Apendicitis aguda: observación activa con y sin antibióticos
Tratamiento optimizado para la apendicitis aguda no complicada; Observación activa con o sin tratamiento antibiótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados recientes del seguimiento a largo plazo del tratamiento con antibióticos de la apendicitis aguda en poblaciones no seleccionadas indican que aproximadamente el 70-80 % de los pacientes responden a los antibióticos, mientras que el 20-25 % restante necesita una operación. El tratamiento con antibióticos se asoció con significativamente menos complicaciones graves y no graves en comparación con la cirugía. Por lo tanto, el tratamiento con antibióticos puede considerarse un tratamiento inicial seguro y eficaz de la apendicitis aguda según la evidencia.
Sin embargo, queda por evaluar en qué medida el tratamiento antibiótico es más efectivo en comparación con la aplicación de procedimientos más conservadores en el cuidado de pacientes con apendicitis aguda. Un enfoque bien reconocido en Suecia es la conducta expectante en condiciones hospitalarias. Es probable que un cierto número de pacientes con sospecha de apendicitis no complicada se recuperen sin ningún tratamiento activo, pero faltan pruebas controladas de hasta qué punto dichas recuperaciones pueden ocurrir a corto y largo plazo.
La hipótesis es que el tratamiento con antibióticos es superior a la observación activa con respecto al alivio de los síntomas ante la sospecha de apendicitis aguda en grupos de pacientes seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sospecha de apendicitis.
- Edad<60 años.
- Proteína C reactiva < 60 mg/L.
- Recuento de glóbulos blancos (leucocitos) < 13 e9 /L.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico
Los pacientes recibirán antibióticos intravenosos intrahospitalarios (Piperacilina/Tazobactam, 4 gramos x 3), seguidos de 8 a 10 días de tratamiento antibiótico oral ambulatorio (Ciprofloxacina 500 mgx2, Flagyl 400 mgx3).
Cirugía si no se presenta alivio de los síntomas.
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Tratamiento antibiótico intravenoso x 3, seguido de antibióticos orales durante 8-10 días.
Otros nombres:
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Otro: Observacion clinica
Los pacientes son seguidos por "observación activa" en el hospital (espera vigilante) de acuerdo con la rutina clínica.
Se observa a los pacientes hasta que se recupera y se da de alta del hospital, o se toma la decisión de intervención (cirugía).
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Observación intrahospitalaria sin antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 48 horas
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No hay alivio de los síntomas y se considera necesaria la cirugía.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciprofloxacino
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- App 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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