変形性関節症のためのプロバイオティクス
2019年6月13日 更新者：Jorge Hugo Villafañe, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
治療を改善するための変形性関節症における微生物叢の役割の解読
腸内微生物叢は、筋骨格の健康と病気に大きく貢献しているようです。
マイクロバイオームの組成とその機能的意義は、骨量減少の予防および/または骨折リスクの軽減に関連しています。
遺伝的背景、性別、食事摂取量、および社会的要因も、筋骨格の健康や腸内細菌叢の正常なバランスに寄与する重要な要因です。
関節炎のマウスモデルにおける腸内微生物叢と関節炎症との関連性が確立されており、現在、人間の研究でますます注目されています.
最近の論文では、関節リウマチ (RA) および変形性関節症 (OA) の患者の腸内細菌叢の実質的な変化が示されています。
これらの変化は、全身性炎症状態 (炎症性腸疾患、脊椎関節炎、乾癬) で確立されたものに似ており、微生物の多様性の減少や、免疫調節特性を持つことが知られている Firmicutes 門に属する細菌の存在量の低下が含まれます。疾患の病態生理を理解し、新しいバイオマーカーと治療戦略を開発するため。
マイクロバイオームの変化を骨や関節の変化に結びつけるメカニズムをさらに調査する必要があります。
次世代シーケンシング、メタトランスクリプトーム解析、およびメタボロミクス アプローチは、さらに優れた洞察を提供し、これらのメカニズムをさらに理解するのに役立つ可能性があります。
腸内微生物叢の変化を調査するために、イタリア人患者の膝および/または股関節OAのシントムに関連します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、10045
- Jorge Hugo Villafañe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、レントゲン所見によると、股関節または膝のOAを持っています（ケルグレン・ローレンススケール≥3）。 理学療法士 (内科医) が疼痛-OA の診断を確立します。
除外基準:
- -精神障害または神経障害、セリアック病、乳糖不耐症、またはアレルギーまたはその他の進行中の病気（つまり、過敏性腸症候群、糖尿病、潰瘍性大腸炎など）または最近の抗生物質治療（つまり、研究開始の3か月前）。
- -参加者は、アスピリン> 325 mg /日での治療が必要です。
- 1 日 10 本以上のタバコを吸う参加者は除外されました。
- 参加者は、Beck Depression Inventory (BDI) で 6 ポイント以上、State Trait Anxiety Inventory (STAI) で 30 ポイント以上のスコアを獲得している場合、認知症であり、イタリア語を話せない場合も除外されます。アンケートと定量的官能検査。
- 心的外傷後OA（例：骨折）、先天性股関節変形、股関節または膝への外科的介入、レッグ・カルヴェ・ペルテス病、または痛みの知覚が変化する変性または非変性神経学的状態は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス (Lactobacillus casei) を 1 日 1 回、3 か月間服用
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プロバイオティクス (Lactobacillus casei) を 1 日 1 回、3 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月時の痛みの強さからの変化。
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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Visual Analogue Scale、0: 痛みなし、100: 最大の痛み
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ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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3ヶ月での圧迫痛閾値の範囲からの変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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アルゴリズムは、両側［膝蓋骨（膝）および転子部位（股関節）の前側面の中央で］評価される。
圧力計の値の範囲は 0 から 10 kg でした。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での炎症性サイトカインの濃度からの変化。
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、可溶性 IL-6 受容体 (IL-6sR)、可溶性 IL-1 受容体 (IL-1sR)、および C 反応性タンパク質 (CRP) の空腹時血清濃度酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
すべてのサンプルは重複して測定され、2 つの値の平均がデータ分析に使用されました。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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3ヶ月で微生物叢から変化。
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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微生物叢の組成は、全ゲノム DNA 抽出のための糞便サンプルから特定されます。
Clostridium sensu stricto、Enterobacteriaceae、Escherichia coli、Bifidobacterium、Lactobacillus、および酵母に属する細菌は、16S rRNA 遺伝子をターゲットとする定量的 PCR アプローチを使用して投与されました。
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ベースライン、介入直後 (3 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge H Villafañe, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。