- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985592
ICU BEREAVE: Monikomponenttisen surun tukitoimenpiteen toteutettavuus vakavan surureaktion estämiseksi
Lähes 1 % Kanadan väestöstä kuolee joka vuosi. Kun ihmiset kuolevat, heidän surevan perheenjäsenensä (FM:t) kokevat yleensä surua, joka vähenee ajan myötä ja ilman vakavaa psyykkistä tai lääketieteellistä vammaa. Jotkut FM:t kuitenkin kokevat vakavan surureaktion (SGR), johon liittyy voimakkaita oireita ja heikkenemistä, jotka kestävät kuukausia tai vuosia; tämä on yleisempää tehohoitoyksikössä (ICU) kuolleiden FM:ien keskuudessa. Monet menehtyneet FM-hoitajat haluaisivat saada tukea kuolemaan, ja monet teho-osastoorganisaatiot pitävät surutukea kliinisen ja tutkimuksen prioriteettina, mutta harvat tehohoidot tarjoavat rutiinitukea.
Selvittääkseen surullisten FM:iden monimutkaisen tukitoimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkijat pilotoivat monikomponenttista surutoimenpidettä sekamenetelmien tutkimuksella. Menetelmiin kuuluu sarja puolistrukturoituja haastatteluja, kyselyitä ja narratiivisia terapiaistuntoja. Tämän tutkimuksen kohderyhmä on sekä teho-osaston kliininen henkilökunta (esim. lääkärit, rekisteröidyt sairaanhoitajat [RN], liittolaiset terveydenhuollon ammattilaiset) ja teho-osastolla kuolleiden sukulaisten fM. Intervention lähtökohtana on vankka koulutusmoduulien sarja, jonka tarkoituksena on lisätä teho-osaston henkilökunnan tietoa ja mukavuuden tasoa menehtymistä tukevien teho-osastojen FM:ien avulla.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat todenneet, että SGR:t voidaan ennustaa seulontatyökalujen avulla varhain menetyksen jälkeen ja että teho-osastolla työskentelevät lääkärit ovat innokkaita tarjoamaan tukea kuolemaan. SGR:ille on olemassa tehokkaita hoitoja, kun ne on diagnosoitu 6 kuukauden kuluttua, mutta tämä voi tarkoittaa FM:lle useita kuukausia kärsimystä. Tässä hankkeessa tutkijat suunnittelevat kehittävänsä ja testaavansa varhaisen kuolemantukiohjelman toteutettavuutta, joka seuraa menetyksen jälkeen menetettyjen FM:ien, tarjoaa tietoa ja tukea sekä käyttää tehokkaita hoitoja, joilla pyritään estämään SGR:n kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 1 % väestöstä kuolee vuosittain. Kun ihmiset kuolevat, on normaalia, että heidän surevan perheenjäsenensä (FM) kokee surua. Tämä suru yleensä vähenee, mutta joissakin tapauksissa FM:t kärsivät vakavasta surureaktiosta (SGR), johon liittyy voimakasta kaipuu- tai erotushäiriötä, sekä emotionaalista, kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä, jotka kestävät kuukausia tai vuosia. SGR:t liittyvät heikkenevään terveyteen, lisääntyneeseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön ja jopa kuolemaan. Tehohoitokuolemat liittyvät SGR2:n – psykiatristen sairauksien oireiden – yleisempään ilmaantuvuuteen, ja niitä on raportoitu 34–67 %:lla eloon jääneistä FM:istä, joista 22 % on kokenut merkittävää sosiaalista kärsimystä.
Koska sureva kuolema on ihmisen odotettu reaktio, SGR:itä ei voida diagnosoida ennen kuin yli 6 kuukautta menetyksen jälkeen, mutta tutkijat havaitsivat, että SGR 6 kuukauden kohdalla voidaan ennustaa tarkasti seulontatesteillä 3 kuukautta kuoleman jälkeen. Varhainen tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden varhaiseen puuttumiseen toivoen estää tai vähentää SGR:ien vakavuutta. Vakiintuneille SGR:ille on olemassa tehokkaita hoitoja (esim. >6 kuukautta kuoleman jälkeen), mukaan lukien SGR:lle räätälöity psykoterapia. Tämä terapia toimii kolmen mekanismin kautta: (1) rohkaisemalla altistumaan muistutuksille ja tilanteille, joita FM välttelee, (2) rakennemuutoksia luomalla uudelleen ymmärrys menetyksen ja surun kokemuksesta ja (3) käyttäytymisen aktivointi sosiaalisen vuorovaikutuksen palauttamiseksi. . Jotkut tehohoitoon perustuvat tukitoimenpiteet, jotka annetaan ennen kuolemaa, vähentävät tehokkaasti psyykkistä sairastuvuutta, kun taas toiset eivät ole osoittaneet vaikutusta tai jopa haittaa.
Monet menehtyneet FM:t arvostavat surutukea, ja teho-osaston organisaatiot ovat määritelleet surutuen kliiniseksi ja tutkimukselliseksi painopisteeksi. Silti harvat teho-osastot ovat omistaneet resursseja surunseulontaan tai -tukeen. Edellisessä monikeskustutkimuksessamme havaittiin, että vain 16 % kanadalaisista teho-osaston lääkäreistä seuraa FM:itä kuoleman jälkeen, ja menehtyneet FM:t ilmoittavat harvoin tai koskaan, että heihin otettiin yhteyttä rakkaansa kuoleman jälkeen. Harvat teho-osaston kliinikot ovat saaneet muodollista koulutusta surun tueksi, ja monet raportoivat "ei tiedä mitä sanoa" vastauksena voimakkaisiin tunteisiin.
Tällä hetkellä alle puolet kanadalaisista teho-osaston lääkäreistä (lääkäreistä ja sairaanhoitajista [RN]) on tyytyväinen antamaan minkäänlaista tukea kuolemantapauksen jälkeen FM:ille, ja alle 18 % kokee, että FM:illä voi olla sosiaalisia tai tiedollisia tarpeita kuoleman jälkeen. kuolema. Samoin FM:t eivät usein halua tai pysty saamaan surutukea, vaikka resurssit olisivat saatavilla, ja yli puolet kelpoisista osallistujista kieltäytyy osallistumasta teho-osastoihin perustuviin suruhoitoihin.
Yksittäiset interventiot eivät ole tehokkaita SGR:ien estämisessä valittamattomissa menehtyneiden FM-populaatioissa (arvaten, että niistä voi olla hyötyä korkean riskin väestölle). Näin ollen pilottiprojektimme yhdistää useita lupaavia skaalautuvia ja vähän resursseja vaativia interventioita "nipuksi" parantaakseen mahdollisuuksia vastata näihin tarpeisiin ja voittaa nämä esteet. Tutkimuspohjaisena interventiona tässä tutkimuksessa tarkastellaan SGR:ien vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden toteuttamiskelpoisuutta ja samalla määritellään parhaat menetelmät kliinikon ja FM:n sosiaalisten ja koulutustarpeiden huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin kuolleen potilaan perheenjäsen Ottawan sairaalan teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-perheenjäsen
- Kuolema ei ole teho-osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koulutuksellinen interventio teho-osastolla toimiville kliinikoille
ICU-pohjaiset kliinikot (esim.
lääkäreille, RN:ille ja sosiaalityöntekijöille) tarjotaan koulutusmoduuleja, jotka liittyvät perheenjäsenten kuolemaan.
Moduulien jälkeen osallistujille järjestetään kysely, jonka avulla he voivat arvioida moduulien hyödyllisyyttä.
|
Interventiokuvaus on annettu tutkimuksen osien tarkennuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oppimateriaalia ja henkilökohtainen surunvalittelukortti
ICU-tiimin jäseniä, jotka ovat hoitaneet kuolleita teho-osastopotilaita, pyydetään lähettämään surunvalittelukirje potilaan ensisijaisena yhteyshenkilönä mainituille omaisille ja tarjoamaan heille koulutusmoduuleita, jotka liittyvät perheenjäsenten surutuen.
|
Interventiokuvaus on annettu tutkimuksen osien tarkennuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen tapaaminen hoitotiimin kanssa tyydyttämättömien tarpeiden vastaamiseksi
8-12 viikkoa kuoleman jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä FMS: ään ja kutsuu heitä tapaamaan käytännössä hoitotiimin kanssa.
Havainnointitutkimuksemme osoittivat, että surmansa FMS: n yleisin tarve oli halu tavata hoitotiimin kanssa tarkistaa tapahtumia ICU -oleskelun aikana ja erityisesti kuolemaan johtaneille tapahtumille, ja että tämä oli tyyppinen tuki, jonka ICU -lääkärit olivat mukavimpia.
|
Interventiokuvaus on annettu tutkimuksen osien tarkennuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tarjolla helpotettu tarinankerronta -interventioistunto
Kuuden kuukauden kuluessa kuoleman jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä FMS: ään ja antaa monimutkaisen surun korotetun (ICG-R), lyhyen surun kyselylomakkeen (BGQ), tapahtumien vaikutukset-tarkistettu (IES-R), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) ja surman riippuvuusasteikko (BDS).
FMS, jotka täyttävät kaikki kyselylomakkeet, kutsutaan osallistumaan 1-2 tunnin kertomukseen heidän surunsa ja surun kokemuksensa kokemuksesta heidän oireidensa vakavuudesta riippumatta.
Niille, joilla on vakavia oireita, ilmoitetaan oireiden vakavuudesta, ja niistä tarjotaan osallistua surun ja surun kokemuksen kertomukseen.
Tarinankerrontatoimenpiteet vaativat erikoistuneita resursseja, mutta Barnato ym. Tulokset sekä vastaukset laadullisiin haastatteluihimme viittaavat siihen, että tämä interventio voi olla hyödyllinen vain valituille FMS: lle.
Tarinankertomusten on osoitettu vähentävän terveydenhuollon käyttöä ja parantavan subjektiivista terveyttä traumaattisen kokemuksen jälkeen.
|
Interventiokuvaus on annettu tutkimuksen osien tarkennuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu monimutkaisen surun luettelo (ICG-r)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Osoittaa patologisen surun määrää.
Yhteensä 19 kysymystä.
Vastaajat arvioivat 5 pisteen asteikolla (0-4), kuinka usein he kokevat kunkin kohteen, välillä "ei koskaan" - "aina".
Vastaajilla, joiden ICG-pistemäärä on yli 25, on huomattavasti heikompi sosiaalinen, yleinen, henkinen ja fyysinen toimintakyky ja ruumiillinen kipu kuin niillä, joiden ICG-pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 25.
Korkeammat pisteet lisäävät CG:n todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
|
Lyhyt surukysely (BGQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Itseraportointiväline, joka arvioi monimutkaista surua.
Yhteensä 5 kysymystä 3 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä 10 on mahdollista.
Korkeammat pisteet lisäävät CG:n todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-r)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Itseraportointiväline, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0 - 88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-aliasteikoilla.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistuksen todennäköisyyteen
|
6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Monikäyttöinen laite masennuksen vakavuuden seulomiseen.
Yhteensä 9 kysymystä.
Vastaajat vastaavat "0" - "4" jokaiseen kysymykseen.
Kokonaisalue on 0-36.
Korkeampi pistemäärä korreloi suuremman masennuksen kanssa.
|
6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
|
Bereavement Dependency Scale (BDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Käytetään kestävän ja monimutkaisen surun ennustajana.
Yhteensä 6 kysymystä.
Tuotteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla "1" - "5".
Korkeampi pistemäärä liittyy riippuvuuteen vainajasta.
|
6 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Downar, MD, Physician
- Päätutkija: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1466 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .