골관절염을 위한 생균제
2019년 6월 13일 업데이트: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
치료 개선을 위한 골관절염의 미생물군의 역할 해독
장내 마이크로바이옴은 근골격계 건강 및 질병에 중요한 기여를 하는 것으로 보입니다.
마이크로바이옴 구성 및 기능적 의미는 뼈 손실 예방 및/또는 골절 위험 감소와 관련이 있습니다.
유전적 배경, 성별, 식이 섭취 및 사회적 요인 또한 근골격계 건강과 장내 미생물의 정상적인 균형에 기여하는 중요한 요소입니다.
쥐의 관절염 모델에서 장내 미생물군과 관절 염증 사이의 연관성이 확립되었으며 현재 인간 연구에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
최근 논문에서는 류마티스 관절염(RA) 및 골관절염(OA) 환자의 장내 미생물총에 상당한 변화가 있음을 입증했습니다.
이러한 변화는 면역 조절 특성을 갖는 것으로 알려진 Firmicutes phylum에 속하는 박테리아의 미생물 다양성 감소 및 낮은 풍부함을 포함하는 전신 염증 상태(염증성 장 질환, 척추관절염, 건선)에서 확립된 것과 유사합니다. 이러한 새로운 발견은 중요한 미래 지평을 열어줍니다. 질병의 병태생리학을 이해하고 새로운 바이오마커 및 치료 전략을 개발하기 위한 것입니다.
마이크로바이옴의 변화와 뼈 및 관절의 변화를 연결하는 메커니즘에 대한 추가 조사가 필요합니다.
차세대 시퀀싱, metatranscriptomic analysis 및 metabolomic 접근법은 더 큰 통찰력을 제공하고 이러한 메커니즘을 더 깊이 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
장내 미생물 변화를 조사하기 위해 이탈리아 환자의 무릎 및/또는 고관절 OA의 관절과 연관될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge H Villafañe, PhD
- 전화번호: +39 3395857563
- 이메일: mail@villafane.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 방사선 소견에 따라 고관절 또는 무릎 OA를 갖게 됩니다(Kellgren-Lawrence 척도 ≥3). 물리과 의사(의사)가 통증-OA 진단을 내릴 것입니다.
제외 기준:
- 정신과 또는 신경 장애, 체강 질병, 유당 불내성 또는 알레르기 또는 기타 진행 중인 질병(즉, 과민성 대장 증후군, 당뇨병, 궤양성 대장염 등) 또는 최근 항생제 치료(즉, 연구 시작 전 <3개월).
- 참가자는 아스피린 > 325mg/일로 치료해야 합니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 제외되었습니다.
- BDI(Beck Depression Inventory)에서 6점 이상 또는 STAI(State Trait Anxiety Inventory)에서 30점 이상을 득점한 참가자도 제외됩니다. 설문지 및 정량적 관능 검사.
- 외상 후 OA(예: 골절), 선천성 고관절 기형, 고관절 또는 무릎에 대한 외과적 개입, Legg-Calvé-Perthes 질병 또는 통증 인식이 변경되는 퇴행성 또는 비퇴행성 신경학적 상태는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스(락토바실러스 카제이) 1일 1회 3개월까지 복용
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프로바이오틱스(락토바실러스 카제이)는 3개월마다 1일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 통증 강도의 변화.
기간: 기준선, 중재 직후(3개월).
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Visual Analogue Scale, 0: 통증 없음, 100: 최대 통증
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기준선, 중재 직후(3개월).
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3개월에 압박 통증 역치 범위에서 변경
기간: 기준선, 중재 직후(3개월).
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Algometry는 양측 [슬개골 (무릎)과 전자 부위 (엉덩이)의 앞쪽 중앙에서 평가됩니다.
압력 algometer 값의 범위는 0에서 10 kg입니다.
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기준선, 중재 직후(3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 염증성 사이토카인 농도 변화.
기간: 기준선, 중재 직후(3개월).
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인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 가용성 IL-6 수용체(IL-6sR), 가용성 IL-1 수용체(IL-1sR) 및 C 반응성 단백질(CRP)의 공복 혈청 농도 효소 결합 면역 흡착 분석으로 측정했습니다.
모든 샘플은 이중으로 측정되었고 두 값의 평균은 데이터 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 중재 직후(3개월).
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3개월에 Microbiota에서 변경합니다.
기간: 기준선, 중재 직후(3개월).
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Microbiota 구성은 전체 게놈 DNA 추출을 위해 분변 샘플을 통해 확인됩니다.
Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus 및 효모에 속하는 박테리아는 16S rRNA 유전자를 표적으로 하는 정량적 PCR 접근법을 사용하여 투여되었습니다.
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기준선, 중재 직후(3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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