- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03985592
ICU BEREAVE: осуществимость многокомпонентного вмешательства в поддержку тяжелой утраты для предотвращения тяжелой реакции горя
Ежегодно умирает около 1% населения Канады. Когда люди умирают, члены их семей, потерявших близких, обычно испытывают горе, которое со временем уменьшается и не вызывает серьезных психологических или медицинских нарушений. Однако у некоторых FM наблюдается тяжелая реакция горя (SGR) с интенсивными симптомами и нарушениями, длящимися месяцы или годы; это чаще встречается у FM тех, кто умер в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Многие семейные врачи, пережившие тяжелую утрату, хотели бы получить поддержку в связи с утратой, и многие организации интенсивной терапии определяют поддержку в связи с утратой в качестве клинического и исследовательского приоритета, однако лишь немногие отделения интенсивной терапии оказывают обычную поддержку.
Чтобы определить осуществимость и приемлемость комплексного вспомогательного вмешательства для семей, переживающих утрату, исследователи проведут экспериментальное многокомпонентное вмешательство в связи с тяжелой утратой посредством исследования смешанного метода. Методы будут включать серию полуструктурированных интервью, опросников и сеансов нарративной терапии. Целевой группой для этого исследования являются как клинический персонал отделения интенсивной терапии (например, врачи, дипломированные медсестры [RN], смежные медицинские работники) и семейные врачи родственников, умерших в отделении интенсивной терапии. Мероприятие основано на серии надежных образовательных модулей, направленных на повышение уровня знаний сотрудников отделения интенсивной терапии и повышение уровня комфорта при работе с FM-помощниками в отделении интенсивной терапии.
В предыдущем исследовании исследователи установили, что SGR можно предсказать с помощью инструментов скрининга сразу после потери, и что клиницисты в отделениях интенсивной терапии стремятся оказать поддержку в связи с тяжелой утратой. Существуют эффективные методы лечения SGR после того, как они были диагностированы через 6 месяцев, но это может означать многие месяцы страданий для FM. В рамках этого проекта исследователи планируют разработать и проверить осуществимость программы ранней помощи скорбящим, которая следует за пострадавшими FM после потери, предоставляет информацию и поддержку и использует эффективные методы лечения, направленные на предотвращение развития SGR.
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно умирает почти 1% населения. Когда люди умирают, это нормально, что члены их семей (FM) испытывают горе. Это горе обычно уменьшается, но в некоторых случаях FM страдают тяжелой реакцией горя (SGR) с сильной тоской или разлукой, а также эмоциональными, когнитивными и функциональными нарушениями, продолжающимися месяцами или годами. SGR связаны с ухудшением здоровья, увеличением использования ресурсов здравоохранения и даже смертью. Смертельные случаи в отделении интенсивной терапии связаны с более высокой частотой SGR2 - симптомов психического заболевания и были зарегистрированы у 34-67% выживших FM, при этом 22% испытывают значительный социальный дистресс.
Поскольку оплакивание смерти является ожидаемой реакцией человека, SGR нельзя диагностировать до> 6 месяцев после потери, но исследователи обнаружили, что SGR через 6 месяцев можно точно предсказать с помощью скрининговых тестов через 3 месяца после смерти. Раннее выявление дает возможность для раннего вмешательства в надежде предотвратить или уменьшить тяжесть SGR. Существуют эффективные методы лечения установленных SGR (т.е. >6 месяцев после смерти), включая психотерапию, адаптированную к SGR. Эта терапия работает через 3 механизма: (1) путем поощрения использования напоминаний и ситуаций, которых FM избегает, (2) реструктуризации путем восстановления понимания переживаний утраты и горя и (3) поведенческой активации для восстановления социального взаимодействия. . Некоторые вспомогательные вмешательства в отделении интенсивной терапии, проводимые до смерти, эффективны для снижения психологической заболеваемости, в то время как другие не показали никакого эффекта или даже вреда.
Многие семейные врачи, пережившие тяжелую утрату, были бы признательны за поддержку в связи с утратой, и организации интенсивной терапии определили поддержку в связи с утратой в качестве клинического и исследовательского приоритета. Тем не менее, немногие отделения интенсивной терапии выделили ресурсы на скрининг или поддержку в случае утраты. Наше предыдущее многоцентровое исследование показало, что только 16% канадских клиницистов отделения интенсивной терапии обращаются к семейным врачам после смерти, а семейные врачи, пережившие утрату, редко, если вообще когда-либо сообщают, что с ними связывались после смерти их близкого человека. Немногие клиницисты отделения интенсивной терапии прошли формальную подготовку по оказанию поддержки в случае утраты, и многие сообщают, что «не знают, что сказать» в ответ на сильные эмоции.
В настоящее время менее половины канадских клиницистов отделения интенсивной терапии (врачи и дипломированные медсестры [RN]) готовы оказывать любую форму поддержки в случае утраты FM во время смерти, и менее 18% считают, что FM могут иметь социальные или информационные потребности после смерти. смерть. Точно так же FM часто не желают или не могут получить доступ к поддержке в связи с тяжелой утратой, даже если ресурсы доступны, при этом более половины подходящих участников отказываются от участия в вмешательствах в связи с тяжелой утратой в отделении интенсивной терапии.
Отдельные вмешательства неэффективны для предотвращения SGR в неотобранных популяциях FM, потерявших близких (хотя может быть полезно для групп высокого риска). Таким образом, наш пилотный проект объединит несколько многообещающих масштабируемых и малоресурсных вмешательств в «пакет», чтобы повысить шансы на удовлетворение этих потребностей и преодоление этих барьеров. В качестве вмешательства, основанного на исследованиях, это исследование изучит возможность реализации мер по снижению SGR, а также определит наилучшие методы для удовлетворения социальных и образовательных потребностей клиницистов и FM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член семьи недавно умершего пациента в отделении интенсивной терапии Оттавской больницы.
Критерий исключения:
- Не член семьи
- Смерть не в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образовательное вмешательство для клиницистов отделения интенсивной терапии
Врачи отделения интенсивной терапии (например,
врачи, медсестры и социальные работники) будут обеспечены образовательными модулями, связанными с поддержкой членов семьи в связи с тяжелой утратой.
После модулей участникам будет предложен опрос, чтобы оценить их предполагаемую полезность модулей.
|
Описание вмешательства предоставлено при разработке групп исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебный материал и именная открытка с соболезнованиями
Членов бригады отделения интенсивной терапии, которые ухаживали за умершими пациентами отделения интенсивной терапии, попросят направить письмо с соболезнованиями членам семьи, указанным в качестве основного контактного лица пациента, и предоставить им образовательные модули, связанные с поддержкой членов семьи в тяжелой утрате.
|
Описание вмешательства предоставлено при разработке групп исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Виртуальная встреча с командой по уходу для удовлетворения неудовлетворенных потребностей
Через 8-12 недель после смерти исследовательская группа свяжется с FMS и пригласит их встретиться практически с командой по уходу.
Наши обсервационные исследования показали, что наиболее распространенной необходимостью, о которой сообщается FMS -FMS, было желание встретиться с командой по уходу за просмотром событий во время пребывания в отделении интенсивной терапии и особенно событиями, которые привели к смерти, и что это был тот тип поддержки, которую клиницисты из ОИТ были наиболее удобны.
|
Описание вмешательства предоставлено при разработке групп исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предложение облегченного вмешательства по рассказы
Через шесть месяцев после смерти группа исследований свяжется с FMS и приведет к инвентаризации сложного ревизионного скорби (ICG-R), кратковременного анкеты скорби (BGQ), влияния шкалы событий-пересмотренного (IES-R), вопросника по здоровью пациентов-9 (PHQ-9) и шкалы зависимости от тяжелого заболевания (BDS).
FM, которые заполняют все анкеты, будут приглашены принять участие в 1-2-часовом исследовании повествования об их опыте горя и утраты, независимо от тяжести их симптомов.
Те, у кого тяжелые симптомы, будут уведомлены о тяжесть симптомов и предложены для участия в повествовании их опыта скорби и утраты.
Вмешательства по рассказыванию историй требуют специализированных ресурсов, но результаты Barnato et al., А также ответ на наши качественные интервью, предполагают, что это вмешательство может быть полезно только для выбранных FMS.
Было показано, что вмешательства по рассказу повествования снижают использование здравоохранения и улучшают субъективное здоровье после травматического опыта.
|
Описание вмешательства предоставлено при разработке групп исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный перечень сложных переживаний (ICG-r)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти
|
Указывает на степень патологического горя.
Всего 19 вопросов.
Респонденты оценивают частоту, с которой они сталкиваются с каждым пунктом, по 5-балльной шкале (0-4) от «никогда» до «всегда».
Респонденты с баллами по шкале ICG выше 25 значительно больше страдают от нарушений социального, общего, психического и физического здоровья и телесной боли, чем те, у кого баллы по шкале ICG меньше или равные 25.
Более высокие баллы приводят к более высокой вероятности CG.
|
Через 6 месяцев после смерти
|
|
Краткая анкета горя (BGQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти
|
Инструмент самоотчета, оценивающий сложное горе.
Всего 5 вопросов по 3 бальной шкале.
Возможен общий балл 10.
Более высокие баллы приводят к более высокой вероятности CG.
|
Через 6 месяцев после смерти
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-r)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти
|
Инструмент самоотчета, который оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
IES-R дает общий балл (в диапазоне от 0 до 88), а баллы по подшкалам также могут быть рассчитаны для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Сильное возбуждение».
Более высокие баллы связаны с большей вероятностью дистресса
|
Через 6 месяцев после смерти
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти
|
Многоцелевой инструмент для скрининга тяжести депрессии.
Всего 9 вопросов.
Респонденты отвечают от «0» до «4» на каждый вопрос.
Общий диапазон от 0 до 36.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем депрессии.
|
Через 6 месяцев после смерти
|
|
Шкала зависимости от тяжелой утраты (BDS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти
|
Используется как предсказатель продолжительного и сложного горя.
Всего 6 вопросов.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от «1» до «5».
Более высокий балл связан с зависимостью от умершего.
|
Через 6 месяцев после смерти
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Downar, MD, Physician
- Главный следователь: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1466 (CSL Behring)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .