Akute Blinddarmentzündung: Aktive Beobachtung mit und ohne Antibiotika
Optimierte Behandlung für unkomplizierte akute Blinddarmentzündung; Aktive Beobachtung mit oder ohne Antibiotikabehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Langzeit-Follow-up-Ergebnisse der antibiotischen Behandlung einer akuten Appendizitis in unselektierten Populationen zeigen, dass ungefähr 70-80 % der Patienten auf Antibiotika ansprechen, während die restlichen 20-25 % eine Operation benötigen. Die Behandlung mit Antibiotika war im Vergleich zur Operation mit signifikant weniger schweren und nicht schweren Komplikationen verbunden. Daher kann eine antibiotische Behandlung evidenzbasiert als sichere und wirksame Erstbehandlung einer akuten Appendizitis angesehen werden.
Allerdings bleibt zu prüfen, inwieweit eine antibiotische Behandlung im Vergleich zur konservativsten Anwendung von Verfahren in der Versorgung von Patienten mit akuter Appendizitis effektiver ist. Ein allgemein anerkannter Ansatz in Schweden ist das wachsame Abwarten unter Krankenhausbedingungen. Eine bestimmte Anzahl von Patienten mit Verdacht auf eine unkomplizierte Appendizitis wird sich wahrscheinlich ohne aktive Behandlung erholen, aber es fehlen kontrollierte Beweise, inwieweit solche Genesungen kurz- und langfristig auftreten können.
Die Hypothese ist, dass eine Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine akute Appendizitis in ausgewählten Patientengruppen einer aktiven Beobachtung hinsichtlich Symptomlinderung überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Blinddarmentzündung.
- Alter<60 Jahre.
- C-reaktives Protein < 60 mg/l.
- Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) < 13 e9 /L.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antibiotika-Behandlung
Die Patienten erhalten im Krankenhaus intravenöse Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, 4 Gramm x 3), gefolgt von einer 8-10-tägigen oralen Antibiotikabehandlung außerhalb des Krankenhauses (Ciprofloxacin 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3).
Operation, wenn keine Symptomlinderung eintritt.
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Intravenöse Antibiotikabehandlung x 3, gefolgt von oralen Antibiotika für 8-10 Tage.
Andere Namen:
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Sonstiges: Klinische Beobachtung
Die Patienten werden gemäß der klinischen Routine im Krankenhaus durch „aktive Beobachtung“ (wachsames Warten) nachbeobachtet.
Die Patienten werden entweder bis zur Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zur Entscheidung für einen Eingriff (Operation) beobachtet.
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Krankenhausbeobachtung ohne Antibiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Symptomlinderung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Keine Linderung der Symptome und eine Operation wird als notwendig erachtet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Ciprofloxacin
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- App 2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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