- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985709
Probiotika for slitasjegikt
13. juni 2019 oppdatert av: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Dechiffrere rollen til mikrobiota i slitasjegikt for å forbedre terapien
Tarmmikrobiomet ser ut til å være en betydelig bidragsyter til muskel- og skjeletthelse og sykdom.
Mikrobiomsammensetning og dens funksjonelle implikasjoner har vært assosiert med forebygging av bentap og/eller reduksjon av frakturrisiko.
Genetisk bakgrunn, kjønn, kostinntak og sosiale faktorer er også viktige faktorer som bidrar til muskel- og skjeletthelsen, samt til normal balanse i tarmmikrobiota.
Koblingen mellom tarmmikrobiota og leddbetennelse i murine modeller av leddgikt er etablert, og den får nå økende oppmerksomhet i menneskelige studier.
Nyere artikler har vist betydelige endringer i tarmmikrobiotaen hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og slitasjegikt (OA).
Disse endringene ligner de som er etablert i systemiske inflammatoriske tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, spondyloartritider, psoriasis), som inkluderer redusert mikrobiell mangfold og lavere forekomst av bakterier som tilhører Firmicutes-fylumen som er kjent for å ha immunregulerende egenskaper. Disse nye funnene åpner for viktige framtidshorisonter både for å forstå sykdomspatofysiologi og for å utvikle nye biomarkører og behandlingsstrategier.
Ytterligere undersøkelser av mekanismene som knytter endringer i mikrobiomet til endringer i bein og ledd er nødvendig.
Neste generasjons sekvensering, metatranskriptomisk analyse og metabolomiske tilnærminger kan gi enda større innsikt og bidra til å forstå disse mekanismene ytterligere.
For å undersøke tarmmikrobiota vil endring være assosiert med sintomene til kne- og/eller hofte-OA hos italienske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner vil ha hofte- eller kne-OA i henhold til radiografiske funn (Kellgren-Lawrence skala ≥3). En fysiater (lege) vil stille diagnosen smerte-OA.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser, cøliaki, laktoseintoleranse eller allergier eller andre pågående sykdommer (dvs. irritabel tarmsyndrom, diabetes, ulcerøs kolitt, etc.) eller nylig antibiotikabehandling (dvs. <3 måneder før studiestart).
- Deltakerne trenger behandling med aspirin > 325 mg/dag.
- Deltakere som røykte mer enn 10 sigaretter per dag ble ekskludert.
- Deltakere vil også bli ekskludert hvis de scorer mer enn 6 poeng på Beck Depression Inventory (BDI) eller mer enn 30 poeng i State Trait Anxiety Inventory (STAI), demens og ikke italiensktalende på grunn av det høye nivået av språkferdigheter som kreves for spørreskjemaer og kvantitativ sensorisk testing.
- Posttraumatisk artrose (f.eks. frakturer), medfødte hoftedeformiteter, kirurgiske inngrep i hoften eller kneet, Legg-Calvé-Perthes sykdom eller degenerative eller ikke-degenerative nevrologiske tilstander der smerteoppfatningen er endret, vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotiske gruppe
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang daglig tatt i 3 måneder
|
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang daglig tatt i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Visuell analog skala, 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
|
Endring fra rekkevidde av trykksmerteterskler ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Algometri, vil bli vurdert bilateralt [i midten av det fremre aspektet av patella (kneet) og trochanterstedet (hoften).
Verdiområdet til trykkalgometeret var 0 til 10 kg.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Fastende serumkonsentrasjoner av interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, løselig IL-6-reseptor (IL-6sR), løselig IL-1-reseptor (IL-1sR) og C-reaktivt protein (CRP) ble målt ved enzymbundne immunosorbentanalyser.
Alle prøvene ble målt i duplikat, og gjennomsnittet av de to verdiene ble brukt til dataanalyser.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
|
Bytte fra Microbiota ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Mikrobiotasammensetning vil bli identifisert gjennom fekale prøver for total genomisk DNA-ekstraksjon.
Bakteriene som tilhører Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus og gjær ble dosert ved bruk av kvantitativ PCR-tilnærming rettet mot 16S rRNA-genet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probiotic in OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .