Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICU BEREAVE: haalbaarheid van een uit meerdere componenten bestaande rouwondersteunende interventie om ernstige rouwreacties te voorkomen

17 maart 2025 bijgewerkt door: James Downar, Ottawa Hospital Research Institute

Elk jaar sterft bijna 1% van de Canadese bevolking. Wanneer mensen overlijden, ervaren hun nabestaanden (FM's) normaal gesproken verdriet dat na verloop van tijd afneemt en zonder ernstige psychologische of medische beperkingen. Sommige FM's ervaren echter een ernstige rouwreactie (SGR) met intense symptomen en beperkingen die maanden of jaren aanhouden; dit komt vaker voor bij FM's van degenen die overlijden op de Intensive Care (ICU). Veel nabestaanden FM's zouden graag rouwondersteuning willen hebben, en veel ICU-organisaties beschouwen rouwondersteuning als een klinische en onderzoeksprioriteit, maar slechts weinig ICU's bieden routinematige ondersteuning.

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een complexe ondersteuningsinterventie voor rouwende FM's te bepalen, zullen de onderzoekers een uit meerdere componenten bestaande rouwinterventie testen via een onderzoek met gemengde methoden. Methoden omvatten een reeks semi-gestructureerde interviews, vragenlijsten en narratieve therapiesessies. De doelpopulatie voor deze studie is zowel ICU-klinisch personeel (bijv. artsen, geregistreerde verpleegkundigen [RN], paramedici) en FM's van familieleden die zijn overleden op de ICU. De interventie is gebaseerd op een robuuste reeks educatieve modules die gericht zijn op het vergroten van de kennis van IC-medewerkers over en het niveau van comfort met IC-FM's bij rouwverwerking.

In een eerdere studie hebben de onderzoekers vastgesteld dat SGR's vroeg na het verlies kunnen worden voorspeld met behulp van screeningtools, en dat op de IC gebaseerde clinici graag ondersteuning bieden bij rouwverwerking. Er zijn effectieve behandelingen voor SGR's als ze eenmaal na 6 maanden zijn gediagnosticeerd, maar dit kan vele maanden lijden betekenen voor de FM. In dit project zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid te ontwikkelen en te testen van een ondersteuningsprogramma voor vroegtijdige rouwverwerking dat nabestaande FM's volgt na een verlies, informatie en ondersteuning biedt en effectieve therapieën gebruikt om de ontwikkeling van een SGR te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks sterft bijna 1% van de bevolking. Wanneer mensen overlijden, is het normaal dat hun nabestaanden (FM's) verdriet ervaren. Dit verdriet neemt meestal af, maar in sommige gevallen lijden FM's aan ernstige verdrietreactie (SGR) met intens verlangen of verlatingsangst, evenals emotionele, cognitieve en functionele beperkingen die maanden of jaren aanhouden. SGR's worden in verband gebracht met een afnemende gezondheid, een toenemend gebruik van gezondheidszorgmiddelen en zelfs de dood. Sterfgevallen op de IC worden in verband gebracht met een hogere incidentie van SGR2 - symptomen van psychiatrische ziekte en zijn gemeld bij 34-67% van de overlevende FM's, waarbij 22% aanzienlijke sociale problemen ervaart.

Aangezien rouwende dood een verwachte menselijke reactie is, kunnen SGR's pas >6 maanden na een verlies worden gediagnosticeerd, maar de onderzoekers ontdekten dat een SGR na 6 maanden nauwkeurig kan worden voorspeld door screeningtests 3 maanden na een overlijden. Vroege identificatie biedt de mogelijkheid voor vroege interventie in de hoop SGR's te voorkomen of de ernst ervan te verminderen. Er zijn effectieve behandelingen voor gevestigde SGR's (d.w.z. >6 maanden na overlijden), inclusief psychotherapie op maat van SGR. Deze therapie werkt via 3 mechanismen: (1) door blootstelling aan herinneringen en situaties die de FM vermijdt aan te moedigen, (2) herstructurering door een begrip van de verlies- en rouwervaring te reconstrueren, en (3) gedragsactivering om sociale interactie te herstellen . Sommige op de IC gebaseerde ondersteuningsinterventies die vóór het overlijden worden toegediend, zijn effectief in het verminderen van psychologische morbiditeit, terwijl andere geen effect of zelfs schade hebben aangetoond.

Veel nabestaanden FM's zouden rouwondersteuning op prijs stellen, en ICU-organisaties hebben rouwondersteuning aangemerkt als een klinische en onderzoeksprioriteit. Toch hebben maar weinig ICU's middelen besteed aan screening of ondersteuning bij sterfgevallen. Uit onze eerdere multicentrische studie bleek dat slechts 16% van de Canadese IC-artsen follow-up geven aan FM's na een overlijden, en nabestaanden FM's melden zelden of nooit dat ze zijn gecontacteerd na het overlijden van hun geliefde. Er zijn maar weinig IC-artsen die een formele training hebben gevolgd in ondersteuning bij rouwverwerking en velen geven aan "niet te weten wat ze moeten zeggen" als reactie op sterke emoties.

Momenteel voelt minder dan de helft van de Canadese IC-artsen (artsen en geregistreerde verpleegkundigen [RN]) zich op zijn gemak bij het bieden van enige vorm van ondersteuning bij rouwverwerking aan FM's op het moment van overlijden, en minder dan 18% merkt dat FM's mogelijk sociale of informatieve behoeften hebben na een dood. Evenzo zijn FM's vaak niet bereid of niet in staat om toegang te krijgen tot ondersteuning bij rouwverwerking, zelfs als er middelen beschikbaar zijn, waarbij meer dan de helft van de in aanmerking komende deelnemers weigert deel te nemen aan op de ICU gebaseerde rouwinterventies.

Enkelvoudige interventies zijn niet effectief voor het voorkomen van SGR's in niet-geselecteerde populaties van nabestaanden FM's (gedachte kan ten goede komen aan populaties met een hoog risico). Ons proefproject zal dus verschillende veelbelovende schaalbare interventies met weinig middelen combineren in een "bundel", om de kansen te vergroten om aan deze behoeften te voldoen en deze barrières te overwinnen. Als een op onderzoek gebaseerde interventie zal deze studie de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van maatregelen om SGR's te verminderen, terwijl ook de beste methoden worden bepaald om tegemoet te komen aan de sociale en educatieve behoeften van clinici en FM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een familielid van een onlangs overleden patiënt op de Ottawa Hospital ICU

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-familielid
  • Overlijden niet op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Educatieve interventie voor op de IC gebaseerde clinici
ICU-gebaseerde clinici (bijv. artsen, RN's en maatschappelijk werkers) zullen worden voorzien van educatieve modules met betrekking tot ondersteuning bij rouwverwerking voor familieleden. Na afloop van de modules wordt er een enquête gehouden onder de deelnemers om hun waargenomen bruikbaarheid van de modules te beoordelen.
Interventiebeschrijving verstrekt in uitwerking op armen van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rouwondersteuning, sociale en SGR-risicobeoordeling
Experimenteel: Educatief materiaal en gepersonaliseerde condoleancekaart
Leden van het ICU-team die overleden IC-patiënten verzorgden, wordt gevraagd een condoleancebrief te sturen naar familieleden die zijn vermeld als de primaire contactpersoon van de patiënt en hen educatieve modules te verstrekken met betrekking tot ondersteuning bij rouwverwerking voor familieleden.
Interventiebeschrijving verstrekt in uitwerking op armen van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rouwondersteuning, sociale en SGR-risicobeoordeling
Experimenteel: Virtuele ontmoeting met het zorgteam om aan onvervulde behoeften te voldoen
Na 8-12 weken na de dood zal het studieteam contact opnemen met FMS en ze uitnodigen om vrijwel samen te komen met het zorgteam. Onze observationele studies gaven aan dat de meest voorkomende behoefte door beroofde FMS de wens was om het zorgteam te ontmoeten om evenementen te beoordelen tijdens het ICU -verblijf en met name de gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid, en dat dit het soort steun was dat ICU -clinici het meest comfortabel waren.
Interventiebeschrijving verstrekt in uitwerking op armen van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rouwondersteuning, sociale en SGR-risicobeoordeling
Experimenteel: Het aanbieden van een gefaciliteerde interventiesessie voor het vertellen van verhalen
Na zes maanden na de dood zal het studieteam contact opnemen met FMS en de inventaris van gecompliceerde rouw-herzien (ICG-R), korte rouwvragenlijst (BGQ) (BGQ), impact van gebeurtenissenschaal-herzien (IES-R), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en de Beraving-afhankelijkheidsschaal (BDS). FM's die alle vragenlijsten invullen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een verhalende verkenning van hun verdriet- en rouwervaring van 1-2 uur, ongeacht de ernst van hun symptomen. Degenen met ernstige symptomen worden op de hoogte gebracht van de ernst van de symptomen en worden aangeboden om deel te nemen aan de verhalende verkenning van hun verdriet- en rouwervaring. Storytelling -interventies vereisen gespecialiseerde bronnen, maar de resultaten van Barnato et al., Evenals de reactie op onze kwalitatieve interviews, suggereren dat deze interventie alleen nuttig kan zijn voor geselecteerde FM's. Het is aangetoond dat interventies voor het vertellen van verhalen vermindert het gebruik van de gezondheidszorg en de subjectieve gezondheid verbetert na een traumatische ervaring.
Interventiebeschrijving verstrekt in uitwerking op armen van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rouwondersteuning, sociale en SGR-risicobeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De inventaris van gecompliceerde rouwherziening (ICG-r)
Tijdsspanne: 6 maanden na overlijden
Geeft de mate van pathologisch verdriet aan. In totaal 19 vragen. Respondenten beoordelen de frequentie waarmee ze elk item ervaren op een 5-puntsschaal (0-4), gaande van "nooit" tot "altijd". Respondenten met ICG-scores hoger dan 25 zijn significant meer beperkt in sociaal, algemeen, mentaal en fysiek functioneren en in lichamelijke pijn dan respondenten met ICG-scores lager dan of gelijk aan 25. Hogere scores resulteren in een grotere kans op CG.
6 maanden na overlijden
Korte Rouwvragenlijst (BGQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na overlijden
Een zelfrapportage-instrument dat gecompliceerde rouw beoordeelt. In totaal 5 vragen op een 3-puntsschaal. Een totaalscore van 10 is mogelijk. Hogere scores resulteren in een grotere kans op CG.
6 maanden na overlijden
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-r)
Tijdsspanne: 6 maanden na overlijden
Een zelfrapportage-instrument dat subjectief leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) en subschaalscores kunnen ook worden berekend voor de subschalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal. Hogere scores zijn gekoppeld aan een grotere kans op angst
6 maanden na overlijden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden na overlijden
Een multifunctioneel instrument voor screening op de ernst van depressie. In totaal 9 vragen. Respondenten antwoorden van "0" tot "4" voor elke vraag. Het totale bereik is van 0 tot 36. Een hogere score hangt samen met een hoger niveau van depressie.
6 maanden na overlijden
Bereavement Dependency Scale (BDS)
Tijdsspanne: 6 maanden na overlijden
Gebruikt als voorspeller van langdurig en gecompliceerd verdriet. In totaal 6 vragen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van "1" tot "5". Een hogere score is gekoppeld aan afhankelijkheid van overledene.
6 maanden na overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Downar, MD, Physician
  • Hoofdonderzoeker: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1466 (CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens worden veilig bewaard door het onderzoeksteam en geanonimiseerd voor toekomstige publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren