- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985592
ICU BEREAVE: Gjennomførbarhet av en multikomponent sorgstøtteintervensjon for å forhindre alvorlig sorgreaksjon
Nesten 1% av den kanadiske befolkningen dør hvert år. Når mennesker dør, opplever deres etterlatte familiemedlemmer (FM) normalt sorg som avtar over tid og uten alvorlig psykologisk eller medisinsk funksjonsnedsettelse. Noen FM-er opplever imidlertid en alvorlig sorgreaksjon (SGR) med intense symptomer og svekkelse som varer i måneder eller år; dette er mer vanlig blant FM-er til de som dør på intensivavdelingen (ICU). Mange etterlatte FM-er ønsker å ha omsorgsstøtte, og mange ICU-organisasjoner identifiserer sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet, men få intensivavdelinger gir rutinemessig støtte.
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kompleks støtteintervensjon for etterlatte FM-er, vil etterforskerne pilotere en multi-komponent sorgintervensjon gjennom en studie med blandede metoder. Metodene vil omfatte en serie semistrukturerte intervjuer, spørreskjemaer og narrative terapisesjoner. Målpopulasjonen for denne studien er både klinisk personale på intensivavdelingen (f. leger, registrerte sykepleiere [RN], alliert helsepersonell) og FM-er til pårørende som døde på intensivavdelingen. Intervensjonen er basert på en robust serie med utdanningsmoduler som tar sikte på å øke ICU-ansattes kunnskap om og komfortnivå med omsorgsstøtte ICU FMs.
I en tidligere studie har etterforskerne fastslått at SGR-er kan forutsies ved hjelp av screeningsverktøy tidlig etter tapet, og at ICU-baserte klinikere er ivrige etter å gi sorgstøtte. Det finnes effektive behandlinger for SGR-er når de har blitt diagnostisert etter 6 måneder, men dette kan bety mange måneder med lidelse for FM. I dette prosjektet planlegger etterforskerne å utvikle og teste gjennomførbarheten av et tidlig sorgstøtteprogram som følger etterlatte FM-er etter et tap, gir informasjon og støtte, og bruker effektive terapier rettet mot å forhindre utviklingen av en SGR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 1 % av befolkningen dør årlig. Når mennesker dør, er det normalt at deres etterlatte familiemedlemmer (FM) opplever sorg. Denne sorgen avtar vanligvis, men i noen tilfeller lider FM-er av alvorlig sorgreaksjon (SGR) med intens lengsel eller separasjonsnød, samt emosjonell, kognitiv og funksjonell svekkelse som varer i måneder eller år. SGR-er er knyttet til sviktende helse, økt bruk av helseressurser og til og med død. ICU-dødsfall er assosiert med en høyere forekomst av SGR2 - symptomer på psykiatrisk sykdom og har blitt rapportert hos 34-67 % av overlevende FM-er med 22 % som opplever betydelig sosial nød.
Siden sørgende død er en forventet menneskelig respons, kan SGR-er ikke diagnostiseres før >6 måneder etter et tap, men etterforskerne fant at en SGR ved 6 måneder kan forutsies nøyaktig ved screening-tester 3 måneder etter et dødsfall. Tidlig identifisering gir mulighet for tidlig intervensjon med håp om å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SGR. Det finnes effektive behandlinger for etablerte SGR-er (dvs. >6 måneder etter døden), inkludert psykoterapi tilpasset SGR. Denne terapien fungerer gjennom 3 mekanismer: (1) ved å oppmuntre til eksponering for påminnelser og situasjoner som FM unngår, (2) restrukturering gjennom å rekonstruere en forståelse av tapet og sorgopplevelsen, og (3) atferdsaktivering for å reetablere sosial interaksjon . Noen ICU-baserte støtteintervensjoner administrert før døden er effektive for å redusere psykologisk sykelighet, mens andre ikke har vist noen effekt eller til og med skade.
Mange etterlatte FM-er vil sette pris på sorgstøtte, og ICU-organisasjoner har identifisert sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet. Likevel har få intensivavdelinger brukt ressurser på screening eller støtte til sorg. Vår tidligere multisenterstudie fant at bare 16 % av de kanadiske intensivklinikerne følger opp med FM-er etter et dødsfall, og etterlatte FM-er rapporterer sjelden, om noen gang, å bli kontaktet etter døden til sin kjære. Få ICU-klinikere har mottatt formell opplæring i sorgstøtte, og mange rapporterer at de "ikke vet hva de skal si" som svar på sterke følelser.
For øyeblikket er mindre enn halvparten av kanadiske intensivklinikere (leger og registrerte sykepleiere [RN]) komfortable med å gi noen form for sorgstøtte til FM-er på dødstidspunktet, og færre enn 18 % oppfatter at FM-er kan ha sosiale eller informasjonsbehov etter en død. Tilsvarende er FM-er ofte uvillige eller ute av stand til å få tilgang til sorgstøtte, selv når ressurser er tilgjengelige med over halvparten av kvalifiserte deltakere som avslår deltakelse i ICU-baserte sorgintervensjoner.
Enkeltintervensjoner er ikke effektive for å forhindre SGR-er i uselekterte populasjoner av etterlatte FM-er (tanker kan være til fordel for høyrisikopopulasjoner). Derfor vil vårt pilotprosjekt kombinere flere lovende skalerbare og lite ressursinngrep i en "bunt", for å forbedre sjansene for å møte disse behovene og overvinne disse barrierene. Som en forskningsbasert intervensjon vil denne studien undersøke muligheten for å implementere tiltak for å redusere SGRs, samtidig som den bestemmer de beste metodene for å møte de sosiale og pedagogiske behovene til klinikere og FM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et familiemedlem til en nylig avdød pasient ved Ottawa Hospital ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-familiemedlem
- Død ikke på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pedagogisk intervensjon for ICU-baserte klinikere
ICU-baserte klinikere (f.eks.
leger, RN-er og sosialarbeidere) vil bli utstyrt med utdanningsmoduler relatert til sorgstøtte for familiemedlemmer.
Etter modulene vil en spørreundersøkelse bli gitt til deltakerne for å vurdere deres oppfattede nytteverdi av modulene.
|
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opplæringsmateriell og personlig kondolansekort
Medlemmer av ICU-teamet som tok hånd om avdøde ICU-pasienter vil bli bedt om å sende et kondolansebrev til familiemedlemmer som er oppført som pasientens primære kontakt og gi dem pedagogiske moduler relatert til sorgstøtte for familiemedlemmer.
|
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtuelt møte med omsorgsteamet for å imøtekomme uoppfylte behov
Ved 8-12 uker etter død vil studieteamet kontakte FMS og invitere dem til å møte praktisk talt med omsorgsteamet.
Våre observasjonsstudier indikerte at det vanligste behovet rapportert av etterlatte FMS var ønsket om å møte med omsorgsteamet om å gjennomgå hendelser under ICU -oppholdet og spesielt hendelsene som førte til død, og at dette var den typen støtte som ICU -klinikere var mest komfortable.
|
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilbyr en tilrettelagt historiefortellingsøkt
Ved seks måneder etter død vil studieteamet kontakte FMS og administrere varelageret til komplisert sorg-revidert (ICG-R), Brief Grief Questionnaire (BGQ), Effekten av hendelsesskala-Revised (IES-R), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Bereavement-avhengighetsskalaen (BDS).
FMS som fyller ut alle spørreskjemaer vil bli invitert til å delta i en 1-2-timers fortellende utforskning av deres sorg- og sorgopplevelse, uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene deres.
De med alvorlige symptomer vil bli varslet om symptomens alvorlighetsgrad, og tilbudt å delta i fortellingens utforskning av deres sorg- og sorgopplevelse.
Historiefortellingsintervensjoner krever spesialiserte ressurser, men resultatene fra Barnato et al., Samt responsen på våre kvalitative intervjuer, antyder at denne intervensjonen bare kan være nyttig for utvalgte FMS.
Historiefortellingsintervensjoner har vist seg å redusere helsetjenester og forbedre subjektiv helse etter en traumatisk opplevelse.
|
Intervensjonsbeskrivelse gitt i utdyping på armer av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Inventory of Comlicated Grief-Revised (ICG-r)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Indikerer graden av patologisk sorg.
Totalt 19 spørsmål.
Respondentene vurderer frekvensen de opplever hvert element med på en 5-punkts skala (0-4), fra «aldri» til «alltid».
Respondenter med ICG-skåre høyere enn 25 er betydelig mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-skåre mindre enn eller lik 25.
Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
|
6 måneder etter døden
|
|
Brief Grief Questionnaire (BGQ)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Et selvrapporterende instrument som vurderer komplisert sorg.
Totalt 5 spørsmål på en 3-punkts skala.
En totalscore på 10 er mulig.
Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
|
6 måneder etter døden
|
|
Impact of Events Scale – revidert (IES-r)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Et selvrapporterende instrument som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88), og subskala-skår kan også beregnes for underskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.
Høyere score er knyttet til større sannsynlighet for nød
|
6 måneder etter døden
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Et flerbruksinstrument for screening for alvorlighetsgrad av depresjon.
Totalt 9 spørsmål.
Respondentene svarer fra "0" til "4" for hvert spørsmål.
Det totale området er fra 0 til 36.
En høyere score er korrelert med høyere nivå av depresjon.
|
6 måneder etter døden
|
|
Bereavement Dependency Scale (BDS)
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Brukes som en prediktor for varig og komplisert sorg.
Totalt 6 spørsmål.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra "1" til "5".
En høyere score er knyttet til avhengighet av avdøde.
|
6 måneder etter døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Downar, MD, Physician
- Hovedetterforsker: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1466 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .