Острый аппендицит: активное наблюдение с антибиотиками и без них
Оптимизированное лечение неосложненного острого аппендицита; Активное наблюдение с лечением антибиотиками или без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние отдаленные результаты лечения антибиотиками острого аппендицита в неотобранных популяциях показывают, что примерно 70-80% пациентов реагируют на антибиотики, а оставшиеся 20-25% нуждаются в операции. Лечение антибиотиками было связано со значительно меньшим количеством тяжелых и нетяжелых осложнений по сравнению с хирургическим вмешательством. Таким образом, лечение антибиотиками можно считать безопасным и эффективным начальным лечением острого аппендицита на основе фактических данных.
Однако еще предстоит оценить, насколько лечение антибиотиками более эффективно по сравнению с наиболее консервативным применением процедур при лечении больных с острым аппендицитом. Общепризнанным подходом в Швеции является выжидательная тактика в условиях стационара. Некоторое количество пациентов с подозрением на неосложненный аппендицит, вероятно, выздоровеет без какого-либо активного лечения, но отсутствуют контролируемые доказательства того, в какой степени такое выздоровление может произойти в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Гипотеза состоит в том, что лечение антибиотиками превосходит активное наблюдение в отношении облегчения симптомов при подозрении на острый аппендицит в отдельных группах пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подозрением на аппендицит.
- Возраст <60 лет.
- С-реактивный белок < 60 мг/л.
- Количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 13 e9/л.
Критерий исключения:
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение антибиотиками
Пациенты будут получать в больнице внутривенные антибиотики (пиперациллин/тазобактам, 4 грамма x 3), после чего следует 8–10 дней внебольничного перорального лечения антибиотиками (ципрофлоксацин 500 мг x 2, флагил 400 мг x 3).
Операция, если не происходит облегчения симптомов.
|
Внутривенное лечение антибиотиками x 3, затем пероральные антибиотики в течение 8-10 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Клиническое наблюдение
Пациенты находятся под стационарным «Активным наблюдением» (выжидательным наблюдением) в соответствии с клинической практикой.
Пациенты наблюдаются либо до выздоровления и выписки из стационара, либо до принятия решения о вмешательстве (операции).
|
Стационарное наблюдение без антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без облегчения симптомов
Временное ограничение: 48 часов
|
Никакого облегчения симптомов и хирургического вмешательства не требуется.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ципрофлоксацин
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- App 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .