- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03985592
ICU BREAAVE: 심각한 슬픔 반응을 방지하기 위한 다중 요소 사별 지원 개입의 타당성
매년 캐나다 인구의 거의 1%가 사망합니다. 사람들이 사망하면 유족(FM)은 일반적으로 심각한 심리적 또는 의학적 손상 없이 시간이 지남에 따라 감소하는 슬픔을 경험합니다. 그러나 일부 FM은 몇 개월 또는 몇 년 동안 지속되는 심한 증상과 손상으로 심각한 슬픔 반응(SGR)을 경험합니다. 이것은 중환자실(ICU)에서 사망한 사람들의 FM에서 더 일반적입니다. 많은 유족 FM은 사별 지원을 원하고 많은 ICU 조직은 사별 지원을 임상 및 연구 우선 순위로 식별하지만 일상적인 지원을 제공하는 ICU는 거의 없습니다.
사별한 FM을 위한 복잡한 지원 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 조사관은 혼합 방법 연구를 통해 다중 구성 요소 사별 개입을 파일럿할 것입니다. 방법에는 일련의 반구조화된 인터뷰, 설문지 및 내러티브 치료 세션이 포함됩니다. 이 연구의 대상 모집단은 둘 다 ICU 임상 직원(예: 의사, 등록 간호사[RN], 연합 의료 전문가) 및 ICU에서 사망한 친척의 FM. 개입은 사별 지원 ICU FM에 대한 ICU 직원의 지식과 편안함 수준을 높이는 것을 목표로 하는 강력한 일련의 교육 모듈을 전제로 합니다.
이전 연구에서 조사관은 상실 후 초기에 스크리닝 도구를 사용하여 SGR을 예측할 수 있으며 ICU 기반 임상의가 사별 지원을 제공하기를 열망한다는 사실을 확립했습니다. SGR이 6개월 후에 진단되면 효과적인 치료법이 있지만 이는 FM에 대해 수개월의 고통을 의미할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 손실 후 유족 FM을 추적하고, 정보 및 지원을 제공하고, SGR의 발달을 방지하기 위한 효과적인 치료법을 사용하는 조기 사별 지원 프로그램의 타당성을 개발 및 테스트할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
인구의 거의 1%가 매년 사망합니다. 사람이 죽으면 유가족(FM)이 슬픔을 느끼는 것은 정상입니다. 이 슬픔은 일반적으로 감소하지만 경우에 따라 FM은 강렬한 갈망 또는 분리 고통과 함께 몇 달 또는 몇 년 동안 지속되는 감정적, 인지적 및 기능적 장애와 함께 심한 슬픔 반응(SGR)을 겪습니다. SGR은 건강 저하, 의료 자원 사용 증가, 심지어 사망과도 관련이 있습니다. ICU 사망은 정신 질환의 증상인 SGR2의 높은 발병률과 관련이 있으며 생존 FM의 34-67%에서 보고되었으며 22%는 심각한 사회적 고통을 경험했습니다.
슬픔에 잠긴 죽음은 예상되는 인간의 반응이기 때문에 SGR은 상실 후 6개월 이상까지 진단할 수 없지만 조사관은 사망 3개월 후 선별 테스트를 통해 6개월의 SGR을 정확하게 예측할 수 있음을 발견했습니다. 조기 식별은 SGR의 심각성을 예방하거나 줄이기 위한 희망으로 조기 개입 기회를 제공합니다. 확립된 SGR(즉, 사망 후 6개월 초과), SGR에 맞춘 심리 치료 포함. 이 치료는 3가지 메커니즘을 통해 작동합니다. (1) FM이 피하고 있는 상황 및 알림에 대한 노출을 장려함으로써, (2) 상실 및 애도 경험에 대한 이해를 재구성하여 재구성, (3) 사회적 상호 작용을 재정립하기 위한 행동 활성화 . 사망 전에 관리되는 일부 ICU 기반 지원 개입은 심리적 이환율을 줄이는 데 효과적이지만 다른 것들은 효과가 없거나 심지어 해를 끼치는 것으로 나타났습니다.
많은 유족 FM은 사별 지원에 감사할 것이며 ICU 조직은 사별 지원을 임상 및 연구 우선순위로 확인했습니다. 그러나 사별 스크리닝이나 지원에 자원을 투입한 ICU는 거의 없습니다. 우리의 이전 다기관 연구에서는 캐나다 ICU 임상의의 16%만이 사망 후 FM을 추적하고 유족 FM은 사랑하는 사람의 사망 후 연락을 받은 적이 거의 없다고 보고했습니다. ICU 임상의는 사별 지원에 대한 정식 교육을 받지 않았으며 많은 사람들이 강한 감정에 대한 반응으로 "무슨 말을 해야 할지 모르겠다"고 보고합니다.
현재 캐나다 ICU 임상의(의사 및 등록 간호사[RN])의 절반 미만이 사망 시 FM에게 모든 형태의 사별 지원을 편안하게 제공하고 있으며 18% 미만이 FM이 사망 후 사회적 또는 정보적 요구를 가질 수 있다고 인식합니다. 죽음. 마찬가지로, FM은 적격 참가자의 절반 이상이 ICU 기반 사별 개입 참여를 거부하는 자원이 있는 경우에도 사별 지원에 접근할 의향이 없거나 접근할 수 없는 경우가 많습니다.
단일 개입은 선택되지 않은 유족 FM 인구에서 SGR을 예방하는 데 효과적이지 않습니다(고위험 인구에 도움이 될 수 있다고 생각됨). 따라서 우리의 파일럿 프로젝트는 이러한 요구 사항을 충족하고 이러한 장벽을 극복할 수 있는 기회를 개선하기 위해 여러 유망한 확장 가능하고 자원이 적은 개입을 "번들"로 결합할 것입니다. 연구 기반 개입으로서 이 연구는 임상의와 FM의 사회적 및 교육적 요구를 해결하기 위한 최선의 방법을 결정하는 동시에 SGR을 줄이기 위한 구현 조치의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오타와 병원 중환자실에서 최근 사망한 환자의 가족
제외 기준:
- 비가족 구성원
- 중환자실에 있지 않은 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ICU 기반 임상의를 위한 교육적 개입
ICU 기반 임상의(예:
의사, RN, 사회복지사)에게 가족의 사별 지원과 관련된 교육 모듈을 제공합니다.
모듈에 이어 모듈의 유용성을 평가하기 위해 참가자에게 설문 조사가 제공됩니다.
|
연구 부문에 대한 설명에서 제공되는 개입 설명.
다른 이름들:
|
|
실험적: 교육자료 및 맞춤형 애도카드
사망한 중환자실 환자를 돌본 중환자실 팀원들은 환자의 1차 연락처로 기재된 가족들에게 조문 편지를 보내고 가족에 대한 사별 지원과 관련된 교육 모듈을 제공하도록 요청받을 것입니다.
|
연구 부문에 대한 설명에서 제공되는 개입 설명.
다른 이름들:
|
|
실험적: 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 간호 팀과의 가상 회의
사후 8-12 주에, 연구팀은 FMS에 연락하여 치료 팀과 거의 만나도록 초대합니다.
우리의 관찰 연구에 따르면, PEREAVED FMS에 의해보고 된 가장 일반적인 요구는 ICU 체류 기간 동안 이벤트를 검토하기 위해 간호 팀과 만나기 위해, 특히 사망으로 이어진 이벤트가되었으며, 이것이 ICU 임상의가 가장 편안하게 제공 한 지원의 유형이라고 지적했습니다.
|
연구 부문에 대한 설명에서 제공되는 개입 설명.
다른 이름들:
|
|
실험적: 촉진 된 스토리 텔링 개입 세션 제공
사망 후 6 개월에 연구팀은 FMS에 연락하여 복잡한 슬픔-반응 (ICG-R), 간단한 슬픔 설문지 (BGQ), 이벤트 척도-개정 (IES-R), 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 및 BDS)의 인벤토리를 관리합니다.
모든 설문지를 완성한 FMS는 증상의 심각성에 관계없이 슬픔과 사별 경험에 대한 1-2 시간의 이야기 탐구에 참여하도록 초대됩니다.
심각한 증상이있는 사람들은 증상 심각성을 알리고 슬픔과 사별 경험에 대한 이야기 탐구에 참여할 것을 제안합니다.
스토리 텔링 개입에는 특수 자원이 필요하지만 Barnato et al.의 결과와 질적 인터뷰에 대한 응답은이 개입이 선택된 FM에만 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
스토리 텔링 개입은 외상 경험에 따라 의료 활용도를 줄이고 주관적 건강을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
|
연구 부문에 대한 설명에서 제공되는 개입 설명.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡한 슬픔-개정 목록(ICG-r)
기간: 사망 6개월 후
|
병적 슬픔의 비율을 나타냅니다.
총 19개의 질문.
응답자는 각 항목을 경험하는 빈도를 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도(0-4)로 평가합니다.
ICG 점수가 25점 이상인 응답자는 ICG 점수가 25점 이하인 응답자보다 사회적, 일반, 정신 및 신체 건강 기능과 신체 통증이 훨씬 더 손상되었습니다.
점수가 높을수록 CG 가능성이 높아집니다.
|
사망 6개월 후
|
|
간략한 애도 설문지(BGQ)
기간: 사망 6개월 후
|
복잡한 애도를 평가하는 자기보고 도구.
3점 척도에 총 5문제.
총 10점이 가능합니다.
점수가 높을수록 CG 가능성이 높아집니다.
|
사망 6개월 후
|
|
사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-r)
기간: 사망 6개월 후
|
트라우마 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 큰 고통의 가능성과 관련이 있습니다
|
사망 6개월 후
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 사망 6개월 후
|
우울증의 중증도를 선별하기 위한 다목적 도구.
총 9개의 질문입니다.
응답자는 각 질문에 대해 "0"에서 "4"까지 대답합니다.
총 범위는 0에서 36까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 우울증 수준과 상관관계가 있습니다.
|
사망 6개월 후
|
|
사별 의존도 척도(BDS)
기간: 사망 6개월 후
|
지속적이고 복잡한 슬픔을 예측하는 데 사용됩니다.
총 6개의 질문.
항목은 "1"에서 "5"까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 고인에 대한 의존도와 관련이 있습니다.
|
사망 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Downar, MD, Physician
- 수석 연구원: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1466 (CSL Behring)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .