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ICU BEREAVE:重度の悲嘆反応を防ぐためのマルチコンポーネントの死別支援介入の実現可能性

2025年3月17日 更新者:James Downar、Ottawa Hospital Research Institute

毎年、カナダの人口の約 1% が亡くなっています。 人が亡くなると、遺族 (FM) は通常、深刻な心理的または医学的障害を伴うことなく、時間の経過とともに減少する悲しみを経験します。 ただし、一部の FM は、数か月または数年続く激しい症状と機能障害を伴う重度の悲嘆反応 (SGR) を経験します。これは、集中治療室 (ICU) で亡くなった人の FM の間でより一般的です。 多くの遺族 FM は死別サポートを望んでおり、多くの ICU 組織は死別サポートを臨床および研究の優先事項と認識していますが、日常的なサポートを提供している ICU はほとんどありません。

遺族FMに対する複雑なサポート介入の実現可能性と受容性を判断するために、研究者は混合方法研究を通じて多要素死別介入を試験的に実施します。 方法には、一連の半構造化インタビュー、アンケート、ナラティブ セラピー セッションが含まれます。 この研究の対象集団は、ICU の臨床スタッフ (例: 医師、登録看護師 [RN]、関連する医療専門家)、および ICU で死亡した親族の FM。 介入は、死別支援ICU FMに関するICUスタッフメンバーの知識と快適さのレベルを高めることを目的とした一連の堅牢な教育モジュールを前提としています。

以前の研究で、研究者は、喪失後早期にスクリーニングツールを使用してSGRを予測できること、およびICUベースの臨床医が死別のサポートを提供することを熱望していることを立証しました. SGR が 6 か月後に診断されれば、効果的な治療法がありますが、これは FM が何ヶ月も苦しむことを意味します。 このプロジェクトでは、研究者は、喪失後に遺族FMに続き、情報とサポートを提供し、SGRの発症を防ぐことを目的とした効果的な治療法を使用する早期死別支援プログラムの実現可能性を開発およびテストすることを計画しています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

人口のほぼ 1% が毎年死亡しています。 人が亡くなると、遺族 (FM) が悲しみを経験するのは普通のことです。 この悲嘆は通常は減少しますが、場合によっては、強い切望や分離の苦痛を伴う重度の悲嘆反応 (SGR) に苦しむこともあれば、数か月または数年続く感情的、認知的、機能的な障害に苦しむこともあります。 SGR は、健康状態の悪化、医療資源の使用の増加、さらには死亡と関連しています。 ICU での死亡は、精神疾患の症状である SGR2 の発生率が高いことに関連しており、生存している FM の 34 ~ 67% で報告されており、22% が重大な社会的苦痛を経験しています。

悲嘆死は予想される人間の反応であるため、SGR は喪失後 6 か月を超えるまで診断できませんが、研究者は、死後 3 か月のスクリーニング検査によって 6 か月の SGR を正確に予測できることを発見しました。 早期発見は、SGR の重症度を予防または軽減することを期待して、早期介入の機会を提供します。 確立された SGR には効果的な治療法があります (つまり、 >死後6か月)、SGRに合わせた心理療法を含む。 この療法は 3 つのメカニズムを通じて機能します: (1) FM が回避しているリマインダーや状況への露出を奨励すること、(2) 喪失と悲しみの経験の理解を再構築することによる再構築、および (3) 社会的相互作用を再確立するための行動の活性化. 死前に実施された ICU ベースの支援介入の中には、心理的病的状態を軽減するのに効果的なものもあれば、効果がなかったり、害を及ぼすものさえあります。

多くの遺族 FM は死別支援を歓迎しており、ICU 組織は死別支援を臨床および研究の優先事項として認識しています。 しかし、死別のスクリーニングやサポートにリソースを割いている ICU はほとんどありません。 私たちの以前の多施設研究では、カナダの ICU 臨床医の 16% のみが死亡後に FM をフォローアップしており、遺族の FM が愛する人の死後に連絡を受けたと報告することは、あったとしてもめったにありません。 死別支援の正式な訓練を受けた ICU の臨床医はほとんどおらず、多くの人が強い感情に反応して「何を言えばいいかわからない」と報告しています。

現在、カナダの ICU 臨床医 (医師および登録看護師 [RN]) の半分未満が、死亡時に FM にあらゆる形態の死別支援を提供することに抵抗がなく、18% 未満が FM が死亡後に社会的または情報的ニーズを持っている可能性があると認識しています。死。 同様に、資格のある参加者の半数以上がICUベースの死別介入への参加を辞退し、リソースが利用可能である場合でも、FMは死別サポートにアクセスすることを望まないか、アクセスできないことがよくあります。

単一の介入は、選択されていない遺族FMの集団におけるSGRの予防には効果的ではありません(リスクの高い集団に利益をもたらす可能性があると考えられています). したがって、私たちのパイロットプロジェクトは、これらのニーズを満たし、これらの障壁を克服する可能性を高めるために、いくつかの有望なスケーラブルでリソースの少ない介入を「バンドル」に組み合わせます。 研究ベースの介入として、この研究では、臨床医とFMの社会的および教育的ニーズに対処するための最良の方法を決定しながら、SGRを減らすための対策を実施することの実現可能性を調べます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オタワ病院 ICU で最近亡くなった患者の家族

除外基準:

  • 非家族会員
  • ICU以外での死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ICU ベースの臨床医のための教育的介入
ICU ベースの臨床医 (例: 医師、RN、およびソーシャルワーカー) には、家族の死別支援に関連する教育モジュールが提供されます。 モジュールに続いて、モジュールの有用性を評価するための調査が参加者に提供されます。
研究の腕の詳細で提供される介入の説明。
他の名前:
  • 死別支援、社会的、および SGR リスク評価
実験的:教材とパーソナライズされたお悔やみのカード
死亡した ICU 患者の世話をした ICU チームのメンバーは、患者の主な連絡先として記載されている家族にお悔やみの手紙を送り、家族の死別サポートに関連する教育モジュールを提供するよう求められます。
研究の腕の詳細で提供される介入の説明。
他の名前:
  • 死別支援、社会的、および SGR リスク評価
実験的:満たされていないニーズに対応するためのケアチームとの仮想会議
死後8〜12週間で、調査チームはFMSに連絡し、ケアチームとほぼ会うように招待します。 私たちの観察研究では、遺族FMSによって報告された最も一般的なニーズは、ICU滞在中にイベントをレビューするためにケアチームと会いたいという願望であり、特に死に至ったイベントであり、これがICU臨床医が最も快適に提供するサポートのタイプであることを示しました。
研究の腕の詳細で提供される介入の説明。
他の名前:
  • 死別支援、社会的、および SGR リスク評価
実験的:促進されたストーリーテリング介入セッションを提供します
死後6か月で、調査チームはFMSに連絡し、複雑な悲嘆revised(ICG-R)、短い悲嘆質問(BGQ)、イベントスケールの影響 - 改訂(IES-R)、患者の健康アンケート9(PHQ-9)、および死ビーベルメント依存規模(BDS)のインベントリを管理します。 すべてのアンケートに記入したFMSは、症状の重症度に関係なく、悲しみと死別の経験の1-2時間の物語の探求に参加するよう招待されます。 重度の症状のある人には、症状の重症度が通知され、悲しみと死別経験の物語の探求に参加することを申し出られます。 ストーリーテリングの介入には専門的なリソースが必要ですが、Barnato et al。の結果と定性的インタビューへの対応は、この介入が選択されたFMにのみ役立つ可能性があることを示唆しています。 ストーリーテリングの介入は、外傷性の経験に続いて、ヘルスケアの利用を減らし、主観的な健康を改善することが示されています。
研究の腕の詳細で提供される介入の説明。
他の名前:
  • 死別支援、社会的、および SGR リスク評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑性悲嘆改訂目録 (ICG-r)
時間枠:死後6ヶ月で
病的悲嘆の割合を示します。 全19問。 回答者は、各アイテムを経験する頻度を、「まったくない」から「いつも」までの 5 段階 (0 ~ 4) で評価します。 ICG スコアが 25 を超える回答者は、ICG スコアが 25 以下の回答者よりも、社会的、一般的、精神的、身体的健康機能、および身体的苦痛が著しく損なわれています。 スコアが高いほど、CG の可能性が高くなります。
死後6ヶ月で
簡単な悲嘆アンケート (BGQ)
時間枠:死後6ヶ月で
複雑な悲嘆を評価する自己報告ツール。 3 段階評価で合計 5 問。 合計 10 のスコアが可能です。 スコアが高いほど、CG の可能性が高くなります。
死後6ヶ月で
イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-r)
時間枠:死後6ヶ月で
トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価する自己報告ツール。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。 スコアが高いほど、苦痛の可能性が高くなります
死後6ヶ月で
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:死後6ヶ月で
うつ病の重症度をスクリーニングするための多目的器具。 全部で9問。 回答者は、各質問に対して「0」から「4」まで回答します。 合計範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことと相関しています。
死後6ヶ月で
死別依存度尺度(BDS)
時間枠:死後6ヶ月で
永続的で複雑な悲しみの予測因子として使用されます。 全部で6問。 項目は「1」から「5」までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、故人への依存度が高くなります。
死後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Downar, MD、Physician
  • 主任研究者:Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN、Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月2日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1466 (CSL Behring)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者データは研究チームによって安全に保管され、将来の公開のために匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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