- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985592
LUTO na UTI: Viabilidade de uma Intervenção Multicomponente de Apoio ao Luto para Prevenir Reação de Luto Grave
Quase 1% da população canadense morre todos os anos. Quando as pessoas morrem, seus familiares enlutados (FMs) normalmente experimentam um luto que diminui com o tempo e sem sérios prejuízos psicológicos ou médicos. No entanto, alguns FMs experimentam uma reação de luto grave (SGR) com sintomas intensos e prejuízos que duram meses ou anos; isso é mais comum entre os FMs daqueles que falecem na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Muitos FMs enlutados gostariam de ter apoio no luto, e muitas organizações de UTI identificam o apoio ao luto como uma prioridade clínica e de pesquisa, mas poucas UTIs fornecem suporte de rotina.
A fim de determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de apoio complexa para FMs enlutados, os investigadores conduzirão uma intervenção de luto multicomponente por meio de um estudo de métodos mistos. Os métodos incluirão uma série de entrevistas semi-estruturadas, questionários e sessões de terapia narrativa. A população-alvo para este estudo é a equipe clínica da UTI (por exemplo, médicos, enfermeiras registradas [RN], profissionais de saúde aliados) e FMs de parentes que morreram na UTI. A intervenção tem como premissa uma série robusta de módulos educacionais destinados a aumentar o conhecimento e o nível de conforto dos membros da equipe da UTI com os FMs da UTI de suporte ao luto.
Em um estudo anterior, os pesquisadores estabeleceram que os SGRs podem ser previstos usando ferramentas de triagem logo após a perda e que os médicos da UTI estão ansiosos para fornecer suporte ao luto. Existem tratamentos eficazes para SGRs, uma vez diagnosticados após 6 meses, mas isso pode significar muitos meses de sofrimento para a FM. Neste projeto, os pesquisadores planejam desenvolver e testar a viabilidade de um programa de apoio ao luto precoce que acompanha os FMs enlutados após uma perda, fornece informações e apoio e usa terapias eficazes destinadas a prevenir o desenvolvimento de um SGR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase 1% da população morre anualmente. Quando as pessoas morrem, é normal que seus familiares enlutados (FMs) sintam luto. Essa dor geralmente diminui, mas em alguns casos os FMs sofrem de reação de luto grave (SGR) com intenso desejo ou angústia de separação, bem como comprometimento emocional, cognitivo e funcional que dura meses ou anos. Os SGRs estão relacionados com o declínio da saúde, aumento do uso de recursos de saúde e até mesmo a morte. As mortes na UTI estão associadas a uma maior incidência de SGR2 - sintomas de doença psiquiátrica e foram relatadas em 34-67% dos FMs sobreviventes, com 22% experimentando sofrimento social significativo.
Como o luto pela morte é uma resposta humana esperada, os SGRs não podem ser diagnosticados até > 6 meses após uma perda, mas os investigadores descobriram que um SGR aos 6 meses pode ser previsto com precisão por testes de triagem 3 meses após a morte. A identificação precoce oferece oportunidade para intervenção precoce com a esperança de prevenir ou reduzir a gravidade dos SGRs. Existem tratamentos eficazes para SGRs estabelecidos (ou seja, > 6 meses após a morte), incluindo psicoterapia sob medida para SGR. Essa terapia funciona por meio de 3 mecanismos: (1) incentivando a exposição a lembretes e situações que o FM está evitando, (2) reestruturando por meio da reconstrução de uma compreensão da experiência de perda e luto e (3) ativação comportamental para restabelecer a interação social . Algumas intervenções de suporte baseadas em UTI administradas antes da morte são eficazes na redução da morbidade psicológica, enquanto outras não mostraram nenhum efeito ou mesmo danos.
Muitos FMs enlutados apreciariam o apoio ao luto, e as organizações de UTI identificaram o apoio ao luto como uma prioridade clínica e de pesquisa. No entanto, poucas UTIs destinaram recursos para a triagem ou suporte do luto. Nosso estudo multicêntrico anterior descobriu que apenas 16% dos médicos canadenses de UTI acompanham FMs após uma morte, e FMs enlutados raramente, ou nunca, relatam ter sido contatados após a morte de seu ente querido. Poucos médicos da UTI receberam treinamento formal em apoio ao luto e muitos relatam "não saber o que dizer" em resposta a emoções fortes.
Atualmente, menos da metade dos médicos canadenses de UTI (médicos e enfermeiras registradas [RN]) se sentem à vontade para fornecer qualquer forma de apoio ao luto para FMs no momento da morte, e menos de 18% percebem que FMs podem ter necessidades sociais ou informacionais após uma morte. Da mesma forma, os FMs muitas vezes não querem ou não conseguem acessar o apoio ao luto, mesmo quando os recursos estão disponíveis, com mais da metade dos participantes elegíveis recusando a participação em intervenções de luto baseadas na UTI.
Intervenções únicas não são eficazes para prevenir SGRs em populações não selecionadas de FMs enlutados (o que pode beneficiar populações de alto risco). Assim, nosso projeto piloto combinará várias intervenções promissoras, escalonáveis e com poucos recursos em um "pacote", para melhorar as chances de atender a essas necessidades e superar essas barreiras. Como uma intervenção baseada em pesquisa, este estudo examinará a viabilidade da implementação de medidas para reduzir os SGRs, além de determinar os melhores métodos para atender às necessidades sociais e educacionais dos médicos e FM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um membro da família de um paciente recentemente falecido na UTI do Hospital Ottawa
Critério de exclusão:
- Não membro da família
- Morte fora da UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção educacional para médicos em UTI
Clínicos baseados em UTI (por exemplo,
médicos, RNs e assistentes sociais) receberão módulos educacionais relacionados ao apoio ao luto para familiares.
Após os módulos, uma pesquisa será fornecida aos participantes para avaliar a utilidade percebida dos módulos.
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Descrição da intervenção fornecida na elaboração dos braços do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Material educativo e cartão de condolências personalizado
Os membros da equipe da UTI que cuidaram de pacientes falecidos na UTI serão solicitados a enviar uma carta de condolências aos familiares listados como contato principal do paciente e fornecer-lhes módulos educacionais relacionados ao apoio ao luto para familiares.
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Descrição da intervenção fornecida na elaboração dos braços do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Reunião virtual com a equipe de atendimento para atender às necessidades não atendidas
Com 8 a 12 semanas após a morte, a equipe de estudo entrará em contato com a FMS e os convidará para se reunir virtualmente com a equipe de atendimento.
Nossos estudos observacionais indicaram que a necessidade mais comum relatada pelo FMS enlutada foi o desejo de se encontrar com a equipe de assistência para revisar os eventos durante a estadia da UTI e, particularmente, os eventos que levaram à morte, e que esse era o tipo de apoio que os médicos da UTI estavam mais confortáveis em fornecer.
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Descrição da intervenção fornecida na elaboração dos braços do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Oferecendo uma sessão de intervenção de narrativa facilitada
Aos seis meses após a morte, a equipe de estudo entrará em contato com o FMS e administrará o inventário de complicado sofrimento de luto (ICG-R), breve questionário de luto (BGQ), Escala de Impacto dos Eventos-revisado (IES-R), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Escala de dependência de Beeavy (BDS).
O FMS que concluir todos os questionários será convidado a participar de uma exploração narrativa de 1-2 horas de sua experiência de luto e luto, independentemente da gravidade de seus sintomas.
Aqueles com sintomas graves serão notificados sobre a gravidade dos sintomas e oferecidos para participar da exploração narrativa de sua experiência de luto e luto.
As intervenções de contar histórias requerem recursos especializados, mas os resultados de Barnato et al., Bem como a resposta às nossas entrevistas qualitativas, sugerem que essa intervenção só pode ser útil para a FMS selecionada.
Demonstrou -se que as intervenções de contar histórias reduzem a utilização da saúde e melhoram a saúde subjetiva após uma experiência traumática.
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Descrição da intervenção fornecida na elaboração dos braços do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Luto Complicado-Revisado (ICG-r)
Prazo: Aos 6 meses após a morte
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Indica a taxa de sofrimento patológico.
Um total de 19 questões.
Os entrevistados classificam a frequência com que experimentam cada item em uma escala de 5 pontos (0-4), variando de "nunca" a "sempre".
Os entrevistados com pontuações ICG superiores a 25 são significativamente mais prejudicados no funcionamento da saúde social, geral, mental e física e na dor corporal do que aqueles com pontuações ICG inferiores ou iguais a 25.
Pontuações mais altas resultam em maior probabilidade de GC.
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Aos 6 meses após a morte
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Questionário Breve de Dor (BGQ)
Prazo: Aos 6 meses após a morte
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Um instrumento de autoavaliação avaliando o luto complicado.
Um total de 5 perguntas em uma escala de 3 pontos.
Uma pontuação total de 10 é possível.
Pontuações mais altas resultam em maior probabilidade de GC.
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Aos 6 meses após a morte
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-r)
Prazo: Aos 6 meses após a morte
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Um instrumento de autorrelato que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.
Pontuações mais altas estão ligadas a uma maior probabilidade de angústia
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Aos 6 meses após a morte
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Aos 6 meses após a morte
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Um instrumento multiuso para triagem da gravidade da depressão.
Um total de 9 perguntas.
Os entrevistados respondem de "0" a "4" para cada pergunta.
O intervalo total é de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta está correlacionada com maior nível de depressão.
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Aos 6 meses após a morte
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Escala de Dependência de Luto (BDS)
Prazo: Aos 6 meses após a morte
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Usado como um preditor de luto duradouro e complicado.
Um total de 6 perguntas.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "1" a "5".
Uma pontuação mais alta está ligada à dependência do falecido.
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Aos 6 meses após a morte
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Downar, MD, Physician
- Investigador principal: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1466 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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