Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut blindtarmsbetændelse: Aktiv observation med og uden antibiotika

13. august 2022 opdateret af: Göteborg University

Optimeret behandling for ukompliceret akut blindtarmsbetændelse; Aktiv observation med eller uden antibiotikabehandling

Denne undersøgelse vurderer, om tidlig tilførsel af antibiotika er en overlegen behandling sammenlignet med "traditionel vent og se" med hensyn til symptomlindring ved formodet akut ukompliceret blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige langtidsopfølgningsresultater af antibiotikabehandling af akut blindtarmsbetændelse i ikke-selekterede populationer indikerer, at ca. 70-80 % af patienterne reagerer på antibiotika, mens de resterende 20-25 % har behov for en operation. Antibiotisk behandling var forbundet med signifikant færre alvorlige og ikke-alvorlige komplikationer sammenlignet med operation. Antibiotisk behandling kan derfor betragtes som sikker og effektiv initial behandling af akut blindtarmsbetændelse baseret på evidens.

Det mangler dog at blive vurderet, i hvilket omfang antibiotikabehandling er mere effektiv sammenlignet med den mest konservative anvendelse af procedurer i behandlingen af ​​patienter med akut blindtarmsbetændelse. En velkendt tilgang i Sverige er at vente på hospitalsforhold. Et vist antal patienter med mistanke om ukompliceret blindtarmsbetændelse vil sandsynligvis komme sig uden aktiv behandling, men der mangler kontrolleret evidens, i hvilket omfang sådanne bedringer kan forekomme i det kort- og langsigtede perspektiv.

Hypotesen er, at antibiotikabehandling er overlegen aktiv observation med hensyn til symptomlindring ved mistanke om akut blindtarmsbetændelse hos udvalgte patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mistanke om blindtarmsbetændelse.
  • Alder <60 år.
  • C-reaktivt protein < 60 mg/L.
  • Antal hvide blodlegemer (leukocytter) < 13 e9 /L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Patienterne vil modtage intravenøs antibiotika på hospitalet (Piperacillin/Tazobactam, 4 gram x 3), efterfulgt af 8-10 dages udehospital oral antibiotikabehandling (Ciprofloxacin 500 mgx2, Flagyl 400 mgx3). Kirurgi, hvis der ikke opstår symptomlindring.
Medicin: Antibiotisk behandling (Piperacillin/Tazobactam, 4 gram x 3), efterfulgt af 8-10 dages udehospital oral antibiotikabehandling (Ciprofloxacin 500 mgx2, Flagyl 400 mgx3).
Intravenøs antibiotikabehandling x 3, efterfulgt af oral antibiotika i 8-10 dage.
Andre navne:
  • Flagyl
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Ciprofloxacin
Andet: Klinisk observation
Patienterne følges af "Aktiv observation" på hospitalet (vagtsom afventning) i henhold til klinisk rutine. Patienterne observeres indtil enten, bedring og afskedigelse fra hospitalet eller beslutning om intervention (kirurgi) er taget.
Andet: Aktiv observation
Observation på hospitalet uden antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden symptomlindring
Tidsramme: 48 timer
Ingen symptomlindring og operation skønnes nødvendig.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • App 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner