Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU BEREAVE: Gjennomførbarhet av en multikomponent sorgstøtteintervensjon for å forhindre alvorlig sorgreaksjon

17. mars 2025 oppdatert av: James Downar, Ottawa Hospital Research Institute

Nesten 1% av den kanadiske befolkningen dør hvert år. Når mennesker dør, opplever deres etterlatte familiemedlemmer (FM) normalt sorg som avtar over tid og uten alvorlig psykologisk eller medisinsk funksjonsnedsettelse. Noen FM-er opplever imidlertid en alvorlig sorgreaksjon (SGR) med intense symptomer og svekkelse som varer i måneder eller år; dette er mer vanlig blant FM-er til de som dør på intensivavdelingen (ICU). Mange etterlatte FM-er ønsker å ha omsorgsstøtte, og mange ICU-organisasjoner identifiserer sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet, men få intensivavdelinger gir rutinemessig støtte.

For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kompleks støtteintervensjon for etterlatte FM-er, vil etterforskerne pilotere en multi-komponent sorgintervensjon gjennom en studie med blandede metoder. Metodene vil omfatte en serie semistrukturerte intervjuer, spørreskjemaer og narrative terapisesjoner. Målpopulasjonen for denne studien er både klinisk personale på intensivavdelingen (f. leger, registrerte sykepleiere [RN], alliert helsepersonell) og FM-er til pårørende som døde på intensivavdelingen. Intervensjonen er basert på en robust serie med utdanningsmoduler som tar sikte på å øke ICU-ansattes kunnskap om og komfortnivå med omsorgsstøtte ICU FMs.

I en tidligere studie har etterforskerne fastslått at SGR-er kan forutsies ved hjelp av screeningsverktøy tidlig etter tapet, og at ICU-baserte klinikere er ivrige etter å gi sorgstøtte. Det finnes effektive behandlinger for SGR-er når de har blitt diagnostisert etter 6 måneder, men dette kan bety mange måneder med lidelse for FM. I dette prosjektet planlegger etterforskerne å utvikle og teste gjennomførbarheten av et tidlig sorgstøtteprogram som følger etterlatte FM-er etter et tap, gir informasjon og støtte, og bruker effektive terapier rettet mot å forhindre utviklingen av en SGR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 1 % av befolkningen dør årlig. Når mennesker dør, er det normalt at deres etterlatte familiemedlemmer (FM) opplever sorg. Denne sorgen avtar vanligvis, men i noen tilfeller lider FM-er av alvorlig sorgreaksjon (SGR) med intens lengsel eller separasjonsnød, samt emosjonell, kognitiv og funksjonell svekkelse som varer i måneder eller år. SGR-er er knyttet til sviktende helse, økt bruk av helseressurser og til og med død. ICU-dødsfall er assosiert med en høyere forekomst av SGR2 - symptomer på psykiatrisk sykdom og har blitt rapportert hos 34-67 % av overlevende FM-er med 22 % som opplever betydelig sosial nød.

Siden sørgende død er en forventet menneskelig respons, kan SGR-er ikke diagnostiseres før >6 måneder etter et tap, men etterforskerne fant at en SGR ved 6 måneder kan forutsies nøyaktig ved screening-tester 3 måneder etter et dødsfall. Tidlig identifisering gir mulighet for tidlig intervensjon med håp om å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SGR. Det finnes effektive behandlinger for etablerte SGR-er (dvs. >6 måneder etter døden), inkludert psykoterapi tilpasset SGR. Denne terapien fungerer gjennom 3 mekanismer: (1) ved å oppmuntre til eksponering for påminnelser og situasjoner som FM unngår, (2) restrukturering gjennom å rekonstruere en forståelse av tapet og sorgopplevelsen, og (3) atferdsaktivering for å reetablere sosial interaksjon . Noen ICU-baserte støtteintervensjoner administrert før døden er effektive for å redusere psykologisk sykelighet, mens andre ikke har vist noen effekt eller til og med skade.

Mange etterlatte FM-er vil sette pris på sorgstøtte, og ICU-organisasjoner har identifisert sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet. Likevel har få intensivavdelinger brukt ressurser på screening eller støtte til sorg. Vår tidligere multisenterstudie fant at bare 16 % av de kanadiske intensivklinikerne følger opp med FM-er etter et dødsfall, og etterlatte FM-er rapporterer sjelden, om noen gang, å bli kontaktet etter døden til sin kjære. Få ICU-klinikere har mottatt formell opplæring i sorgstøtte, og mange rapporterer at de "ikke vet hva de skal si" som svar på sterke følelser.

For øyeblikket er mindre enn halvparten av kanadiske intensivklinikere (leger og registrerte sykepleiere [RN]) komfortable med å gi noen form for sorgstøtte til FM-er på dødstidspunktet, og færre enn 18 % oppfatter at FM-er kan ha sosiale eller informasjonsbehov etter en død. Tilsvarende er FM-er ofte uvillige eller ute av stand til å få tilgang til sorgstøtte, selv når ressurser er tilgjengelige med over halvparten av kvalifiserte deltakere som avslår deltakelse i ICU-baserte sorgintervensjoner.

Enkeltintervensjoner er ikke effektive for å forhindre SGR-er i uselekterte populasjoner av etterlatte FM-er (tanker kan være til fordel for høyrisikopopulasjoner). Derfor vil vårt pilotprosjekt kombinere flere lovende skalerbare og lite ressursinngrep i en "bunt", for å forbedre sjansene for å møte disse behovene og overvinne disse barrierene. Som en forskningsbasert intervensjon vil denne studien undersøke muligheten for å implementere tiltak for å redusere SGRs, samtidig som den bestemmer de beste metodene for å møte de sosiale og pedagogiske behovene til klinikere og FM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et familiemedlem til en nylig avdød pasient ved Ottawa Hospital ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-familiemedlem
  • Død ikke på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pedagogisk intervensjon for ICU-baserte klinikere
ICU-baserte klinikere (f.eks. leger, RN-er og sosialarbeidere) vil bli utstyrt med utdanningsmoduler relatert til sorgstøtte for familiemedlemmer. Etter modulene vil en spørreundersøkelse bli gitt til deltakerne for å vurdere deres oppfattede nytteverdi av modulene.
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
  • Sorgstøtte, sosial og SGR risikovurdering
Eksperimentell: Opplæringsmateriell og personlig kondolansekort
Medlemmer av ICU-teamet som tok hånd om avdøde ICU-pasienter vil bli bedt om å sende et kondolansebrev til familiemedlemmer som er oppført som pasientens primære kontakt og gi dem pedagogiske moduler relatert til sorgstøtte for familiemedlemmer.
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
  • Sorgstøtte, sosial og SGR risikovurdering
Eksperimentell: Virtuelt møte med omsorgsteamet for å imøtekomme uoppfylte behov
Ved 8-12 uker etter død vil studieteamet kontakte FMS og invitere dem til å møte praktisk talt med omsorgsteamet. Våre observasjonsstudier indikerte at det vanligste behovet rapportert av etterlatte FMS var ønsket om å møte med omsorgsteamet om å gjennomgå hendelser under ICU -oppholdet og spesielt hendelsene som førte til død, og at dette var den typen støtte som ICU -klinikere var mest komfortable.
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
  • Sorgstøtte, sosial og SGR risikovurdering
Eksperimentell: Tilbyr en tilrettelagt historiefortellingsøkt
Ved seks måneder etter død vil studieteamet kontakte FMS og administrere varelageret til komplisert sorg-revidert (ICG-R), Brief Grief Questionnaire (BGQ), Effekten av hendelsesskala-Revised (IES-R), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Bereavement-avhengighetsskalaen (BDS). FMS som fyller ut alle spørreskjemaer vil bli invitert til å delta i en 1-2-timers fortellende utforskning av deres sorg- og sorgopplevelse, uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene deres. De med alvorlige symptomer vil bli varslet om symptomens alvorlighetsgrad, og tilbudt å delta i fortellingens utforskning av deres sorg- og sorgopplevelse. Historiefortellingsintervensjoner krever spesialiserte ressurser, men resultatene fra Barnato et al., Samt responsen på våre kvalitative intervjuer, antyder at denne intervensjonen bare kan være nyttig for utvalgte FMS. Historiefortellingsintervensjoner har vist seg å redusere helsetjenester og forbedre subjektiv helse etter en traumatisk opplevelse.
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
  • Sorgstøtte, sosial og SGR risikovurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Inventory of Comlicated Grief-Revised (ICG-r)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Indikerer graden av patologisk sorg. Totalt 19 spørsmål. Respondentene vurderer frekvensen de opplever hvert element med på en 5-punkts skala (0-4), fra «aldri» til «alltid». Respondenter med ICG-skåre høyere enn 25 er betydelig mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-skåre mindre enn eller lik 25. Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
6 måneder etter døden
Brief Grief Questionnaire (BGQ)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Et selvrapporterende instrument som vurderer komplisert sorg. Totalt 5 spørsmål på en 3-punkts skala. En totalscore på 10 er mulig. Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
6 måneder etter døden
Impact of Events Scale – revidert (IES-r)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Et selvrapporterende instrument som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88), og subskala-skår kan også beregnes for underskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Høyere score er knyttet til større sannsynlighet for nød
6 måneder etter døden
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Et flerbruksinstrument for screening for alvorlighetsgrad av depresjon. Totalt 9 spørsmål. Respondentene svarer fra "0" til "4" for hvert spørsmål. Det totale området er fra 0 til 36. En høyere score er korrelert med høyere nivå av depresjon.
6 måneder etter døden
Bereavement Dependency Scale (BDS)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Brukes som en prediktor for varig og komplisert sorg. Totalt 6 spørsmål. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra "1" til "5". En høyere score er knyttet til avhengighet av avdøde.
6 måneder etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Downar, MD, Physician
  • Hovedetterforsker: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1466 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli oppbevart sikkert av forskerteamet og avidentifisert for fremtidig publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere