne i skuteczne leczenie wstępne ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie dowodów.

Pozostaje jednak ocenić, w jakim stopniu antybiotykoterapia jest skuteczniejsza w porównaniu z najbardziej zachowawczym stosowaniem postępowania w opiece nad chorym z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Dobrze znaną metodą w Szwecji jest czujne oczekiwanie w warunkach szpitalnych. Pewna liczba pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego prawdopodobnie wyzdrowieje bez aktywnego leczenia, ale brakuje kontrolowanych dowodów na to, w jakim stopniu takie wyzdrowienie może nastąpić w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Przyjęto hipotezę, że antybiotykoterapia ma przewagę nad aktywną obserwacją w zakresie złagodzenia objawów przy podejrzeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w wybranych grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Wiek <60 lat.
  • Białko C-reaktywne < 60 mg/L.
  • Liczba białych krwinek (leukocytów) < 13 e9 /L.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie antybiotykami
Pacjenci otrzymają dożylne antybiotyki w szpitalu (piperacylina/tazobaktam, 4 gramy x 3), a następnie przez 8-10 dni antybiotykoterapię doustną poza szpitalem (cyprofloksacyna 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3). Operacja, jeśli nie wystąpi złagodzenie objawów.
Lek: Leczenie antybiotykami (piperacylina/tazobaktam, 4 gramy x 3), a następnie 8-10 dni pozaszpitalnej antybiotykoterapii doustnej (Ciprofloksacyna 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3).
Dożylna antybiotykoterapia x 3, a następnie antybiotyki doustne przez 8-10 dni.
Inne nazwy:
  • Flagyl
  • Piperacylina/Tazobaktam
  • Cyprofloksacyna
Inny: Obserwacja kliniczna
Pacjenci są objęci wewnątrzszpitalną „aktywną obserwacją” (uważne oczekiwanie) zgodnie z rutyną kliniczną. Pacjenci są obserwowani do czasu wyzdrowienia i wypisania ze szpitala lub podjęcia decyzji o interwencji (operacji).
Inny: Aktywna obserwacja
Obserwacja wewnątrzszpitalna bez antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 48 godzin
Żadne złagodzenie objawów i operacja nie są uważane za konieczne.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • App 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj