- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03985592
Lutto in terapia intensiva: fattibilità di un intervento multicomponente di supporto al lutto per prevenire gravi reazioni al lutto
Quasi l'1% della popolazione canadese muore ogni anno. Quando le persone muoiono, i loro familiari in lutto (FM) normalmente sperimentano un dolore che diminuisce nel tempo e senza gravi danni psicologici o medici. Tuttavia, alcuni FM sperimentano una grave reazione al dolore (SGR) con sintomi intensi e menomazione che durano mesi o anni; questo è più comune tra i FM di coloro che muoiono nell'unità di terapia intensiva (ICU). Molti FM in lutto vorrebbero avere supporto per il lutto e molte organizzazioni di terapia intensiva identificano il supporto per il lutto come una priorità clinica e di ricerca, tuttavia poche unità di terapia intensiva forniscono supporto di routine.
Al fine di determinare la fattibilità e l'accettabilità di un complesso intervento di supporto per FM in lutto, i ricercatori piloteranno un intervento di lutto multicomponente attraverso uno studio a metodi misti. I metodi includeranno una serie di interviste semi-strutturate, questionari e sessioni di terapia narrativa. La popolazione target per questo studio è sia il personale clinico delle unità di terapia intensiva (ad es. medici, infermieri registrati [RN], professionisti sanitari affini) e FM di parenti deceduti in terapia intensiva. L'intervento si basa su una solida serie di moduli educativi volti ad aumentare la conoscenza e il livello di comfort dei membri del personale di terapia intensiva con il supporto al lutto dei FM di terapia intensiva.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che gli SGR possono essere previsti utilizzando strumenti di screening subito dopo la perdita e che i medici in terapia intensiva sono desiderosi di fornire supporto al lutto. Esistono trattamenti efficaci per le SGR una volta che sono state diagnosticate dopo 6 mesi, ma questo può significare molti mesi di sofferenza per la FM. In questo progetto, i ricercatori intendono sviluppare e testare la fattibilità di un programma di supporto al lutto precoce che segue i FM in lutto dopo una perdita, fornisce informazioni e supporto e utilizza terapie efficaci volte a prevenire lo sviluppo di un SGR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi l'1% della popolazione muore ogni anno. Quando le persone muoiono, è normale che i loro familiari in lutto (FM) provino dolore. Questo dolore di solito diminuisce, ma in alcuni casi i FM soffrono di una grave reazione al dolore (SGR) con intenso desiderio o angoscia di separazione, così come compromissione emotiva, cognitiva e funzionale che durano mesi o anni. Le SGR sono collegate al declino della salute, all'aumento dell'uso delle risorse sanitarie e persino alla morte. I decessi in terapia intensiva sono associati a una maggiore incidenza di SGR2 - sintomi di malattia psichiatrica e sono stati riportati nel 34-67% dei FM sopravvissuti con il 22% che ha sperimentato un disagio sociale significativo.
Poiché la morte in lutto è una risposta umana attesa, gli SGR non possono essere diagnosticati fino a> 6 mesi dopo una perdita, ma i ricercatori hanno scoperto che un SGR a 6 mesi può essere previsto con precisione dai test di screening 3 mesi dopo una morte. L'identificazione precoce offre l'opportunità di un intervento precoce con la speranza di prevenire o ridurre la gravità delle SGR. Esistono trattamenti efficaci per le SGR consolidate (ad es. >6 mesi dopo la morte), compresa la psicoterapia su misura per SGR. Questa terapia funziona attraverso 3 meccanismi: (1) incoraggiando l'esposizione a promemoria e situazioni che il FM sta evitando, (2) ristrutturazione attraverso la ricostruzione della comprensione dell'esperienza di perdita e dolore e (3) attivazione comportamentale per ristabilire l'interazione sociale . Alcuni interventi di supporto in terapia intensiva somministrati prima della morte sono efficaci nel ridurre la morbilità psicologica, mentre altri non hanno mostrato alcun effetto o addirittura danno.
Molti FM in lutto apprezzerebbero il supporto al lutto e le organizzazioni di terapia intensiva hanno identificato il supporto al lutto come una priorità clinica e di ricerca. Eppure poche unità di terapia intensiva hanno dedicato risorse allo screening o al supporto del lutto. Il nostro precedente studio multicentrico ha rilevato che solo il 16% dei medici di terapia intensiva canadesi segue i FM dopo un decesso e i FM in lutto raramente, se non mai, riferiscono di essere stati contattati dopo la morte della persona amata. Pochi medici di terapia intensiva hanno ricevuto una formazione formale nel supporto al lutto e molti riferiscono di "non sapere cosa dire" in risposta a forti emozioni.
Attualmente, meno della metà dei medici canadesi di terapia intensiva (medici e infermieri registrati [RN]) è a suo agio nel fornire qualsiasi forma di supporto per il lutto ai FM al momento della morte, e meno del 18% percepisce che i FM possono avere bisogni sociali o informativi a seguito di un Morte. Allo stesso modo, i FM sono spesso riluttanti o incapaci di accedere al supporto per il lutto anche quando le risorse sono disponibili con oltre la metà dei partecipanti ammissibili che rifiutano la partecipazione agli interventi di lutto in terapia intensiva.
I singoli interventi non sono efficaci per prevenire gli SGR in popolazioni non selezionate di FM in lutto (si pensa che possano giovare alle popolazioni ad alto rischio). Pertanto il nostro progetto pilota combinerà diversi promettenti interventi scalabili e con poche risorse in un "pacchetto", per migliorare le possibilità di soddisfare queste esigenze e superare queste barriere. Come intervento basato sulla ricerca, questo studio esaminerà la fattibilità dell'attuazione di misure per ridurre gli SGR, determinando anche i metodi migliori per affrontare le esigenze sociali ed educative dei medici e della FM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un membro della famiglia di un paziente deceduto di recente presso l'ICU dell'ospedale di Ottawa
Criteri di esclusione:
- Membro non familiare
- Morte non in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento educativo per i medici in terapia intensiva
Medici in terapia intensiva (ad es.
medici, infermieri e assistenti sociali) saranno forniti moduli educativi relativi al supporto al lutto per i familiari.
Dopo i moduli verrà fornito un sondaggio ai partecipanti per valutare la loro utilità percepita dei moduli.
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Descrizione dell'intervento fornita nell'elaborazione dei rami dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Materiale didattico e biglietto di cordoglio personalizzato
Ai membri del team di terapia intensiva che si sono presi cura dei pazienti deceduti in terapia intensiva verrà chiesto di inviare una lettera di cordoglio ai familiari elencati come contatto principale del paziente e di fornire loro moduli educativi relativi al supporto al lutto per i familiari.
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Descrizione dell'intervento fornita nell'elaborazione dei rami dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Incontro virtuale con il team di cura per soddisfare le esigenze insoddisfatte
A 8-12 settimane dopo la morte, il team di studio contatterà FMS e li inviterà a incontrarsi virtualmente con il team di assistenza.
I nostri studi osservazionali hanno indicato che il bisogno più comune riportato dall'FMS in lutto era il desiderio di incontrare il team di assistenza per rivedere gli eventi durante il soggiorno in terapia intensiva e in particolare gli eventi che hanno portato alla morte e che questo era il tipo di supporto che i medici della terapia intensiva erano più a proprio agio.
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Descrizione dell'intervento fornita nell'elaborazione dei rami dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Offrendo una sessione di intervento di narrazione facilitata
A sei mesi dopo la morte, il team di studio contatterà l'FMS e amministerà l'inventario di complicato dolore al dolore (ICG-R), Brief Lucned Questionnaire (BGQ), Impact of Events Scale-Revised (IES-R), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la scala di dipendenza da lutto (BDS).
Gli FM che completano tutti i questionari saranno invitati a partecipare a un'esplorazione narrativa di 1-2 ore del loro dolore e dell'esperienza di lutto, indipendentemente dalla gravità dei loro sintomi.
Quelli con sintomi gravi saranno notificati alla gravità dei sintomi e offerti di partecipare all'esplorazione narrativa del loro dolore ed esperienza di lutto.
Gli interventi di narrazione richiedono risorse specializzate ma i risultati di Barnata et al., Nonché la risposta alle nostre interviste qualitative, suggeriscono che questo intervento può essere utile solo per FMS selezionati.
Gli interventi di narrazione hanno dimostrato di ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e migliorare la salute soggettiva a seguito di un'esperienza traumatica.
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Descrizione dell'intervento fornita nell'elaborazione dei rami dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Inventory of Complicated Grief-Revised (ICG-r)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla morte
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Indica il tasso di lutto patologico.
Un totale di 19 domande.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sperimentano ogni elemento su una scala a 5 punti (0-4), che va da "mai" a "sempre".
Gli intervistati con punteggi ICG superiori a 25 sono significativamente più compromessi nel funzionamento della salute sociale, generale, mentale e fisica e nel dolore fisico rispetto a quelli con punteggi ICG inferiori o uguali a 25.
Punteggi più alti comportano una maggiore probabilità di CG.
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A 6 mesi dalla morte
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Breve questionario sul dolore (BGQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla morte
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Uno strumento di autovalutazione che valuta il lutto complicato.
Un totale di 5 domande su una scala a 3 punti.
È possibile un punteggio totale di 10.
Punteggi più alti comportano una maggiore probabilità di CG.
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A 6 mesi dalla morte
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Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-r)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla morte
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Uno strumento di autovalutazione che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione.
Punteggi più alti sono collegati a una maggiore probabilità di angoscia
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A 6 mesi dalla morte
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla morte
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Uno strumento multiuso per lo screening della gravità della depressione.
Un totale di 9 domande.
Gli intervistati rispondono da "0" a "4" per ogni domanda.
L'intervallo totale va da 0 a 36.
Un punteggio più alto è correlato con un maggiore livello di depressione.
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A 6 mesi dalla morte
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Scala della dipendenza dal lutto (BDS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla morte
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Utilizzato come predittore di dolore duraturo e complicato.
Un totale di 6 domande.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "1" a "5".
Un punteggio più alto è legato alla dipendenza da defunto.
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A 6 mesi dalla morte
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Downar, MD, Physician
- Investigatore principale: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1466 (CSL Behring)
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