Probiotique pour l'arthrose
13 juin 2019 mis à jour par: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Déchiffrer le rôle du microbiote dans l'arthrose pour améliorer la thérapie
Le microbiome intestinal semble être un contributeur important à la santé et aux maladies musculo-squelettiques.
La composition du microbiome et ses implications fonctionnelles ont été associées à la prévention de la perte osseuse et/ou à la réduction du risque de fracture.
Le patrimoine génétique, le sexe, l'apport alimentaire et les facteurs sociaux sont également des facteurs importants qui contribuent à la santé musculo-squelettique, ainsi qu'à l'équilibre normal du microbiote intestinal.
Le lien entre le microbiote intestinal et l'inflammation articulaire dans les modèles murins d'arthrite a été établi et fait l'objet d'une attention croissante dans les études humaines.
Des articles récents ont démontré des altérations substantielles du microbiote intestinal chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'arthrose (OA).
Ces altérations ressemblent à celles établies dans les affections inflammatoires systémiques (maladie inflammatoire de l'intestin, spondyloarthrites, psoriasis), qui incluent une diminution de la diversité microbienne et une plus faible abondance de bactéries appartenant au phylum des Firmicutes connues pour leurs propriétés immunorégulatrices. Ces nouvelles découvertes ouvrent d'importants horizons futurs à la fois pour comprendre la physiopathologie de la maladie et pour développer de nouveaux biomarqueurs et stratégies de traitement.
Une enquête plus approfondie sur les mécanismes reliant les modifications du microbiome aux altérations des os et des articulations est nécessaire.
Le séquençage de nouvelle génération, l'analyse métatranscriptomique et les approches métabolomiques peuvent fournir des informations encore plus importantes et aider à mieux comprendre ces mécanismes.
Pour étudier le changement du microbiote intestinal sera associé aux symptômes de l'arthrose du genou et / ou de la hanche chez les patients italiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets auront une arthrose de la hanche ou du genou selon les résultats radiographiques (échelle de Kellgren-Lawrence ≥ 3). Un physiatre (médecin) établira le diagnostic d'arthrose-douleur.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques ou neurologiques, maladie cœliaque, intolérance au lactose ou allergies ou autres maladies en cours (c.-à-d. Syndrome du côlon irritable, diabète, colite ulcéreuse, etc.) ou traitement antibiotique récent (c.-à-d. <3 mois avant le début de l'étude).
- Les participants ont besoin d'un traitement avec de l'aspirine > 325 mg/jour.
- Les participants qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ont été exclus.
- Les participants seront également exclus s'ils obtiennent plus de 6 points sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) ou plus de 30 points sur l'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI), la démence et ne parlent pas italien en raison du haut niveau de compétences linguistiques requis pour questionnaires et tests sensoriels quantitatifs.
- L'arthrose post-traumatique (par exemple, les fractures), les déformations congénitales de la hanche, les interventions chirurgicales à la hanche ou au genou, la maladie de Legg-Calvé-Perthes ou les affections neurologiques dégénératives ou non dégénératives dans lesquelles la perception de la douleur est altérée seront exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Probiotique (Lactobacillus casei) pris une fois par jour à 3 mois
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Probiotique (Lactobacillus casei) pris une fois par jour à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur à 3 mois.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Échelle visuelle analogique, 0 : pas de douleur, 100 : douleur maximale
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Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Changement de la plage des seuils de douleur à la pression à 3 mois
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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L'algométrie, sera évaluée bilatéralement [au centre de la face antérieure de la rotule (genou) et du site du trochanter (hanche).
La plage de valeurs de l'algomètre de pression était de 0 à 10 kg.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des concentrations de cytokines inflammatoires à 3 mois.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Concentrations sériques à jeun de l'interleukine (IL)-6, du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, du récepteur soluble de l'IL-6 (IL-6sR), du récepteur soluble de l'IL-1 (IL-1sR) et de la protéine C-réactive (CRP) ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques.
Tous les échantillons ont été mesurés en double et la moyenne des deux valeurs a été utilisée pour l'analyse des données.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Changement de Microbiote à 3 mois.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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La composition du microbiote sera identifiée à travers des échantillons fécaux pour l'extraction de l'ADN génomique total.
Les bactéries appartenant à Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus et la levure ont été dosées à l'aide d'une approche PCR quantitative ciblée sur le gène ARNr 16S.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (3 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotic in OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .