Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute appendicitis: actieve observatie met en zonder antibiotica

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Göteborg University

Geoptimaliseerde behandeling voor ongecompliceerde acute appendicitis; Actieve observatie met of zonder antibioticabehandeling

Deze studie evalueert of vroege toediening van antibiotica een superieure behandeling is in vergelijking met "traditionele afwachten" met betrekking tot symptoomverlichting voor vermoedelijke acute ongecompliceerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente follow-upresultaten op lange termijn van antibiotische behandeling van acute appendicitis in niet-geselecteerde populaties geven aan dat ongeveer 70-80% van de patiënten reageert op antibiotica, terwijl de overige 20-25% een operatie nodig heeft. Behandeling met antibiotica ging gepaard met significant minder ernstige en niet-ernstige complicaties in vergelijking met chirurgie. Daarom kan antibioticabehandeling op basis van bewijs worden beschouwd als een veilige en effectieve initiële behandeling van acute appendicitis.

Het moet echter nog worden geëvalueerd in hoeverre antibiotische behandeling effectiever is in vergelijking met de meest conservatieve toepassing van procedures bij de zorg voor patiënten met acute appendicitis. Een algemeen erkende benadering in Zweden is waakzaam wachten in het ziekenhuis. Een bepaald aantal patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde appendicitis zal waarschijnlijk herstellen zonder enige actieve behandeling, maar er is geen gecontroleerd bewijs in welke mate dergelijk herstel kan optreden op korte en lange termijn.

De hypothese is dat behandeling met antibiotica superieur is aan actieve observatie met betrekking tot symptoomverlichting bij verdenking op acute appendicitis bij geselecteerde patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met vermoedelijke appendicitis.
  • Leeftijd<60 jaar.
  • C-reactief proteïne < 60 mg/L.
  • Aantal witte bloedcellen (leukocyten) < 13 e9 /L.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met antibiotica
Patiënten krijgen in het ziekenhuis intraveneuze antibiotica (Piperacilline/Tazobactam, 4 gram x 3), gevolgd door 8-10 dagen buiten het ziekenhuis orale antibioticabehandeling (Ciprofloxacine 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3). Chirurgie als er geen symptoomverlichting optreedt.
Geneesmiddel: Behandeling met antibiotica (Piperacilline/Tazobactam, 4 gram x 3), gevolgd door 8-10 dagen orale antibioticabehandeling buiten het ziekenhuis (Ciprofloxacine 500 mg x 2, Flagyl 400 mg x 3).
Intraveneuze antibioticabehandeling x 3, gevolgd door orale antibiotica gedurende 8-10 dagen.
Andere namen:
  • Flagyl
  • Piperacilline/Tazobactam
  • Ciprofloxacine
Ander: Klinische observatie
Patiënten worden gevolgd door "actieve observatie" (waakzaam wachten) in het ziekenhuis volgens de klinische routine. Patiënten worden geobserveerd totdat herstel en ontslag uit het ziekenhuis of beslissing tot interventie (operatie) is genomen.
Ander: Actieve observatie
Observatie in het ziekenhuis zonder antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder symptoomverlichting
Tijdsspanne: 48 uur
Geen symptoomverlichting en een operatie wordt noodzakelijk geacht.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Lundholm, Professor, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • App 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren