Probiotico per l'artrosi
13 giugno 2019 aggiornato da: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Decifrare il ruolo del microbiota nell'osteoartrite per migliorare la terapia
Il microbioma intestinale sembra essere un contributo significativo alla salute e alle malattie muscoloscheletriche.
La composizione del microbioma e le sue implicazioni funzionali sono state associate alla prevenzione della perdita ossea e/o alla riduzione del rischio di fratture.
Il background genetico, il genere, l'assunzione alimentare e i fattori sociali sono anche fattori importanti che contribuiscono alla salute muscoloscheletrica, nonché al normale equilibrio del microbiota intestinale.
Il legame tra microbiota intestinale e infiammazione articolare nei modelli murini di artrite è stato stabilito e ora sta ricevendo una crescente attenzione negli studi sull'uomo.
Articoli recenti hanno dimostrato alterazioni sostanziali nel microbiota intestinale in pazienti con artrite reumatoide (RA) e osteoartrite (OA).
Queste alterazioni assomigliano a quelle riscontrate nelle condizioni infiammatorie sistemiche (malattia infiammatoria intestinale, spondiloartrite, psoriasi), che includono una ridotta diversità microbica e una minore abbondanza di batteri appartenenti al phylum Firmicutes che sono noti per avere proprietà immunoregolatorie. Queste nuove scoperte aprono importanti orizzonti futuri sia per comprendere la fisiopatologia della malattia e per lo sviluppo di nuovi biomarcatori e strategie di trattamento.
Sono necessarie ulteriori indagini sui meccanismi che collegano i cambiamenti nel microbioma alle alterazioni delle ossa e delle articolazioni.
Il sequenziamento di nuova generazione, l'analisi metatrascrittomica e gli approcci metabolomici possono fornire informazioni ancora più approfondite e aiutare a comprendere ulteriormente questi meccanismi.
Per studiare il cambiamento del microbiota intestinale sarà associato ai sintomi di OA del ginocchio e/o dell'anca in pazienti italiani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti avranno OA dell'anca o del ginocchio in base ai reperti radiografici (scala Kellgren-Lawrence ≥3). Un fisiatra (medico) stabilirà la diagnosi di dolore-OA.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici o neurologici, celiachia, intolleranza al lattosio o allergie o altre malattie in corso (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, diabete, colite ulcerosa, ecc.) o recente trattamento antibiotico (ad es. <3 mesi prima dell'inizio dello studio).
- I partecipanti richiedono un trattamento con aspirina > 325 mg/die.
- Sono stati esclusi i partecipanti che fumavano più di 10 sigarette al giorno.
- I partecipanti saranno esclusi anche se ottengono un punteggio superiore a 6 punti nel Beck Depression Inventory (BDI) o superiore a 30 punti nello State Trait Anxiety Inventory (STAI), demenza e non parlano italiano a causa dell'elevato livello di competenze linguistiche richieste per questionari e test sensoriali quantitativi.
- OA post-traumatica (ad es. fratture), deformità congenite dell'anca, interventi chirurgici all'anca o al ginocchio, malattia di Legg-Calvé-Perthes o condizioni neurologiche degenerative o non degenerative in cui la percezione del dolore è alterata saranno esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Probiotico (Lactobacillus casei) assunto una volta al giorno entro 3 mesi
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Probiotico (Lactobacillus casei) assunto una volta al giorno entro 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intensità del dolore a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Scala analogica visiva, 0: nessun dolore, 100: massimo dolore
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Modifica dall'intervallo delle soglie del dolore da pressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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L'algometria sarà valutata bilateralmente [al centro dell'aspetto anteriore della rotula (ginocchio) e del sito del trocantere (anca).
L'intervallo di valori dell'algometro di pressione era compreso tra 0 e 10 kg.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle concentrazioni di citochine infiammatorie a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Concentrazioni sieriche a digiuno di interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, recettore IL-6 solubile (IL-6sR), recettore IL-1 solubile (IL-1sR) e proteina C-reattiva (CRP) sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
Tutti i campioni sono stati misurati in duplicato e la media dei due valori è stata utilizzata per l'analisi dei dati.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Cambio dal microbiota a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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La composizione del microbiota sarà identificata attraverso campioni fecali per l'estrazione del DNA genomico totale.
I batteri appartenenti a Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus e lievito sono stati dosati utilizzando un approccio PCR quantitativo mirato al gene 16S rRNA.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotic in OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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