Probioticum voor artrose
13 juni 2019 bijgewerkt door: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
De rol van de microbiota bij artrose ontcijferen voor het verbeteren van de therapie
Het darmmicrobioom lijkt een belangrijke bijdrage te leveren aan de gezondheid en ziekte van het bewegingsapparaat.
De samenstelling van het microbioom en de functionele implicaties ervan zijn in verband gebracht met het voorkomen van botverlies en/of het verminderen van het risico op fracturen.
Genetische achtergrond, geslacht, inname via de voeding en sociale factoren zijn ook belangrijke factoren die bijdragen aan de gezondheid van het bewegingsapparaat en aan de normale balans van de darmmicrobiota.
Het verband tussen darmmicrobiota en gewrichtsontsteking in muizenmodellen van artritis is vastgesteld en krijgt nu steeds meer aandacht in studies bij mensen.
Recente artikelen hebben substantiële veranderingen in de darmmicrobiota aangetoond bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en osteoartritis (OA).
Deze veranderingen lijken op die welke worden vastgesteld bij systemische inflammatoire aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen, spondyloarthritiden, psoriasis), waaronder een verminderde microbiële diversiteit en lagere hoeveelheden bacteriën die behoren tot de Firmicutes phylum waarvan bekend is dat ze immunoregulerende eigenschappen hebben. Deze nieuwe bevindingen openen belangrijke toekomstige horizonten voor zowel voor het begrijpen van ziektepathofysiologie en voor het ontwikkelen van nieuwe biomarkers en behandelingsstrategieën.
Verder onderzoek naar de mechanismen die veranderingen in het microbioom koppelen aan veranderingen in botten en gewrichten is noodzakelijk.
Next Generation Sequencing, metatranscriptomische analyse en metabolomische benaderingen kunnen nog meer inzicht verschaffen en helpen deze mechanismen beter te begrijpen.
Om de verandering van de darmmicrobiota te onderzoeken, zal deze worden geassocieerd met sintoms van knie- en/of heupartrose bij Italiaanse patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zullen heup- of knieartrose hebben volgens radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence-schaal ≥3). Een fysiotherapeut (arts) zal de diagnose pijn-OA stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of neurologische stoornissen, coeliakie, lactose-intolerantie of allergieën of andere aanhoudende ziekten (d.w.z. prikkelbare darmsyndroom, diabetes, colitis ulcerosa, enz.) of recente behandeling met antibiotica (d.w.z. <3 maanden voor aanvang van het onderzoek).
- Deelnemers hebben een behandeling nodig met aspirine > 325 mg/dag.
- Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten, werden uitgesloten.
- Deelnemers worden ook uitgesloten als ze meer dan 6 punten scoren op de Beck Depression Inventory (BDI) of meer dan 30 punten in de State Trait Anxiety Inventory (STAI), dementie en niet Italiaans spreken vanwege het hoge niveau van taalvaardigheid dat vereist is voor vragenlijsten en kwantitatieve sensorische tests.
- Posttraumatische OA (bijv. fracturen), aangeboren heupafwijkingen, chirurgische ingrepen aan de heup of knie, de ziekte van Legg-Calvé-Perthes of degeneratieve of niet-degeneratieve neurologische aandoeningen waarbij pijnperceptie is veranderd, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probioticum (Lactobacillus casei) eenmaal daags ingenomen met 3 maanden
|
Probioticum (Lactobacillus casei) eenmaal daags ingenomen met 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van pijnintensiteit na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
Visuele analoge schaal, 0: geen pijn, 100: maximale pijn
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
|
Wijziging van bereik van drukpijndrempels na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
Algometrie zal bilateraal worden beoordeeld [in het midden van het anterieure aspect van patella (knie) en de plaats van de trochanter (heup).
Het waardenbereik van de drukalgometer was 0 tot 10 kg.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van concentraties van ontstekingscytokines na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
Nuchtere serumconcentraties van interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-α, oplosbare IL-6-receptor (IL-6sR), oplosbare IL-1-receptor (IL-1sR) en C-reactief proteïne (CRP) werden gemeten met enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
Alle monsters werden in tweevoud gemeten en het gemiddelde van de twee waarden werd gebruikt voor data-analyse.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
|
Wissel van Microbiota na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
De samenstelling van de microbiota zal worden geïdentificeerd door middel van fecale monsters voor totale genomische DNA-extractie.
De bacteriën die behoren tot Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus en gist werden gedoseerd met behulp van een kwantitatieve PCR-benadering gericht op het 16S rRNA-gen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotic in OA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .