- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03985592
JIP BEREAVE: Proveditelnost vícesložkového podpůrného zásahu při zármutku, aby se předešlo těžké reakci zármutku
Každý rok umírá téměř 1 % kanadské populace. Když lidé zemřou, jejich rodinní příslušníci (FM) obvykle prožívají smutek, který se časem zmenšuje a bez vážného psychického nebo zdravotního poškození. U některých FM však dochází k těžké reakci smutku (SGR) s intenzivními symptomy a poškozením trvajícím měsíce nebo roky; toto je častější u FM těch, kteří zemřou na jednotce intenzivní péče (JIP). Mnoho pozůstalých FM by si přálo mít podporu při zármutku a mnoho organizací JIP považuje podporu zármutku za klinickou a výzkumnou prioritu, přesto jen málo JIP poskytuje rutinní podporu.
Aby bylo možné určit proveditelnost a přijatelnost komplexní podpůrné intervence pro pozůstalé FM, vyšetřovatelé budou pilotovat vícesložkovou intervenci pro pozůstalé prostřednictvím studie smíšených metod. Metody budou zahrnovat sérii polostrukturovaných rozhovorů, dotazníků a narativních terapeutických sezení. Cílovou populací pro tuto studii je jak klinický personál JIP (např. lékařů, registrovaných sester [RN], příbuzných zdravotníků) a FM příbuzných, kteří zemřeli na JIP. Intervence je založena na robustní sérii vzdělávacích modulů zaměřených na zvýšení znalostí zaměstnanců JIP a úrovně pohodlí s podporou JIP pro pozůstalé.
V předchozí studii vědci zjistili, že SGR lze předvídat pomocí screeningových nástrojů brzy po ztrátě a že kliničtí lékaři na JIP jsou dychtiví poskytnout podporu při úmrtí. Existuje účinná léčba SGR, jakmile jsou diagnostikovány po 6 měsících, ale to může pro FM znamenat mnoho měsíců utrpení. V tomto projektu vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat proveditelnost programu podpory časného úmrtí, který následuje pozůstalé FM po ztrátě, poskytuje informace a podporu a využívá účinné terapie zaměřené na prevenci rozvoje SGR.
Přehled studie
Detailní popis
Ročně zemře téměř 1 % populace. Když lidé zemřou, je normální, že jejich rodinní příslušníci (FM) zažívají smutek. Tento zármutek se obvykle zmenšuje, ale v některých případech FM trpí těžkou žalovou reakcí (SGR) s intenzivní touhou nebo separačním distresem, stejně jako emoční, kognitivní a funkční poškození trvající měsíce nebo roky. SGR jsou spojeny s klesajícím zdravím, zvýšeným využíváním zdrojů zdravotní péče a dokonce smrtí. Úmrtí na JIP jsou spojena s vyšším výskytem SGR2 – symptomů psychiatrického onemocnění a byla hlášena u 34–67 % přeživších FM, přičemž 22 % zažívá významnou sociální tíseň.
Protože truchlící smrt je očekávanou lidskou reakcí, SGR nelze diagnostikovat dříve než 6 měsíců po ztrátě, ale výzkumníci zjistili, že SGR po 6 měsících lze přesně předpovědět screeningovými testy 3 měsíce po smrti. Včasná identifikace poskytuje příležitost pro včasnou intervenci s nadějí na prevenci nebo snížení závažnosti SGR. Pro zavedené SGR existují účinné léčby (tj. >6 měsíců po smrti), včetně psychoterapie šité na míru SGR. Tato terapie funguje prostřednictvím 3 mechanismů: (1) povzbuzováním vystavení se připomínkám a situacím, kterým se FM vyhýbá, (2) restrukturalizací prostřednictvím rekonstrukce porozumění prožitku ztráty a smutku a (3) aktivací chování k obnovení sociální interakce. . Některé podpůrné intervence na JIP podávané před smrtí jsou účinné při snižování psychické morbidity, zatímco jiné neprokázaly žádný účinek nebo dokonce poškození.
Mnoho pozůstalých FM by ocenilo podporu při úmrtí a organizace JIP označily podporu při úmrtí za klinickou a výzkumnou prioritu. Přesto jen málo JIP věnovalo zdroje na screening nebo podporu úmrtí. Naše předchozí multicentrická studie zjistila, že pouze 16 % kanadských lékařů na JIP sleduje FM po smrti a pozůstalí FM jen zřídka, pokud vůbec, hlásí, že byli kontaktováni po smrti jejich blízkého. Jen málo lékařů na JIP prošlo formálním školením v oblasti podpory zármutku a mnozí hlásí, že „nevědí, co říci“ v reakci na silné emoce.
V současné době méně než polovina kanadských lékařů JIP (lékařů a registrovaných sester [RN]) souhlasí s poskytováním jakékoli formy podpory zármutku FM v době smrti a méně než 18 % si myslí, že FM mohou mít sociální nebo informační potřeby po smrt. Podobně, FM často nechtějí nebo nejsou schopni získat přístup k podpoře při zármutku, i když jsou k dispozici zdroje, přičemž více než polovina způsobilých účastníků odmítá účast na intervencích při zármutku na JIP.
Jednotlivé intervence nejsou účinné pro prevenci SGR u neselektovaných populací pozůstalých FM (myšlenka může být přínosem pro vysoce rizikové populace). Náš pilotní projekt tedy spojí několik slibných škálovatelných intervencí s nízkými zdroji do „balíčku“, aby se zlepšily šance na splnění těchto potřeb a překonání těchto překážek. Tato studie jako intervence založená na výzkumu prozkoumá proveditelnost zavádění opatření ke snížení SGR a zároveň určí nejlepší metody pro řešení sociálních a vzdělávacích potřeb lékařů a FM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen rodiny nedávno zesnulého pacienta na JIP nemocnice v Ottawě
Kritéria vyloučení:
- Nečlen rodiny
- Smrt není na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzdělávací intervence pro lékaře na JIP
Lékaři na JIP (např.
lékaři, RN a sociální pracovníci) budou poskytnuty vzdělávací moduly týkající se podpory rodinných příslušníků při úmrtí.
V návaznosti na moduly bude účastníkům poskytnut průzkum, který zhodnotí jejich vnímanou užitečnost modulů.
|
Popis intervence uveden ve zpracování větví studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdělávací materiál a osobní kondolenční karta
Členové týmu JIP, kteří se starali o zemřelé pacienty na JIP, budou požádáni, aby zaslali kondolenční dopis rodinným příslušníkům uvedeným jako primární kontakt pacienta a poskytli jim vzdělávací moduly týkající se podpory rodinných příslušníků při zármutku.
|
Popis intervence uveden ve zpracování větví studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Virtuální setkání s týmem péče o řešení neuspokojených potřeb
V 8-12 týdnech po smrti bude studijní tým kontaktovat FMS a pozvat je, aby se s týmem péče setkali prakticky.
Naše observační studie naznačily, že nejčastějším potřebou hlášených FMS je touha setkat se s týmem péče o přezkoumání událostí během pobytu na JIP a zejména událostech, které vedly k smrti, a že to byl typ podpory, kterou kliničtí lékaři JIP poskytují nejpohodlnější.
|
Popis intervence uveden ve zpracování větví studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nabízí usnadněnou intervenční relaci vyprávění
Po šesti měsících po smrti bude studijní tým kontaktovat FMS a spravovat soupis komplikovaného zármutku (ICG-R), dotazníku s krátkým zármutkem (BGQ), dopad měřítka událostí-revidovaný (IES-R), dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a stupnice závislosti (BDS).
FMS, které vyplňují všechny dotazníky, budou vyzváni k účasti na 1-2-hodinovém vyprávění o jejich zármutku a zármutku, bez ohledu na závažnost jejich příznaků.
Ti, kteří mají vážné příznaky, budou upozorněni o závažnost symptomů a nabídnuty k účasti na narativním průzkumu jejich zármutku a úmrtí.
Intervence vyprávění vyžadují specializované zdroje, ale výsledky Barnato et al., Jakož i reakci na naše kvalitativní rozhovory, naznačují, že tento zásah může být užitečný pouze pro vybrané FMS.
Bylo prokázáno, že intervence vyprávění vyprávění snižují využití zdravotní péče a po traumatickém zážitku zlepšují subjektivní zdraví.
|
Popis intervence uveden ve zpracování větví studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Inventory of Complicated Grief-Revised (ICG-r)
Časové okno: 6 měsíců po smrti
|
Udává míru patologického zármutku.
Celkem 19 otázek.
Respondenti hodnotí četnost, s jakou zažívají jednotlivé položky, na 5bodové škále (0–4), v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“.
Respondenti se skóre ICG vyšším než 25 jsou významně více narušeni ve fungování sociálního, obecného, duševního a fyzického zdraví a v tělesné bolesti než ti, kteří mají skóre ICG nižší nebo rovné 25.
Vyšší skóre má za následek vyšší pravděpodobnost CG.
|
6 měsíců po smrti
|
|
Stručný dotazník smutku (BGQ)
Časové okno: 6 měsíců po smrti
|
Nástroj pro vlastní podávání zpráv hodnotící komplikovaný smutek.
Celkem 5 otázek na 3 bodové škále.
Celkový počet bodů je 10.
Vyšší skóre má za následek vyšší pravděpodobnost CG.
|
6 měsíců po smrti
|
|
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-r)
Časové okno: 6 měsíců po smrti
|
Nástroj pro vlastní podávání zpráv, který hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88) a skóre subškál lze vypočítat také pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal.
Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností úzkosti
|
6 měsíců po smrti
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců po smrti
|
Víceúčelový nástroj pro screening závažnosti deprese.
Celkem 9 otázek.
Respondenti na každou otázku odpovídají od „0“ do „4“.
Celkový rozsah je od 0 do 36.
Vyšší skóre koreluje s vyšší mírou deprese.
|
6 měsíců po smrti
|
|
Škála závislosti na úmrtí (BDS)
Časové okno: 6 měsíců po smrti
|
Používá se jako prediktor trvalého a komplikovaného smutku.
Celkem 6 otázek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od „1“ do „5“.
Vyšší skóre souvisí se závislostí na zemřelém.
|
6 měsíců po smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Downar, MD, Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1466 (CSL Behring)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .