Probiootti nivelrikkoon
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mikrobiootan roolin selvittäminen nivelrikossa hoidon parantamiseksi
Suoliston mikrobiomi näyttää olevan merkittävä tekijä tuki- ja liikuntaelinten terveydelle ja sairauksille.
Mikrobiomin koostumus ja sen toiminnalliset vaikutukset on yhdistetty luukadon ehkäisyyn ja/tai murtumariskin vähentämiseen.
Geneettinen tausta, sukupuoli, ravinnon saanti ja sosiaaliset tekijät ovat myös tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelinten terveyteen sekä suoliston mikrobiotan normaaliin tasapainoon.
Yhteys suoliston mikrobiotan ja niveltulehduksen välillä niveltulehduksen hiirimalleissa on osoitettu, ja se saa nyt yhä enemmän huomiota ihmistutkimuksissa.
Viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiotassa potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja nivelrikko (OA).
Nämä muutokset muistuttavat systeemisissä tulehdustiloissa (tulehduksellinen suolistosairaus, spondyloartriidit, psoriaasi) havaittuja muutoksia, joihin kuuluu vähentynyt mikrobien monimuotoisuus ja Firmicutes-suvun bakteerien vähäisempi määrä, joilla tiedetään olevan immunosäätelyominaisuuksia. Nämä uudet havainnot avaavat tärkeitä tulevaisuuden horisontteja. sairauden patofysiologian ymmärtämiseen ja uusien biomarkkereiden ja hoitostrategioiden kehittämiseen.
Tarvitaan lisätutkimuksia mekanismeista, jotka yhdistävät mikrobiomin muutokset luiden ja nivelten muutoksiin.
Seuraavan sukupolven sekvensointi, metatranskriptianalyysi ja metabolomiset lähestymistavat voivat tarjota entistä paremman käsityksen ja auttaa ymmärtämään näitä mekanismeja paremmin.
Suoliston mikrobiotan muutoksen tutkiminen liittyy polven ja/tai lonkan OA-sintomiin italialaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on lonkan tai polven OA röntgenlöydösten mukaan (Kellgren-Lawrencen asteikko ≥3). Fysioterapeutti (lääkäri) määrittää kipu-OA-diagnoosin.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset tai neurologiset häiriöt, keliakia, laktoosi-intoleranssi tai allergiat tai muut meneillään olevat sairaudet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, diabetes, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai äskettäin saatu antibioottihoito (eli alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
- Osallistujat tarvitsevat hoitoa aspiriinilla > 325 mg/vrk.
- Osallistujat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä, suljettiin pois.
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he saavat enemmän kuin 6 pistettä Beck Depression Inventorysta (BDI) tai yli 30 pistettä State Trait Anxiety Inventory (STAI), dementia ja eivät italiaa puhuvat, koska he tarvitsevat korkean kielitaidon. kyselylomakkeet ja kvantitatiiviset aistitestit.
- Posttraumaattinen OA (esim. murtumat), synnynnäiset lonkan epämuodostumat, lonkan tai polven kirurgiset interventiot, Legg-Calvé-Perthesin tauti tai rappeuttavat tai ei-degeneratiiviset neurologiset tilat, joissa kivun havaitseminen muuttuu, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen ryhmä
Probiootti (Lactobacillus casei) kerran päivässä otettuna 3 kuukauden ajan
|
Probiootti (Lactobacillus casei) kerran päivässä otettuna 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetistä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Visual Analogue Scale, 0: ei kipua, 100: suurin kipu
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
|
Muutos painekipukynnysten vaihteluvälistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Algometria arvioidaan kahdenvälisesti [polvilumpion etuosan (polvi) ja trochanter-kohdan (lonkka) keskellä.
Painealgometrin arvoalue oli 0 - 10 kg.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksista 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Interleukiini (IL)-6:n, tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n, liukoisen IL-6-reseptorin (IL-6sR), liukoisen IL-1-reseptorin (IL-1sR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin paastopitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä.
Kaikki näytteet mitattiin kahtena kappaleena, ja kahden arvon keskiarvoa käytettiin data-analyyseihin.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
|
Vaihto Microbiotasta 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Mikrobiootan koostumus tunnistetaan ulostenäytteiden avulla genomisen DNA:n kokonaisuutosta.
Bakteerit, jotka kuuluvat Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus ja hiivaan, annosteltiin käyttämällä kvantitatiivista PCR-lähestymistapaa, joka kohdistettiin 16S-rRNA-geeniin.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotic in OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .