Probiótico para osteoartrite
13 de junho de 2019 atualizado por: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Decifrando o papel da microbiota na osteoartrite para melhorar a terapia
O microbioma intestinal parece ser um contribuinte significativo para a saúde e doenças musculoesqueléticas.
A composição do microbioma e suas implicações funcionais têm sido associadas à prevenção da perda óssea e/ou redução do risco de fratura.
Antecedentes genéticos, gênero, ingestão alimentar e fatores sociais também são fatores importantes que contribuem para a saúde musculoesquelética, bem como para o equilíbrio normal da microbiota intestinal.
A ligação entre a microbiota intestinal e a inflamação das articulações em modelos murinos de artrite foi estabelecida e agora está recebendo atenção crescente em estudos em humanos.
Artigos recentes demonstraram alterações substanciais na microbiota intestinal em pacientes com artrite reumatoide (AR) e osteoartrite (OA).
Essas alterações se assemelham àquelas estabelecidas em condições inflamatórias sistêmicas (doença inflamatória intestinal, espondiloartrites, psoríase), que incluem diminuição da diversidade microbiana e menor abundância de bactérias pertencentes ao filo Firmicutes que são conhecidas por terem propriedades imunorreguladoras. Essas novas descobertas abrem importantes horizontes futuros tanto para a compreensão da fisiopatologia da doença e para o desenvolvimento de novos biomarcadores e estratégias de tratamento.
É necessária uma investigação mais aprofundada sobre os mecanismos que ligam as mudanças no microbioma às alterações nos ossos e articulações.
O sequenciamento de próxima geração, a análise metatranscriptômica e as abordagens metabolômicas podem fornecer uma visão ainda maior e ajudar a entender melhor esses mecanismos.
Para investigar a alteração da microbiota intestinal será associada aos sintomas de OA de joelho e/ou quadril em pacientes italianos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos terão OA de quadril ou joelho de acordo com os achados radiográficos (escala de Kellgren-Lawrence ≥3). Um fisiatra (médico) estabelecerá o diagnóstico de dor-OA.
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, doença celíaca, intolerância à lactose ou alergias ou outras doenças contínuas (ou seja, síndrome do intestino irritável, diabetes, colite ulcerosa, etc.) ou tratamento antibiótico recente (ou seja, <3 meses antes do início do estudo).
- Os participantes requerem tratamento com aspirina > 325 mg/dia.
- Foram excluídos os participantes que fumavam mais de 10 cigarros por dia.
- Os participantes também serão excluídos se obtiverem mais de 6 pontos no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou mais de 30 pontos no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI), demência e não falarem italiano devido ao alto nível de habilidades linguísticas necessárias para questionários e testes sensoriais quantitativos.
- OA pós-traumática (por exemplo, fraturas), deformidades congênitas do quadril, intervenções cirúrgicas no quadril ou joelho, doença de Legg-Calvé-Perthes ou condições neurológicas degenerativas ou não degenerativas nas quais a percepção da dor é alterada serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probióticos
Probiótico (Lactobacillus casei) uma vez ao dia tomado por 3 meses
|
Probiótico (Lactobacillus casei) uma vez ao dia tomado por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da intensidade da dor aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
Escala Visual Analógica, 0: sem dor, 100: dor máxima
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
|
Mudança da faixa de limiares de dor por pressão em 3 meses
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
A algometria será avaliada bilateralmente [no centro da face anterior da patela (joelho) e no local do trocânter (quadril).
A faixa de valores do algômetro de pressão foi de 0 a 10 kg.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança das concentrações de citocinas inflamatórias em 3 meses.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
Concentrações séricas em jejum de interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, receptor solúvel de IL-6 (IL-6sR), receptor solúvel de IL-1 (IL-1sR) e proteína C reativa (PCR) foram medidos por ensaios imunossorventes ligados a enzimas.
Todas as amostras foram medidas em duplicata, e a média dos dois valores foi usada para análises de dados.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
|
Mudança da Microbiota aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
A composição da microbiota será identificada através de amostras fecais para extração de DNA genômico total.
As bactérias pertencentes a Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus e leveduras foram dosadas usando abordagem de PCR quantitativo direcionado ao gene 16S rRNA.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotic in OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .