Пробиотик при остеоартрите
13 июня 2019 г. обновлено: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Расшифровка роли микробиоты при остеоартрозе для улучшения терапии
Микробиом кишечника, по-видимому, вносит значительный вклад в здоровье и заболевания опорно-двигательного аппарата.
Состав микробиома и его функциональные последствия связаны с предотвращением потери костной массы и/или снижением риска переломов.
Генетический фон, пол, рацион питания и социальные факторы также являются важными факторами, влияющими на здоровье опорно-двигательного аппарата, а также на нормальный баланс микробиоты кишечника.
Связь между кишечной микробиотой и воспалением суставов в мышиных моделях артрита была установлена, и в настоящее время она привлекает все большее внимание в исследованиях на людях.
Недавние работы продемонстрировали существенные изменения микробиоты кишечника у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и остеоартритом (ОА).
Эти изменения напоминают изменения, возникающие при системных воспалительных состояниях (воспалительные заболевания кишечника, спондилоартриты, псориаз), которые включают снижение микробного разнообразия и снижение количества бактерий, принадлежащих к типу Firmicutes, которые, как известно, обладают иммунорегуляторными свойствами. Эти новые данные открывают важные горизонты будущего. для понимания патофизиологии заболевания и для разработки новых биомаркеров и стратегий лечения.
Необходимо дальнейшее изучение механизмов, связывающих изменения в микробиоме с изменениями в костях и суставах.
Секвенирование следующего поколения, метатранскриптомный анализ и метаболомные подходы могут дать еще более глубокое понимание и помочь лучше понять эти механизмы.
Изучить изменения микробиоты кишечника, связанные с синдромами ОА коленного и/или тазобедренного суставов у итальянских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У всех субъектов будет ОА тазобедренного или коленного сустава в соответствии с рентгенологическими данными (шкала Келлгрена-Лоуренса ≥3). Физиотерапевт (врач) установит диагноз боль-ОА.
Критерий исключения:
- Психические или неврологические расстройства, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы или аллергии или другие текущие заболевания (например, синдром раздраженного кишечника, диабет, язвенный колит и т. д.) или недавнее лечение антибиотиками (т. е. менее чем за 3 месяца до начала исследования).
- Участникам требуется лечение аспирином > 325 мг/день.
- Исключались участники, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Участники также будут исключены, если они набрали более 6 баллов по опроснику депрессии Бека (BDI) или более 30 баллов по опроснику состояния тревоги (STAI), деменция и не говорят по-итальянски из-за высокого уровня языковых навыков, необходимых для опросники и количественные сенсорные тесты.
- Исключаются посттравматический ОА (например, переломы), врожденные деформации бедра, хирургические вмешательства на бедре или колене, болезнь Легга-Кальве-Пертеса или дегенеративные или недегенеративные неврологические состояния, при которых изменяется восприятие боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотик (Lactobacillus casei) один раз в день до 3 месяцев
|
Пробиотик (Lactobacillus casei) один раз в день принимают до 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Визуальная аналоговая шкала, 0: боли нет, 100: максимальная боль
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
|
Изменение по сравнению с диапазоном порогов боли при надавливании через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Альгометрия будет оцениваться на двусторонней основе [в центре передней поверхности надколенника (колено) и в области вертела (бедро).
Диапазон значений альгометра давления составлял от 0 до 10 кг.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации воспалительных цитокинов через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Концентрации интерлейкина (IL)-6, фактора некроза опухоли (TNF)-α, растворимого рецептора IL-6 (IL-6sR), растворимого рецептора IL-1 (IL-1sR) и С-реактивного белка (CRP) в сыворотке натощак были измерены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Все образцы были измерены дважды, и для анализа данных использовалось среднее значение двух значений.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
|
Изменение микробиоты через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Состав микробиоты будет определен с помощью образцов фекалий для выделения общей геномной ДНК.
Бактерии, принадлежащие к Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus и дрожжам, дозировали с использованием подхода количественной ПЦР, нацеленного на ген 16S рРНК.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (3 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotic in OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .