- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985592
OIOM BEREAVE: wykonalność wieloskładnikowej interwencji wspierającej żałobę, aby zapobiec ciężkiej reakcji żalu
Prawie 1% kanadyjskiej populacji umiera każdego roku. Kiedy ludzie umierają, pogrążeni w żałobie członkowie rodziny zwykle doświadczają żalu, który zmniejsza się z czasem i bez poważnego upośledzenia psychicznego lub medycznego. Jednak niektórzy FM doświadczają ciężkiej reakcji żalu (SGR) z intensywnymi objawami i upośledzeniem trwającym miesiące lub lata; jest to bardziej powszechne wśród FM tych, którzy umierają na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wiele rodzin pogrążonych w żałobie chciałoby otrzymać wsparcie po stracie bliskiej osoby, a wiele organizacji oddziałów intensywnej terapii określa wsparcie pogrążone w żałobie jako priorytet kliniczny i badawczy, jednak niewiele oddziałów intensywnej terapii zapewnia rutynowe wsparcie.
Aby określić wykonalność i akceptowalność złożonej interwencji wspierającej FM pogrążonych w żałobie, badacze przeprowadzą pilotaż wieloskładnikowej interwencji w żałobie za pomocą badania metod mieszanych. Metody będą obejmować serię częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, kwestionariuszy i sesji terapii narracyjnej. Populacją docelową tego badania jest zarówno personel kliniczny OIT (np. lekarze, dyplomowane pielęgniarki [RN], pokrewni pracownicy służby zdrowia) oraz rodziny krewnych, którzy zmarli na OIOM-ie. Interwencja opiera się na solidnej serii modułów edukacyjnych, których celem jest zwiększenie wiedzy personelu OIOM i zwiększenie poziomu komfortu dzięki wsparciu FM OIOM w żałobie.
W poprzednim badaniu badacze ustalili, że SGR można przewidzieć za pomocą narzędzi przesiewowych wcześnie po stracie, a klinicyści z OIOM chętnie udzielają wsparcia w żałobie. Istnieją skuteczne metody leczenia SGR po ich zdiagnozowaniu po 6 miesiącach, ale może to oznaczać wiele miesięcy cierpienia dla FM. W ramach tego projektu badacze planują opracować i przetestować wykonalność programu wsparcia wczesnej żałoby, który towarzyszy FM pogrążonym w żałobie po stracie, dostarcza informacji i wsparcia oraz wykorzystuje skuteczne terapie mające na celu zapobieganie rozwojowi SGR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rocznie umiera prawie 1% populacji. Kiedy ludzie umierają, to normalne, że pogrążeni w żałobie członkowie rodziny (FM) doświadczają żalu. Ten smutek zwykle słabnie, ale w niektórych przypadkach FM cierpią na ciężką reakcję żałoby (SGR) z intensywną tęsknotą lub cierpieniem separacyjnym, a także upośledzeniem emocjonalnym, poznawczym i funkcjonalnym trwającym miesiące lub lata. SGR są powiązane z pogarszającym się stanem zdrowia, zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, a nawet śmiercią. Zgony na OIT są związane z większą częstością występowania SGR2 – objawów choroby psychicznej i zostały zgłoszone u 34-67% ocalałych FM, z czego 22% doświadcza znacznego stresu społecznego.
Ponieważ śmierć w żałobie jest oczekiwaną reakcją człowieka, SGR nie można zdiagnozować wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od utraty, ale badacze stwierdzili, że SGR po 6 miesiącach można dokładnie przewidzieć za pomocą testów przesiewowych 3 miesiące po śmierci. Wczesna identyfikacja daje możliwość wczesnej interwencji z nadzieją na zapobieganie lub zmniejszanie nasilenia SGR. Istnieją skuteczne metody leczenia ustalonych SGR (tj. > 6 miesięcy po śmierci), w tym psychoterapia dostosowana do SGR. Terapia ta działa poprzez 3 mechanizmy: (1) zachęcając do ekspozycji na przypomnienia i sytuacje, których FM unika, (2) restrukturyzację poprzez rekonstrukcję zrozumienia doświadczenia straty i żalu oraz (3) aktywację behawioralną w celu przywrócenia interakcji społecznych . Niektóre interwencje wspierające na OIOM-ie stosowane przed śmiercią są skuteczne w zmniejszaniu zachorowalności psychicznej, podczas gdy inne nie wykazały żadnego efektu, a nawet szkody.
Wiele FM pogrążonych w żałobie doceniłoby wsparcie pogrążone w żałobie, a organizacje OIOM uznały wsparcie pogrążone w żałobie za priorytet kliniczny i badawczy. Jednak niewiele oddziałów intensywnej terapii przeznaczyło środki na badania przesiewowe lub wsparcie osób w żałobie. Nasze poprzednie wieloośrodkowe badanie wykazało, że tylko 16% kanadyjskich klinicystów OIOM zgłasza się do FM po śmierci, a osoby pogrążone w żałobie rzadko, jeśli w ogóle, zgłaszają kontakt po śmierci ukochanej osoby. Niewielu klinicystów OIOM przeszło formalne szkolenie w zakresie wsparcia w żałobie, a wielu zgłasza „niewiedzę, co powiedzieć” w odpowiedzi na silne emocje.
Obecnie mniej niż połowa kanadyjskich klinicystów OIOM (lekarzy i dyplomowanych pielęgniarek [RN]) czuje się komfortowo, udzielając FM wsparcia w żałobie w chwili śmierci, a mniej niż 18% uważa, że FM mogą mieć potrzeby społeczne lub informacyjne po śmierć. Podobnie, FM często nie chcą lub nie mogą uzyskać wsparcia w przypadku żałoby, nawet jeśli dostępne są środki, a ponad połowa kwalifikujących się uczestników odmawia udziału w interwencjach związanych z żałobą na OIOM-ie.
Pojedyncze interwencje nie są skuteczne w zapobieganiu SGR w niewyselekcjonowanych populacjach FM pogrążonych w żałobie (myśl, że może przynieść korzyści populacjom wysokiego ryzyka). W ten sposób nasz projekt pilotażowy połączy kilka obiecujących, skalowalnych i niskonakładowych interwencji w „pakiet”, aby zwiększyć szanse na zaspokojenie tych potrzeb i pokonanie tych barier. Jako interwencja oparta na badaniach, badanie to zbada wykonalność wdrożenia środków w celu zmniejszenia SGR, jednocześnie określając najlepsze metody zaspokojenia społecznych i edukacyjnych potrzeb klinicystów i FM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek rodziny niedawno zmarłego pacjenta na oddziale intensywnej terapii szpitala w Ottawie
Kryteria wyłączenia:
- Członek spoza rodziny
- Śmierć nie na OIOM-ie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja edukacyjna dla klinicystów pracujących na OIT
Klinicyści z oddziałów intensywnej terapii (np.
lekarze, RN i pracownicy socjalni) otrzymają moduły edukacyjne dotyczące wsparcia członków rodziny w okresie żałoby.
Po zakończeniu modułów ankieta zostanie udostępniona uczestnikom w celu oceny postrzeganej przez nich przydatności modułów.
|
Opis interwencji w opracowaniu części badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne i spersonalizowana karta kondolencyjna
Członkowie zespołu OIT, którzy opiekowali się zmarłymi pacjentami OIT, zostaną poproszeni o wysłanie listu kondolencyjnego do członków rodziny wskazanych jako główny kontakt pacjenta oraz przekazanie im modułów edukacyjnych dotyczących wsparcia członków rodziny w okresie żałoby.
|
Opis interwencji w opracowaniu części badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wirtualne spotkanie z zespołem opieki w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb
W 8-12 tygodniach po śmierci zespół badawczy skontaktuje się z FMS i zaprasza ich do wirtualnego spotkania z zespołem opieki.
Nasze badania obserwacyjne wykazały, że najczęstszą potrzebą zgłoszoną przez pogrążoną w żałobie FMS była chęć spotkania z zespołem opieki w celu przeglądu wydarzeń podczas pobytu na OIOM, a zwłaszcza wydarzeń, które doprowadziły do śmierci, i że był to rodzaj wsparcia, które lekarze OIOM byli najwygodniej zapewnić.
|
Opis interwencji w opracowaniu części badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oferowanie ułatwionej sesji interwencji opowiadania historii
Po sześciu miesiącach po śmierci zespół badawczy skontaktuje się z FMS i poda inwentaryzację skomplikowanego żalu (ICG-R), krótkiego kwestionariusza żalu (BGQ), Skala Wpływu zdarzeń-zmieniona (IES-R), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) oraz skalę zależności od żałoby (BDS).
FM, które wypełniają wszystkie kwestionariusze, zostaną zaproszeni do udziału w 1-2-godzinnej eksploracji narracji ich żalu i żałoby, niezależnie od nasilenia ich objawów.
Osoby z ciężkimi objawami zostaną powiadomione o nasileniu objawów i zaoferowane uczestniczenie w narracyjnej eksploracji ich żalu i żałoby.
Interwencje opowiadania historii wymagają wyspecjalizowanych zasobów, ale wyniki Barnato i in., A także odpowiedzi na nasze wywiady jakościowe, sugerują, że ta interwencja może być pomocna tylko dla wybranych FMS.
Wykazano, że interwencje opowiadania historii zmniejszają wykorzystanie opieki zdrowotnej i poprawia subiektywne zdrowie po traumatycznym doświadczeniu.
|
Opis interwencji w opracowaniu części badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany wykaz złożonej żałoby (ICG-r)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po śmierci
|
Wskazuje stopień patologicznej żałoby.
Łącznie 19 pytań.
Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają każdej pozycji w 5-stopniowej skali (0-4), od „nigdy” do „zawsze”.
Respondenci z wynikami ICG większymi niż 25 są znacznie bardziej upośledzeni w funkcjonowaniu społecznym, ogólnym, psychicznym i fizycznym oraz odczuwają ból cielesny niż osoby z wynikami ICG mniejszymi lub równymi 25.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia CG.
|
W 6 miesięcy po śmierci
|
|
Krótki kwestionariusz żalu (BGQ)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po śmierci
|
Samoopisowe narzędzie oceniające skomplikowaną żałobę.
Łącznie 5 pytań w 3-stopniowej skali.
Możliwa jest łączna ocena 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia CG.
|
W 6 miesięcy po śmierci
|
|
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-r)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po śmierci
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
Wyższe wyniki są powiązane z większym prawdopodobieństwem cierpienia
|
W 6 miesięcy po śmierci
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po śmierci
|
Wielozadaniowe narzędzie do badań przesiewowych w kierunku nasilenia depresji.
Łącznie 9 pytań.
Na każde pytanie respondenci odpowiadają od „0” do „4”.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 36.
Wyższy wynik koreluje z większym poziomem depresji.
|
W 6 miesięcy po śmierci
|
|
Skala Uzależnienia od Osierocenia (BDS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po śmierci
|
Używany jako predyktor trwałej i skomplikowanej żałoby.
W sumie 6 pytań.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od „1” do „5”.
Wyższy wynik wiąże się z uzależnieniem od osoby zmarłej.
|
W 6 miesięcy po śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Downar, MD, Physician
- Główny śledczy: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1466 (CSL Behring)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .