Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní apendicitida: Aktivní pozorování s antibiotiky a bez nich

13. srpna 2022 aktualizováno: Göteborg University

Optimalizovaná léčba nekomplikované akutní apendicitidy; Aktivní pozorování s nebo bez antibiotické léčby

Tato studie hodnotí, zda je včasné podávání antibiotik lepší léčbou ve srovnání s „tradičním vyčkáváním a pozorováním“ s ohledem na zmírnění příznaků u podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné výsledky dlouhodobého sledování antibiotické léčby akutní apendicitidy u neselektované populace ukazují, že přibližně 70–80 % pacientů reaguje na antibiotika, zatímco zbývajících 20–25 % potřebuje operaci. Antibiotická léčba byla ve srovnání s operací spojena s významně menším počtem závažných a nezávažných komplikací. Proto lze antibiotickou léčbu na základě důkazů považovat za bezpečnou a účinnou iniciální léčbu akutní apendicitidy.

Zbývá však vyhodnotit, do jaké míry je antibiotická léčba účinnější ve srovnání s nejkonzervativnější aplikací postupů v péči o pacienty s akutní apendicitidou. Ve Švédsku je dobře známým přístupem bdělé čekání v nemocničních podmínkách. Určitý počet pacientů s podezřením na nekomplikovanou apendicitidu se pravděpodobně uzdraví bez jakékoli aktivní léčby, ale chybí kontrolované důkazy o tom, do jaké míry k takovému uzdravení může dojít z krátkodobého a dlouhodobého hlediska.

Hypotézou je, že antibiotická léčba je lepší než aktivní pozorování s ohledem na zmírnění symptomů při podezření na akutní apendicitidu u vybraných skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s podezřením na apendicitidu.
  • Věk <60 let.
  • C-reaktivní protein < 60 mg/l.
  • Počet bílých krvinek (leukocytů) < 13 e9 /L.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba antibiotiky
Pacienti budou dostávat v nemocnici intravenózně antibiotika (piperacilin/tazobaktam, 4 gramy x 3), po nichž bude následovat 8–10denní ambulantní perorální antibiotická léčba (Ciprofloxacin 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3). Chirurgie, pokud nenastane úleva od příznaků.
Lék: Antibiotická léčba (piperacilin/tazobaktam, 4 gramy x 3), následovaná 8-10denní ambulantní perorální antibiotickou léčbou (Ciprofloxacin 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3).
Intravenózní léčba antibiotiky x 3, následovaná perorálními antibiotiky po dobu 8-10 dnů.
Ostatní jména:
  • Flagyl
  • Piperacilin/tazobaktam
  • Ciprofloxacin
Jiný: Klinické pozorování
Pacienti jsou sledováni v nemocnici „aktivním pozorováním“ (bdělým čekáním) podle klinické rutiny. Pacienti jsou pozorováni, dokud není přijato buď zotavení a propuštění z nemocnice nebo rozhodnutí o intervenci (chirurgickém zákroku).
Jiný: Aktivní pozorování
Pozorování v nemocnici bez antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez úlevy od symptomů
Časové okno: 48 hodin
Žádná úleva od příznaků a chirurgický zákrok není považován za nutný.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • App 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit