Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotikum für Arthrose

13. Juni 2019 aktualisiert von: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entschlüsselung der Rolle der Mikrobiota bei Osteoarthritis zur Verbesserung der Therapie

Das Darmmikrobiom scheint einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit und Krankheit des Bewegungsapparates zu leisten. Die Zusammensetzung des Mikrobioms und seine funktionellen Auswirkungen wurden mit der Verhinderung von Knochenschwund und/oder der Verringerung des Frakturrisikos in Verbindung gebracht. Genetischer Hintergrund, Geschlecht, Nahrungsaufnahme und soziale Faktoren sind ebenfalls wichtige Faktoren, die zur Gesundheit des Bewegungsapparates sowie zum normalen Gleichgewicht der Darmmikrobiota beitragen. Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Gelenkentzündungen in murinen Arthritismodellen wurde nachgewiesen und erhält nun zunehmende Aufmerksamkeit in Studien am Menschen. Neuere Arbeiten haben erhebliche Veränderungen der Darmmikrobiota bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA) gezeigt. Diese Veränderungen ähneln denen, die bei systemischen entzündlichen Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Spondyloarthritiden, Psoriasis) festgestellt wurden, zu denen eine verringerte mikrobielle Diversität und eine geringere Häufigkeit von Bakterien gehören, die zum Stamm der Firmicutes gehören, von denen bekannt ist, dass sie immunregulatorische Eigenschaften haben. Diese neuen Erkenntnisse eröffnen beide wichtige Zukunftshorizonte zum Verständnis der Pathophysiologie von Krankheiten und zur Entwicklung neuartiger Biomarker und Behandlungsstrategien. Weitere Untersuchungen zu den Mechanismen, die Veränderungen im Mikrobiom mit Veränderungen in Knochen und Gelenken verbinden, sind notwendig. Next Generation Sequencing, metatranskriptomische Analyse und metabolomische Ansätze können noch tiefere Einblicke liefern und helfen, diese Mechanismen besser zu verstehen. Um die Veränderung der Darmmikrobiota zu untersuchen, wird sie mit den Symptomen von Knie- und / oder Hüft-OA bei italienischen Patienten in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge H Villafañe, PhD
  • Telefonnummer: +39 3395857563
  • E-Mail: mail@villafane.it

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 10045
        • Jorge Hugo Villafañe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden werden gemäß den röntgenologischen Befunden (Kellgren-Lawrence-Skala ≥3) Hüft- oder Knie-OA haben. Ein Physiater (Arzt) wird die Diagnose von Schmerz-OA stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz oder Allergien oder andere bestehende Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Diabetes, Colitis ulcerosa usw.) oder kürzlich erfolgte Antibiotikabehandlung (z. B. < 3 Monate vor Beginn der Studie).
  • Die Teilnehmer benötigen eine Behandlung mit Aspirin > 325 mg/Tag.
  • Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie mehr als 6 Punkte im Beck Depression Inventory (BDI) oder mehr als 30 Punkte im State Trait Anxiety Inventory (STAI) erzielen, Demenz haben und aufgrund der hohen erforderlichen Sprachkenntnisse kein Italienisch sprechen Fragebögen und quantitative sensorische Tests.
  • Posttraumatische OA (z. B. Frakturen), angeborene Hüftdeformitäten, chirurgische Eingriffe an Hüfte oder Knie, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit oder degenerative oder nicht-degenerative neurologische Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotikum (Lactobacillus casei) einmal täglich bis 3 Monate eingenommen
Sonstiges: Probiotisches Produkt
Probiotikum (Lactobacillus casei) einmal täglich bis 3 Monate eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Visuelle Analogskala, 0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Wechsel vom Bereich der Druckschmerzschwellenwerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Algometrie, wird bilateral beurteilt [in der Mitte des anterioren Aspekts der Patella (Knie) und der Trochanterstelle (Hüfte). Der Wertebereich des Druckalgometers betrug 0 bis 10 kg.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, löslichem IL-6-Rezeptor (IL-6sR), löslichem IL-1-Rezeptor (IL-1sR) und C-reaktivem Protein (CRP) wurden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays gemessen. Alle Proben wurden doppelt gemessen, und der Mittelwert der beiden Werte wurde für die Datenanalyse verwendet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Wechsel von Microbiota nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Kotproben für die Extraktion der gesamten genomischen DNA identifiziert. Die Bakterien, die zu Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus und Hefe gehören, wurden unter Verwendung eines quantitativen PCR-Ansatzes dosiert, der auf das 16S-rRNA-Gen abzielte.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotic in OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisches Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren