Probiotikum pro osteoartrózu
13. června 2019 aktualizováno: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Rozluštění role mikrobioty u osteoartrózy pro zlepšení terapie
Zdá se, že střevní mikrobiom významně přispívá ke zdraví a onemocnění pohybového aparátu.
Složení mikrobiomu a jeho funkční důsledky byly spojovány s prevencí ztráty kostní hmoty a/nebo snížením rizika zlomenin.
Genetické pozadí, pohlaví, příjem stravy a sociální faktory jsou také důležité faktory, které přispívají ke zdraví pohybového aparátu a také k normální rovnováze střevní mikroflóry.
Byla prokázána souvislost mezi střevní mikroflórou a zánětem kloubů u myších modelů artritidy a nyní se jí věnuje stále větší pozornost ve studiích na lidech.
Nedávné práce prokázaly podstatné změny střevní mikroflóry u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a osteoartritidou (OA).
Tyto změny se podobají těm, které se objevují u systémových zánětlivých stavů (zánětlivé onemocnění střev, spondylartritida, psoriáza), které zahrnují sníženou mikrobiální diverzitu a nižší početnost bakterií patřících do kmene Firmicutes, o nichž je známo, že mají imunoregulační vlastnosti. Tyto nové poznatky otevírají důležité budoucí horizonty. pro pochopení patofyziologie onemocnění a pro vývoj nových biomarkerů a léčebných strategií.
Je nezbytné další zkoumání mechanismů spojujících změny v mikrobiomu se změnami v kostech a kloubech.
Sekvenování nové generace, metatranskriptomická analýza a metabolomické přístupy mohou poskytnout ještě větší náhled a pomoci dále porozumět těmto mechanismům.
Zkoumání změny střevní mikroflóry bude spojeno s onemocněním OA kolena a/nebo kyčle u italských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci budou mít OA kyčle nebo kolena podle rentgenových nálezů (Kellgren-Lawrence škála ≥3). Fyziatr (lékař) stanoví diagnózu bolesti-OA.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy, celiakie, intolerance laktózy nebo alergie nebo jiná probíhající onemocnění (tj. syndrom dráždivého tračníku, diabetes, ulcerózní kolitida atd.) nebo nedávná léčba antibiotiky (tj. <3 měsíce před začátkem studie).
- Účastníci vyžadují léčbu aspirinem > 325 mg/den.
- Účastníci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně, byli vyloučeni.
- Účastníci budou vyloučeni také v případě, že získají více než 6 bodů v Beckově inventáři deprese (BDI) nebo více než 30 bodů v inventáři státní úzkosti (STAI), demenci a nemluví italsky z důvodu vysoké úrovně jazykových znalostí požadovaných pro dotazníky a kvantitativní senzorické testování.
- Posttraumatická OA (např. zlomeniny), vrozené deformity kyčle, chirurgické zákroky na kyčli nebo koleni, Legg-Calvé-Perthesova choroba nebo degenerativní nebo nedegenerativní neurologické stavy, při kterých je změněno vnímání bolesti, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotika (Lactobacillus casei) užívaná jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Probiotika (Lactobacillus casei) užívaná jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Vizuální analogová stupnice, 0: žádná bolest, 100: maximální bolest
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
|
Změna z rozsahu tlakových prahů bolesti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Algometrie, bude hodnocena bilaterálně [ve středu přední části čéšky (koleno) a místa trochanteru (kyčel).
Rozsah hodnot tlakového algometru byl 0 až 10 kg.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od koncentrací zánětlivých cytokinů po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Koncentrace interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v séru nalačno, rozpustného receptoru IL-6 (IL-6sR), rozpustného receptoru IL-1 (IL-1sR) a C-reaktivního proteinu (CRP) byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy.
Všechny vzorky byly měřeny duplicitně a pro analýzy dat byl použit průměr těchto dvou hodnot.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
|
Změna z Microbiota po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Složení mikrobioty bude identifikováno pomocí vzorků stolice pro extrakci celkové genomové DNA.
Bakterie patřící k Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus a kvasinky byly dávkovány pomocí kvantitativního přístupu PCR zaměřeného na gen 16S rRNA.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Probiotic in OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .