- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985709
Probiotisk mod slidgigt
13. juni 2019 opdateret af: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Dechifrering af mikrobiotaens rolle i slidgigt til forbedring af terapi
Tarmmikrobiomet ser ud til at være en væsentlig bidragyder til muskuloskeletal sundhed og sygdom.
Mikrobiomsammensætning og dens funktionelle implikationer er blevet forbundet med forebyggelse af knogletab og/eller reduktion af frakturrisiko.
Genetisk baggrund, køn, kostindtag og sociale faktorer er også vigtige faktorer, som bidrager til den muskuloskeletale sundhed, såvel som til den normale balance i tarmmikrobiota.
Forbindelsen mellem tarmmikrobiota og ledbetændelse i murine modeller af arthritis er blevet etableret, og det får nu stigende opmærksomhed i menneskelige undersøgelser.
Nylige artikler har påvist væsentlige ændringer i tarmmikrobiotaen hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og slidgigt (OA).
Disse ændringer ligner dem, der er etableret i systemiske inflammatoriske tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, spondyloarthritider, psoriasis), som omfatter nedsat mikrobiel diversitet og lavere forekomster af bakterier, der tilhører Firmicutes phylum, som vides at have immunregulerende egenskaber. Disse nye resultater åbner vigtige fremtidige horisonter både for at forstå sygdoms patofysiologi og for at udvikle nye biomarkører og behandlingsstrategier.
Yderligere undersøgelse af mekanismerne, der forbinder ændringer i mikrobiomet med ændringer i knogler og led, er nødvendig.
Næste generations sekvensering, metatranskriptomisk analyse og metabolomiske tilgange kan give endnu større indsigt og hjælpe med at forstå disse mekanismer yderligere.
For at undersøge tarmmikrobiota vil ændring være forbundet med sintomerne af knæ- og/eller hofte-OA hos italienske patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner vil have hofte- eller knæ-OA i henhold til radiografiske fund (Kellgren-Lawrence skala ≥3). En fysiater (læge) vil stille diagnosen smerte-OA.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser, cøliaki, laktoseintolerance eller allergier eller andre igangværende sygdomme (dvs. irritabel tyktarm, diabetes, colitis ulcerosa osv.) eller nylig antibiotikabehandling (dvs. <3 måneder før studiets begyndelse).
- Deltagerne kræver behandling med aspirin > 325 mg/dag.
- Deltagere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, blev udelukket.
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de scorer mere end 6 point på Beck Depression Inventory (BDI) eller mere end 30 point i State Trait Anxiety Inventory (STAI), demens og ikke italiensktalende på grund af det høje niveau af sprogfærdigheder, der kræves for spørgeskemaer og kvantitative sensoriske tests.
- Posttraumatisk artrose (f.eks. frakturer), medfødte hoftedeformiteter, kirurgiske indgreb i hoften eller knæet, Legg-Calvé-Perthes sygdom eller degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, hvor smerteopfattelsen er ændret, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotiske gruppe
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang dagligt taget i 3 måneder
|
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang dagligt taget i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Visuel analog skala, 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
|
Skift fra rækken af tryksmertetærskler efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Algometri, vil blive vurderet bilateralt [i midten af det forreste aspekt af patella (knæ) og trochanterstedet (hofte).
Værdiområdet for trykalgometret var 0 til 10 kg.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra koncentrationer af inflammatoriske cytokiner efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Fastende serumkoncentrationer af interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, opløselig IL-6-receptor (IL-6sR), opløselig IL-1-receptor (IL-1sR) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved enzymbundne immunosorbentassays.
Alle prøver blev målt i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to værdier blev brugt til dataanalyser.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
|
Skift fra Microbiota efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Mikrobiotasammensætning vil blive identificeret gennem fækale prøver til total genomisk DNA-ekstraktion.
Bakterierne tilhørende Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus og gær blev doseret ved hjælp af kvantitativ PCR-tilgang målrettet mod 16S rRNA-genet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotic in OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .