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ICU BEREAVE: Durchführbarkeit einer Multi-Komponenten-Intervention zur Unterstützung der Trauer, um schwere Trauerreaktionen zu verhindern

17. März 2025 aktualisiert von: James Downar, Ottawa Hospital Research Institute

Fast 1 % der kanadischen Bevölkerung stirbt jedes Jahr. Wenn Menschen sterben, erleben ihre Hinterbliebenen (FMs) normalerweise Trauer, die mit der Zeit und ohne ernsthafte psychische oder medizinische Beeinträchtigung abnimmt. Einige FMs erleben jedoch eine schwere Trauerreaktion (SGR) mit intensiven Symptomen und Beeinträchtigungen, die Monate oder Jahre andauern; Dies ist bei FMs häufiger der Fall, die auf der Intensivstation (ICU) sterben. Viele hinterbliebene FMs würden gerne Trauerbegleitung haben, und viele Organisationen auf Intensivstationen bezeichnen die Trauerbegleitung als klinische und Forschungspriorität, aber nur wenige Intensivstationen bieten routinemäßige Unterstützung.

Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer komplexen Unterstützungsintervention für hinterbliebene FMs zu bestimmen, werden die Ermittler eine Multikomponenten-Trauerintervention durch eine Mixed-Methods-Studie pilotieren. Zu den Methoden gehören eine Reihe halbstrukturierter Interviews, Fragebögen und narrative Therapiesitzungen. Die Zielpopulation für diese Studie ist sowohl klinisches Personal auf der Intensivstation (z. Ärzte, examinierte Krankenschwestern [RN], Angehörige der Gesundheitsberufe) und FMs von Verwandten, die auf der Intensivstation gestorben sind. Die Intervention basiert auf einer soliden Reihe von Schulungsmodulen, die darauf abzielen, das Wissen der Mitarbeiter der Intensivstation und das Maß an Komfort mit FMs zur Trauerbegleitung auf der Intensivstation zu verbessern.

In einer früheren Studie haben die Ermittler festgestellt, dass SGRs mit Hilfe von Screening-Tools früh nach dem Verlust vorhergesagt werden können und dass Kliniker auf der Intensivstation bestrebt sind, Trauerbegleitung zu leisten. Es gibt wirksame Behandlungen für SGRs, sobald sie nach 6 Monaten diagnostiziert wurden, aber dies kann viele Monate des Leidens für die FM bedeuten. In diesem Projekt planen die Ermittler die Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit eines frühen Trauerbegleitungsprogramms, das hinterbliebene FMs nach einem Verlust begleitet, Informationen und Unterstützung bietet und wirksame Therapien einsetzt, die darauf abzielen, die Entwicklung eines SGR zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 1 % der Bevölkerung stirbt jährlich. Wenn Menschen sterben, ist es normal, dass ihre Hinterbliebenen (FMs) Trauer empfinden. Diese Trauer nimmt normalerweise ab, aber in einigen Fällen leiden FMs unter einer schweren Trauerreaktion (SGR) mit intensiver Sehnsucht oder Trennungsstress sowie emotionalen, kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen, die Monate oder Jahre andauern. SGRs werden mit abnehmender Gesundheit, verstärkter Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und sogar mit dem Tod in Verbindung gebracht. Todesfälle auf der Intensivstation sind mit einer höheren Inzidenz von SGR2 – Symptomen einer psychiatrischen Erkrankung verbunden und wurden bei 34–67 % der überlebenden FMs gemeldet, wobei 22 % unter erheblicher sozialer Belastung litten.

Da die Trauer um den Tod eine erwartete menschliche Reaktion ist, können SGRs erst > 6 Monate nach einem Verlust diagnostiziert werden, aber die Ermittler fanden heraus, dass eine SGR nach 6 Monaten durch Screening-Tests 3 Monate nach einem Tod genau vorhergesagt werden kann. Eine frühzeitige Erkennung bietet Gelegenheit für ein frühzeitiges Eingreifen in der Hoffnung, SGRs zu verhindern oder deren Schweregrad zu verringern. Es gibt wirksame Behandlungen für etablierte SGRs (d. h. >6 Monate nach dem Tod), einschließlich einer auf SGR abgestimmten Psychotherapie. Diese Therapie funktioniert über 3 Mechanismen: (1) durch Ermutigung, sich Erinnerungen und Situationen auszusetzen, die das FM vermeidet, (2) Umstrukturierung durch Rekonstruktion eines Verständnisses der Verlust- und Trauererfahrung und (3) Verhaltensaktivierung, um die soziale Interaktion wiederherzustellen . Einige vor dem Tod verabreichte Unterstützungsmaßnahmen auf der Intensivstation sind wirksam bei der Verringerung der psychischen Morbidität, während andere keine Wirkung oder sogar Schaden gezeigt haben.

Viele hinterbliebene FMs würden eine Trauerbegleitung begrüßen, und Organisationen auf der Intensivstation haben die Trauerbegleitung als klinische und Forschungspriorität identifiziert. Dennoch haben nur wenige Intensivstationen Ressourcen für die Traueruntersuchung oder -unterstützung aufgewendet. Unsere vorherige multizentrische Studie ergab, dass nur 16 % der kanadischen Intensivmediziner nach einem Todesfall mit FMs weitermachen, und hinterbliebene FMs berichten selten, wenn überhaupt, dass sie nach dem Tod ihres Angehörigen kontaktiert wurden. Nur wenige Intensivmediziner haben eine formelle Ausbildung in Trauerbegleitung erhalten und viele berichten, dass sie als Reaktion auf starke Emotionen „nicht wissen, was sie sagen sollen“.

Derzeit fühlen sich weniger als die Hälfte der kanadischen Intensivmediziner (Ärzte und examinierte Krankenschwestern [RN]) wohl dabei, FMs zum Zeitpunkt des Todes irgendeine Form von Trauerbegleitung anzubieten, und weniger als 18 % nehmen an, dass FMs soziale oder Informationsbedürfnisse nach einem haben könnten Tod. In ähnlicher Weise sind FMs häufig nicht bereit oder nicht in der Lage, auf Trauerbegleitung zuzugreifen, selbst wenn Ressourcen verfügbar sind, da mehr als die Hälfte der berechtigten Teilnehmer die Teilnahme an Trauerinterventionen auf der Intensivstation ablehnen.

Einzelinterventionen sind nicht wirksam, um SGRs in unselektierten Populationen von hinterbliebenen FMs zu verhindern (Gedanke könnte Hochrisikopopulationen zugute kommen). Daher wird unser Pilotprojekt mehrere vielversprechende skalierbare und ressourcenarme Interventionen in einem „Bündel“ kombinieren, um die Chancen zu verbessern, diese Bedürfnisse zu erfüllen und diese Barrieren zu überwinden. Als forschungsbasierte Intervention wird diese Studie die Durchführbarkeit von Maßnahmen zur Reduzierung von SGRs untersuchen und gleichzeitig die besten Methoden ermitteln, um den sozialen und pädagogischen Bedürfnissen von Klinikern und FM gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Familienmitglied eines kürzlich verstorbenen Patienten auf der Intensivstation des Ottawa Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Familienmitglied
  • Tod nicht auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bildungsintervention für Kliniker auf der Intensivstation
Kliniker auf der Intensivstation (z. Ärzte, Krankenschwestern und Sozialarbeiter) werden mit Bildungsmodulen zur Trauerbegleitung für Familienmitglieder versorgt. Nach den Modulen wird den Teilnehmern eine Umfrage zur Verfügung gestellt, um den wahrgenommenen Nutzen der Module zu bewerten.
Interventionsbeschreibung in Ausarbeitung zu den Studienarmen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Trauerbegleitung, soziale und SGR-Risikobewertung
Experimental: Aufklärungsmaterial und personalisierte Kondolenzkarte
Mitglieder des Intensivteams, die sich um verstorbene Patienten auf der Intensivstation gekümmert haben, werden gebeten, ein Beileidsschreiben an Familienmitglieder zu senden, die als Hauptansprechpartner des Patienten aufgeführt sind, und ihnen Schulungsmodule zur Trauerbegleitung für Familienmitglieder zur Verfügung zu stellen.
Interventionsbeschreibung in Ausarbeitung zu den Studienarmen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Trauerbegleitung, soziale und SGR-Risikobewertung
Experimental: Virtuelles Treffen mit dem Pflegeteam, um nicht erfüllte Bedürfnisse zu befriedigen
Mit 8 bis 12 Wochen nach dem Tod wird das Studienteam FMs kontaktieren und sie einladen, sich praktisch mit dem Pflegeteam zu treffen. Unsere Beobachtungsstudien zeigten, dass das häufigste Bedürfnis, das von Hinterblättern FMS berichtet wurde, der Wunsch war, sich mit dem Pflegeteam zu treffen, um die Ereignisse während des Aufenthalts der Intensivstation zu überprüfen, und insbesondere die Ereignisse, die zum Tod geführt haben, und dass dies die Art der Unterstützung war, die die Intensivkliniker am wohlsten machten.
Interventionsbeschreibung in Ausarbeitung zu den Studienarmen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Trauerbegleitung, soziale und SGR-Risikobewertung
Experimental: Anbieten einer erleichterten Interventionssitzung in Storytelling
Nach sechs Monaten nach dem Tod wird das Studienteam FMS kontaktieren und den Bestand an komplizierten Trauer-überarbeiteten (ICG-R), kurzem Trauerfragebogen (BGQ), Auswirkungen der Ereignisskala-überarbeitet (IES-R), Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) und der Abhängigkeit von Patient Health (BDS). FMS, das alle Fragebögen ausfüllen, wird eingeladen, an einer 1-2-Stunden-Erforschung ihrer Trauer- und Trauererfahrung teilzunehmen, unabhängig von der Schwere ihrer Symptome. Diejenigen mit schweren Symptomen werden über die Schwere der Symptome informiert und angeboten, an der narrativen Erforschung ihrer Trauer- und Trauererfahrung teilzunehmen. Storytelling -Interventionen erfordern spezielle Ressourcen, aber die Ergebnisse von Barnato et al. Sowie die Reaktion auf unsere qualitativen Interviews legen nahe, dass diese Intervention möglicherweise nur für ausgewählte FMs hilfreich ist. Es wurde gezeigt, dass Interventionen für Geschichtenerzählen die Nutzung des Gesundheitswesens verringern und die subjektive Gesundheit nach einer traumatischen Erfahrung verbessern.
Interventionsbeschreibung in Ausarbeitung zu den Studienarmen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Trauerbegleitung, soziale und SGR-Risikobewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inventar der komplizierten Trauer – überarbeitet (ICG-r)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Zeigt die Rate der pathologischen Trauer an. Insgesamt 19 Fragen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie jedes Element erleben, auf einer 5-Punkte-Skala (0–4), die von „nie“ bis „immer“ reicht. Befragte mit ICG-Scores über 25 sind in der sozialen, allgemeinen, psychischen und körperlichen Gesundheit und in körperlichen Schmerzen signifikant stärker beeinträchtigt als Befragte mit ICG-Scores kleiner oder gleich 25. Höhere Werte führen zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von CG.
6 Monate nach dem Tod
Kurzer Trauerfragebogen (BGQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung komplizierter Trauer. Insgesamt 5 Fragen auf einer 3-Punkte-Skala. Eine Gesamtpunktzahl von 10 ist möglich. Höhere Werte führen zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von CG.
6 Monate nach dem Tod
Skala der Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitet (IES-r)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Ein Selbstberichtsinstrument, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R liefert eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88) und Subskalenpunktzahlen können auch für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Übererregung berechnet werden. Höhere Werte sind mit einer größeren Wahrscheinlichkeit von Stress verbunden
6 Monate nach dem Tod
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Ein Mehrzweckinstrument zum Screening auf den Schweregrad einer Depression. Insgesamt 9 Fragen. Die Befragten antworten bei jeder Frage von „0“ bis „4“. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 36. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Grad an Depression.
6 Monate nach dem Tod
Trauerabhängigkeitsskala (BDS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Wird als Prädiktor für anhaltende und komplizierte Trauer verwendet. Insgesamt 6 Fragen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „1“ bis „5“ bewertet. Eine höhere Punktzahl ist mit der Abhängigkeit von Verstorbenen verbunden.
6 Monate nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Downar, MD, Physician
  • Hauptermittler: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1466 (CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden vom Forschungsteam sicher aufbewahrt und für zukünftige Veröffentlichungen anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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