- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985592
ICU BEREAVE: Mulighed for en multikomponent sorgstøtteintervention for at forhindre alvorlig sorgreaktion
Næsten 1% af den canadiske befolkning dør hvert år. Når mennesker dør, oplever deres efterladte familiemedlemmer (FM'er) normalt sorg, der aftager over tid og uden alvorlig psykologisk eller medicinsk funktionsnedsættelse. Nogle FM'ere oplever dog en alvorlig sorgreaktion (SGR) med intense symptomer og svækkelse, der varer måneder eller år; dette er mere almindeligt blandt FM'er af dem, der dør på intensivafdelingen (ICU). Mange efterladte FM'er vil gerne have sorgstøtte, og mange ICU-organisationer identificerer sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet, men alligevel yder få ICU'er rutinemæssig støtte.
For at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en kompleks støtteintervention til efterladte FM'er, vil efterforskerne pilotere en multi-komponent sorgintervention gennem en blandet metodeundersøgelse. Metoderne vil omfatte en række semistrukturerede interviews, spørgeskemaer og narrative terapisessioner. Målpopulationen for denne undersøgelse er både klinisk personale på intensivafdelingen (f. læger, registrerede sygeplejersker [RN], allierede sundhedsprofessionelle) og FM'er fra pårørende, der døde på intensivafdelingen. Interventionen er baseret på en robust serie af uddannelsesmoduler, der har til formål at øge ICU-medarbejdernes kendskab til og niveau af komfort med sorgstøtte ICU FM'er.
I en tidligere undersøgelse har efterforskerne fastslået, at SGR'er kan forudsiges ved hjælp af screeningsværktøjer tidligt efter tabet, og at ICU-baserede klinikere er ivrige efter at yde sorgstøtte. Der er effektive behandlinger for SGR'er, når de er blevet diagnosticeret efter 6 måneder, men det kan betyde mange måneders lidelse for FM. I dette projekt planlægger efterforskerne at udvikle og teste gennemførligheden af et tidligt sorg-støtteprogram, der følger efterladte FM'er efter et tab, giver information og støtte og bruger effektive terapier, der sigter mod at forhindre udviklingen af en SGR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 1 % af befolkningen dør årligt. Når mennesker dør, er det normalt, at deres efterladte familiemedlemmer (FM'er) oplever sorg. Denne sorg aftager normalt, men i nogle tilfælde lider FM'er af alvorlig sorgreaktion (SGR) med intens længsel eller adskillelsesbesvær, såvel som følelsesmæssig, kognitiv og funktionel svækkelse, der varer måneder eller år. SGR'er er forbundet med faldende sundhed, øget brug af sundhedsressourcer og endda død. ICU-dødsfald er forbundet med en højere forekomst af SGR2 - symptomer på psykiatrisk sygdom og er blevet rapporteret hos 34-67% af overlevende FM'er, hvor 22% oplever betydelig social nød.
Da sørgende død er en forventet menneskelig reaktion, kan SGR'er ikke diagnosticeres før >6 måneder efter et tab, men efterforskerne fandt ud af, at en SGR ved 6 måneder kan forudsiges nøjagtigt ved screeningstest 3 måneder efter et dødsfald. Tidlig identifikation giver mulighed for tidlig intervention med håb om at forebygge eller reducere sværhedsgraden af SGR'er. Der er effektive behandlinger for etablerede SGR'er (dvs. >6 måneder efter døden), inklusive psykoterapi skræddersyet til SGR. Denne terapi virker gennem 3 mekanismer: (1) ved at opmuntre til eksponering for påmindelser og situationer, som FM undgår, (2) omstrukturering gennem rekonstruering af en forståelse af tabet og sorgoplevelsen og (3) adfærdsmæssig aktivering for at genetablere social interaktion . Nogle ICU-baserede støtteinterventioner administreret før døden er effektive til at reducere psykologisk sygelighed, mens andre ikke har vist nogen effekt eller endda skade.
Mange efterladte FM'er ville sætte pris på sorgstøtte, og ICU-organisationer har identificeret sorgstøtte som en klinisk og forskningsprioritet. Alligevel har få intensivafdelinger afsat ressourcer til screening eller støtte til dødsfald. Vores tidligere multicenterundersøgelse viste, at kun 16 % af de canadiske intensivafdelinger følger op med FM'er efter et dødsfald, og efterladte FM'er rapporterer sjældent eller aldrig at blive kontaktet efter deres elskedes død. Få ICU-klinikere har modtaget formel træning i dødsfaldsstøtte, og mange rapporterer "ikke at vide, hvad de skal sige" som reaktion på stærke følelser.
I øjeblikket er mindre end halvdelen af canadiske ICU-klinikere (læger og registrerede sygeplejersker [RN]) komfortable med at yde enhver form for sorgstøtte til FM'er på dødstidspunktet, og færre end 18 % opfatter, at FM'er kan have sociale eller informationsmæssige behov efter en død. Tilsvarende er FM'er ofte uvillige eller ude af stand til at få adgang til sorgstøtte, selv når der er ressourcer til rådighed, og over halvdelen af de berettigede deltagere afviser deltagelse i intensive-afdeling-baserede sorginterventioner.
Enkeltinterventioner er ikke effektive til at forhindre SGR'er i uudvalgte populationer af efterladte FM'er (troede kan gavne højrisikopopulationer). Vores pilotprojekt vil således kombinere flere lovende skalerbare og lavressourcemæssige interventioner i en "bundt", for at forbedre chancerne for at opfylde disse behov og overvinde disse barrierer. Som en forskningsbaseret intervention vil denne undersøgelse undersøge muligheden for at implementere foranstaltninger til at reducere SGR'er, samtidig med at den bestemmer de bedste metoder til at imødekomme de sociale og uddannelsesmæssige behov hos klinikere og FM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et familiemedlem til en nyligt afdød patient på Ottawa Hospital ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-familiemedlem
- Død ikke på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pædagogisk intervention for intensivafdeling-baserede klinikere
ICU-baserede klinikere (f.eks.
læger, RN'er og socialarbejdere) vil blive forsynet med uddannelsesmoduler relateret til sorgstøtte til familiemedlemmer.
Efter modulerne vil der blive stillet en undersøgelse til rådighed for deltagerne for at vurdere deres opfattede anvendelighed af modulerne.
|
Interventionsbeskrivelse tilvejebragt i uddybning af undersøgelsens arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undervisningsmateriale og personligt kondolencekort
Medlemmer af ICU-teamet, der tog sig af afdøde ICU-patienter, vil blive bedt om at sende et kondolencebrev til familiemedlemmer, der er angivet som patientens primære kontaktperson, og give dem uddannelsesmoduler relateret til sorgstøtte til familiemedlemmer.
|
Interventionsbeskrivelse tilvejebragt i uddybning af undersøgelsens arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virtuelt møde med plejeteamet for at imødekomme uopfyldte behov
Ved 8-12 uger efter-død vil studieteamet kontakte FMS og invitere dem til at mødes praktisk talt med plejeteamet.
Vores observationsundersøgelser indikerede, at det mest almindelige behov, der blev rapporteret af berøvede FMS, var ønsket om at mødes med plejeteamet til at gennemgå begivenheder under ICU -opholdet og især de begivenheder, der førte til død, og at dette var den type støtte, som ICU -klinikere var mest behagelige med at give.
|
Interventionsbeskrivelse tilvejebragt i uddybning af undersøgelsens arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilbyder en lettet historiefortællingsinterventionssession
Efter seks måneder efter-død vil studieteamet kontakte FMS og administrere inventaret af kompliceret sorg-reviseret (ICG-R), kort sorgspørgeskema (BGQ), påvirkning af Events Scale-Revideret (IES-R), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Bereavement Dependence Scale (BDS).
FMS, der gennemfører alle spørgeskemaer, vil blive inviteret til at deltage i en 1-2-timers fortællingsudforskning af deres sorg- og sorgoplevelse, uanset sværhedsgraden af deres symptomer.
Dem med alvorlige symptomer vil blive underrettet om symptomens sværhedsgrad og tilbydes at deltage i den narrative udforskning af deres sorg og sorgoplevelse.
Historiefortællingsinterventioner kræver specialiserede ressourcer, men resultaterne af Barnato et al., Såvel som svaret på vores kvalitative interviews, antyder, at denne intervention kun kan være nyttig for udvalgte FM'er.
Historiefortællingsinterventioner har vist sig at reducere sundhedsudnyttelsen og forbedre den subjektive sundhed efter en traumatisk oplevelse.
|
Interventionsbeskrivelse tilvejebragt i uddybning af undersøgelsens arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Inventory of Comlicated Grief-Revised (ICG-r)
Tidsramme: 6 måneder efter døden
|
Angiver graden af patologisk sorg.
I alt 19 spørgsmål.
Respondenterne bedømmer hyppigheden, hvormed de oplever hvert punkt på en 5-punkts skala (0-4), der spænder fra "aldrig" til "altid".
Respondenter med ICG-score større end 25 er signifikant mere svækkede i social, generel, mental og fysisk helbredsfunktion og i kropslige smerter end dem med ICG-score mindre end eller lig med 25.
Højere score resulterer i højere sandsynlighed for CG.
|
6 måneder efter døden
|
|
Kort sorgspørgeskema (BGQ)
Tidsramme: 6 måneder efter døden
|
Et selvrapporterende instrument, der vurderer kompliceret sorg.
I alt 5 spørgsmål på en 3-trins skala.
En samlet score på 10 er mulig.
Højere score resulterer i højere sandsynlighed for CG.
|
6 måneder efter døden
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-r)
Tidsramme: 6 måneder efter døden
|
Et selvrapporterende instrument, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.
Højere score er forbundet med en større sandsynlighed for nød
|
6 måneder efter døden
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder efter døden
|
Et multifunktionelt instrument til screening for sværhedsgraden af depression.
I alt 9 spørgsmål.
Respondenterne svarer fra "0" til "4" for hvert spørgsmål.
Det samlede interval er fra 0 til 36.
En højere score er korreleret med et højere niveau af depression.
|
6 måneder efter døden
|
|
Bereavement Dependency Scale (BDS)
Tidsramme: 6 måneder efter døden
|
Brugt som en forudsigelse af varig og kompliceret sorg.
I alt 6 spørgsmål.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala fra "1" til "5".
En højere score er knyttet til afhængighed af afdøde.
|
6 måneder efter døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Downar, MD, Physician
- Ledende efterforsker: Brandi Vanderspank-Wright, Phd,RN, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1466 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .