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UCI BEREAVE: viabilidad de una intervención de apoyo de duelo de componentes múltiples para prevenir una reacción de duelo grave

17 de marzo de 2025 actualizado por: James Downar, Ottawa Hospital Research Institute

Casi el 1% de la población canadiense muere cada año. Cuando las personas mueren, sus familiares en duelo (FM) normalmente experimentan un duelo que disminuye con el tiempo y sin un deterioro psicológico o médico grave. Sin embargo, algunos FM experimentan una reacción de duelo grave (SGR) con síntomas intensos y deterioro que dura meses o años; esto es más común entre los FM de los que mueren en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). A muchos FM en duelo les gustaría tener apoyo para el duelo, y muchas organizaciones de UCI identifican el apoyo para el duelo como una prioridad clínica y de investigación, sin embargo, pocas UCI brindan apoyo de rutina.

Con el fin de determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo compleja para FM en duelo, los investigadores realizarán una prueba piloto de una intervención de duelo de múltiples componentes a través de un estudio de métodos mixtos. Los métodos incluirán una serie de entrevistas semiestructuradas, cuestionarios y sesiones de terapia narrativa. La población objetivo de este estudio es tanto el personal clínico de la UCI (p. médicos, enfermeras registradas [RN], profesionales de la salud afines) y FM de familiares que fallecieron en la UCI. La intervención se basa en una sólida serie de módulos educativos destinados a aumentar el conocimiento de los miembros del personal de la UCI y el nivel de comodidad con los FM de la UCI de apoyo al duelo.

En un estudio anterior, los investigadores establecieron que las SGR se pueden predecir utilizando herramientas de detección tempranamente después de la pérdida, y que los médicos de la UCI están ansiosos por brindar apoyo durante el duelo. Existen tratamientos efectivos para las SGR una vez diagnosticadas a los 6 meses, pero esto puede suponer muchos meses de sufrimiento para la FM. En este proyecto, los investigadores planean desarrollar y probar la viabilidad de un programa de apoyo temprano al duelo que sigue a los FM en duelo después de una pérdida, brinda información y apoyo, y usa terapias efectivas destinadas a prevenir el desarrollo de una SGR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 1% de la población muere anualmente. Cuando las personas mueren, es normal que sus familiares en duelo (FM) experimenten dolor. Este duelo suele disminuir, pero en algunos casos los FM sufren reacciones de duelo severo (RGS) con anhelo intenso o angustia de separación, así como deterioro emocional, cognitivo y funcional que dura meses o años. Las SGR están vinculadas con el deterioro de la salud, un mayor uso de los recursos de atención médica e incluso la muerte. Las muertes en la UCI se asocian con una mayor incidencia de SGR2, síntomas de enfermedad psiquiátrica, y se han informado en el 34-67 % de los FM sobrevivientes, y el 22 % experimentó una angustia social significativa.

Como el duelo por la muerte es una respuesta humana esperada, las SGR no se pueden diagnosticar hasta más de 6 meses después de una pérdida, pero los investigadores encontraron que una SGR a los 6 meses se puede predecir con precisión mediante pruebas de detección 3 meses después de la muerte. La identificación temprana brinda la oportunidad de una intervención temprana con la esperanza de prevenir o reducir la gravedad de las SGR. Existen tratamientos efectivos para SGR establecidos (es decir, >6 meses después de la muerte), incluida la psicoterapia adaptada a SGR. Esta terapia funciona a través de 3 mecanismos: (1) fomentando la exposición a recordatorios y situaciones que el FM está evitando, (2) reestructurando a través de la reconstrucción de la comprensión de la pérdida y la experiencia del duelo, y (3) activando el comportamiento para restablecer la interacción social. . Algunas intervenciones de apoyo en la UCI administradas antes de la muerte son efectivas para reducir la morbilidad psicológica, mientras que otras no han mostrado ningún efecto o incluso daño.

Muchos FM en duelo apreciarían el apoyo para el duelo, y las organizaciones de UCI han identificado el apoyo para el duelo como una prioridad clínica y de investigación. Sin embargo, pocas UCI han dedicado recursos a la detección o el apoyo del duelo. Nuestro estudio multicéntrico anterior encontró que solo el 16 % de los médicos canadienses de la UCI realizan un seguimiento con los FM después de una muerte, y los FM en duelo rara vez, si es que alguna vez, informan que se les contactó después de la muerte de su ser querido. Pocos médicos de la UCI han recibido capacitación formal en apoyo al duelo y muchos informan que "no saben qué decir" en respuesta a emociones fuertes.

Actualmente, menos de la mitad de los médicos canadienses de la UCI (médicos y enfermeras registradas [RN]) se sienten cómodos brindando cualquier tipo de apoyo de duelo a los FM en el momento de la muerte, y menos del 18% percibe que los FM pueden tener necesidades sociales o informativas después de una muerte. muerte. Del mismo modo, los FM a menudo no quieren o no pueden acceder al apoyo de duelo incluso cuando los recursos están disponibles y más de la mitad de los participantes elegibles rechazan participar en las intervenciones de duelo basadas en la UCI.

Las intervenciones individuales no son efectivas para prevenir las SGR en poblaciones no seleccionadas de FM en duelo (se cree que pueden beneficiar a las poblaciones de alto riesgo). Por lo tanto, nuestro proyecto piloto combinará varias intervenciones prometedoras escalables y de bajos recursos en un "paquete", para mejorar las posibilidades de satisfacer estas necesidades y superar estas barreras. Como una intervención basada en la investigación, este estudio examinará la viabilidad de implementar medidas para reducir las SGR y, al mismo tiempo, determinará los mejores métodos para abordar las necesidades sociales y educativas de los médicos y FM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un miembro de la familia de un paciente fallecido recientemente en la UCI del Hospital de Ottawa

Criterio de exclusión:

  • Miembro no familiar
  • Muerte no en UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención educativa para médicos de la UCI
Médicos de la UCI (p. ej., médicos, enfermeras y trabajadores sociales) recibirán módulos educativos relacionados con el apoyo al duelo de los familiares. Después de los módulos, se proporcionará una encuesta a los participantes para evaluar la utilidad percibida de los módulos.
Descripción de la intervención proporcionada en la elaboración de los brazos del estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de riesgos de apoyo al duelo, social y SGR
Experimental: Material educativo y tarjeta de condolencia personalizada
Se les pedirá a los miembros del equipo de la UCI que atendieron a los pacientes fallecidos de la UCI que envíen una carta de condolencia a los miembros de la familia que figuran como el contacto principal del paciente y les proporcionen módulos educativos relacionados con el apoyo de duelo para los miembros de la familia.
Descripción de la intervención proporcionada en la elaboración de los brazos del estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de riesgos de apoyo al duelo, social y SGR
Experimental: Reunión virtual con el equipo de atención para abordar las necesidades no satisfechas
A las 8-12 semanas después de la muerte, el equipo de estudio se comunicará con FMS y los invitará a reunirse virtualmente con el equipo de atención. Nuestros estudios de observación indicaron que la necesidad más común reportada por FMS en duelo era el deseo de reunirse con el equipo de atención para revisar los eventos durante la estadía de la UCI y particularmente los eventos que llevaron a la muerte, y que este era el tipo de apoyo que los médicos de los UCI se sentían más cómodos proporcionando.
Descripción de la intervención proporcionada en la elaboración de los brazos del estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de riesgos de apoyo al duelo, social y SGR
Experimental: Ofreciendo una sesión de intervención de narración facilitada
A los seis meses posteriores a la muerte, el equipo de estudio se comunicará con FMS y administrará el inventario de complicado duelo (ICG-R), cuestionario de duelo breve (BGQ), la escala de impacto de los eventos-revisado (IES-R), cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la escala de dependencia de endurecimiento (BDS). Los FM que completen todos los cuestionarios serán invitados a participar en una exploración narrativa de 1-2 horas de su dolor y experiencia de duelo, independientemente de la gravedad de sus síntomas. Aquellos con síntomas severos serán notificados de la gravedad de los síntomas y se les ofrecerá participar en la exploración narrativa de su dolor y experiencia en duelo. Las intervenciones de narración de historias requieren recursos especializados, pero los resultados de Barnato et al., Así como la respuesta a nuestras entrevistas cualitativas, sugieren que esta intervención solo puede ser útil para los FMS seleccionados. Se ha demostrado que las intervenciones de narración reducen la utilización de la salud y mejora la salud subjetiva después de una experiencia traumática.
Descripción de la intervención proporcionada en la elaboración de los brazos del estudio.
Otros nombres:
  • Evaluación de riesgos de apoyo al duelo, social y SGR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Duelo Complicado-Revisado (ICG-r)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la muerte
Indica la tasa de duelo patológico. Un total de 19 preguntas. Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentan cada elemento en una escala de 5 puntos (0-4), que va de "nunca" a "siempre". Los encuestados con puntajes ICG superiores a 25 tienen un deterioro significativamente mayor en el funcionamiento de la salud social, general, mental y física y en el dolor corporal que aquellos con puntajes ICG menores o iguales a 25. Las puntuaciones más altas dan como resultado una mayor probabilidad de GC.
A los 6 meses de la muerte
Cuestionario Breve de Duelo (BGQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la muerte
Un instrumento de autoinforme que evalúa el duelo complicado. Un total de 5 preguntas en una escala de 3 puntos. Una puntuación total de 10 es posible. Las puntuaciones más altas dan como resultado una mayor probabilidad de GC.
A los 6 meses de la muerte
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-r)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la muerte
Un instrumento de autoinforme que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El IES-R produce una puntuación total (que oscila entre 0 y 88) y las puntuaciones de las subescalas también se pueden calcular para las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación. Las puntuaciones más altas están relacionadas con una mayor probabilidad de angustia
A los 6 meses de la muerte
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la muerte
Un instrumento multipropósito para la detección de la gravedad de la depresión. Un total de 9 preguntas. Los encuestados responden de "0" a "4" para cada pregunta. El rango total es de 0 a 36. Una puntuación más alta se correlaciona con un mayor nivel de depresión.
A los 6 meses de la muerte
Escala de dependencia del duelo (BDS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la muerte
Se utiliza como predictor de duelo duradero y complicado. Un total de 6 preguntas. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de "1" a "5". Una puntuación más alta se vincula con la dependencia del fallecido.
A los 6 meses de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James Downar, MD, Physician
  • Investigador principal: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1466 (CSL Behring)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes serán guardados de forma segura por el equipo de investigación y anonimizados para cualquier publicación futura.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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