Appendicite acuta: osservazione attiva con e senza antibiotici
Trattamento ottimizzato per appendicite acuta non complicata; Osservazione attiva con o senza trattamento antibiotico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I recenti risultati di follow-up a lungo termine del trattamento antibiotico dell'appendicite acuta in popolazioni non selezionate indicano che circa il 70-80% dei pazienti risponde agli antibiotici, mentre il restante 20-25% necessita di un'operazione. Il trattamento antibiotico è stato associato a un numero significativamente inferiore di complicanze gravi e non gravi rispetto alla chirurgia. Pertanto, il trattamento antibiotico può essere considerato un trattamento iniziale sicuro ed efficace dell'appendicite acuta sulla base delle prove.
Tuttavia, resta da valutare in che misura il trattamento antibiotico sia più efficace rispetto all'applicazione più conservativa delle procedure nella cura dei pazienti con appendicite acuta. Un approccio ben riconosciuto in Svezia è l'attesa vigile in condizioni ospedaliere. Un certo numero di pazienti con sospetta appendicite non complicata probabilmente guarirà senza alcun trattamento attivo, ma mancano prove controllate in che misura tali recuperi possano verificarsi nella prospettiva a breve e lungo termine.
L'ipotesi è che il trattamento antibiotico sia superiore all'osservazione attiva per quanto riguarda il sollievo dai sintomi in caso di sospetta appendicite acuta in gruppi di pazienti selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sospetta appendicite.
- Età<60 anni.
- Proteina C-reattiva < 60 mg/L.
- Conta dei globuli bianchi (leucociti) < 13 e9 /L.
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento antibiotico
I pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa in ospedale (Piperacillina / Tazobactam, 4 grammi x 3), seguiti da 8-10 giorni di trattamento antibiotico orale extraospedaliero (Ciprofloxacina 500 mgx2, Flagyl 400 mgx3).
Chirurgia se non si verifica alcuna remissione dei sintomi.
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Trattamento antibiotico per via endovenosa x 3, seguito da antibiotici orali per 8-10 giorni.
Altri nomi:
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Altro: Osservazione clinica
I pazienti sono seguiti da "Osservazione attiva" (vigile attesa) intraospedaliera secondo la routine clinica.
I pazienti vengono osservati fino al ricovero e alla dimissione dall'ospedale o fino a quando non viene presa la decisione per l'intervento (chirurgia).
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Osservazione in ospedale senza antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 48 ore
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Nessun sollievo dai sintomi e intervento chirurgico è ritenuto necessario.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ciprofloxacina
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- App 2018
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