Probiótico para la osteoartritis
13 de junio de 2019 actualizado por: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Descifrando el papel de la microbiota en la osteoartritis para mejorar la terapia
El microbioma intestinal parece contribuir significativamente a la salud y las enfermedades musculoesqueléticas.
La composición del microbioma y sus implicaciones funcionales se han asociado con la prevención de la pérdida ósea y/o la reducción del riesgo de fractura.
Los antecedentes genéticos, el género, la ingesta dietética y los factores sociales también son factores importantes que contribuyen a la salud musculoesquelética, así como al equilibrio normal de la microbiota intestinal.
Se ha establecido el vínculo entre la microbiota intestinal y la inflamación articular en modelos murinos de artritis, y ahora está recibiendo una atención cada vez mayor en estudios con humanos.
Artículos recientes han demostrado alteraciones sustanciales en la microbiota intestinal en pacientes con artritis reumatoide (AR) y osteoartritis (OA).
Estas alteraciones se asemejan a las establecidas en condiciones inflamatorias sistémicas (enfermedad inflamatoria intestinal, espondiloartritis, psoriasis), que incluyen disminución de la diversidad microbiana y menor abundancia de bacterias pertenecientes al filo Firmicutes que se sabe que tienen propiedades inmunorreguladoras. Estos nuevos hallazgos abren importantes horizontes futuros tanto para comprender la fisiopatología de la enfermedad y para desarrollar nuevos biomarcadores y estrategias de tratamiento.
Es necesaria una mayor investigación sobre los mecanismos que vinculan los cambios en el microbioma con las alteraciones en los huesos y las articulaciones.
La secuenciación de próxima generación, el análisis metatranscriptómico y los enfoques metabolómicos pueden proporcionar una visión aún mayor y ayudar a comprender mejor estos mecanismos.
Para investigar el cambio en la microbiota intestinal se asociará con los síntomas de OA de rodilla y/o cadera en pacientes italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tendrán artrosis de cadera o rodilla según los hallazgos radiográficos (escala de Kellgren-Lawrence ≥3). Un fisiatra (médico) establecerá el diagnóstico de dolor-OA.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o alergias u otras enfermedades en curso (es decir, síndrome del intestino irritable, diabetes, colitis ulcerosa, etc.) o tratamiento reciente con antibióticos (es decir, <3 meses antes del comienzo del estudio).
- Los participantes requieren tratamiento con aspirina > 325 mg/día.
- Se excluyeron los participantes que fumaban más de 10 cigarrillos por día.
- Los participantes también serán excluidos si obtienen más de 6 puntos en el Inventario de depresión de Beck (BDI) o más de 30 puntos en el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), demencia y no hablan italiano debido al alto nivel de habilidades lingüísticas requeridas para cuestionarios y pruebas sensoriales cuantitativas.
- Se excluirán la OA postraumática (p. ej., fracturas), las deformidades congénitas de la cadera, las intervenciones quirúrgicas en la cadera o la rodilla, la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes o las afecciones neurológicas degenerativas o no degenerativas en las que se altera la percepción del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Probiótico (Lactobacillus casei) una vez al día tomado por 3 meses
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Probiótico (Lactobacillus casei) una vez al día tomado por 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Escala Visual Analógica, 0: sin dolor, 100: dolor máximo
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Cambio del rango de umbrales de dolor por presión a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Algometría, se evaluará bilateralmente [en el centro de la cara anterior de la rótula (rodilla) y el sitio del trocánter (cadera).
El rango de valores del algómetro de presión fue de 0 a 10 kg.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentraciones de citocinas inflamatorias a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Concentraciones séricas en ayunas de interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, receptor de IL-6 soluble (IL-6sR), receptor de IL-1 soluble (IL-1sR) y proteína C reactiva (CRP) se midieron mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
Todas las muestras se midieron por duplicado y se utilizó el promedio de los dos valores para el análisis de datos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Cambio de Microbiota a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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La composición de la microbiota se identificará a través de muestras fecales para la extracción total de ADN genómico.
Las bacterias pertenecientes a Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus y levaduras se dosificaron utilizando un enfoque de PCR cuantitativo dirigido al gen 16S rRNA.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotic in OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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