- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03985514
급성 맹장염: 항생제 유무에 따른 능동적 관찰
2022년 8월 13일 업데이트: Göteborg University
합병증이 없는 급성 맹장염에 대한 최적의 치료; 항생제 치료 유무에 관계없이 능동적 관찰
본 연구는 합병증이 없는 급성 맹장염이 의심되는 경우 증상 완화와 관련하여 항생제의 조기 제공이 "전통적인 관망"보다 우수한 치료법인지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
선택되지 않은 집단에서 급성 맹장염의 항생제 치료에 대한 최근의 장기 추적 조사 결과에 따르면 환자의 약 70-80%가 항생제에 반응하고 나머지 20-25%는 수술이 필요합니다. 항생제 치료는 수술에 비해 중증 및 중증이 아닌 합병증이 훨씬 적었습니다. 따라서 항생제 치료는 근거에 근거하여 급성 충수염의 초기 치료에 안전하고 효과적인 것으로 볼 수 있다.
그러나 급성 충수염 환자 치료에서 항생제 치료가 가장 보수적인 절차를 적용하는 것과 비교하여 어느 정도 더 효과적인지는 평가되어야 합니다. 스웨덴에서 잘 알려진 접근 방식은 병원 내 상황에서 주의 깊게 기다리는 것입니다. 단순 맹장염이 의심되는 특정 수의 환자는 적극적인 치료 없이 회복될 가능성이 높지만 이러한 회복이 단기 및 장기적 관점에서 어느 정도 발생할 수 있는지 통제된 증거가 부족합니다.
가설은 선택된 환자군에서 급성 맹장염이 의심되는 경우 증상 완화와 관련하여 항생제 치료가 적극적인 관찰보다 우월하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맹장염이 의심되는 피험자.
- 연령<60세.
- C 반응성 단백질 < 60 mg/L.
- 백혈구 수(백혈구) < 13 e9 /L.
제외 기준:
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 치료
환자는 병원 내 정맥 항생제(Piperacillin/Tazobactam, 4g x 3)를 투여받은 후 8-10일 동안 병원 외 경구 항생제 치료(Ciprofloxacin 500mgx2,Flagyl 400mgx3)를 받게 됩니다.
증상이 호전되지 않으면 수술한다.
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정맥 항생제 치료 x 3, 이후 8-10일 동안 경구 항생제 치료.
다른 이름들:
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다른: 임상 관찰
환자는 임상 절차에 따라 병원 내에서 "능동적 관찰"(주의깊은 대기)을 따릅니다.
회복 및 병원 퇴원 또는 중재(수술) 결정이 내려질 때까지 환자를 관찰합니다.
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항생제 없이 병원 내 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화가 없는 참가자 수
기간: 48 시간
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증상 완화 및 수술이 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- App 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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