Probiotyk na chorobę zwyrodnieniową stawów
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Rozszyfrowanie roli mikrobiomu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w celu poprawy terapii
Wydaje się, że mikrobiom jelitowy ma znaczący wpływ na zdrowie i choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
Skład mikrobiomu i jego implikacje funkcjonalne zostały powiązane z zapobieganiem utracie masy kostnej i/lub zmniejszaniem ryzyka złamań.
Tło genetyczne, płeć, sposób żywienia i czynniki społeczne są również ważnymi czynnikami, które przyczyniają się do zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, a także do prawidłowej równowagi mikroflory jelitowej.
Ustalono związek między mikrobiomem jelitowym a zapaleniem stawów w mysich modelach zapalenia stawów i obecnie poświęca się mu coraz więcej uwagi w badaniach na ludziach.
Ostatnie prace wykazały istotne zmiany w mikroflorze jelitowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Zmiany te przypominają zmiany występujące w ogólnoustrojowych stanach zapalnych (choroba zapalna jelit, spondyloartropatia, łuszczyca), które obejmują zmniejszoną różnorodność drobnoustrojów i mniejszą liczebność bakterii należących do typu Firmicutes, o których wiadomo, że mają właściwości immunoregulacyjne. Te nowe odkrycia otwierają ważne przyszłe horyzonty zarówno za zrozumienie patofizjologii choroby oraz opracowanie nowych biomarkerów i strategii leczenia.
Konieczne jest dalsze badanie mechanizmów łączących zmiany w mikrobiomie ze zmianami w kościach i stawach.
Sekwencjonowanie nowej generacji, analiza metatranskryptomiczna i podejścia metabolomiczne mogą zapewnić jeszcze lepszy wgląd i pomóc w dalszym zrozumieniu tych mechanizmów.
Zbadanie zmiany mikroflory jelitowej będzie związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego u pacjentów włoskich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą mieli chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z wynikami badań radiologicznych (skala Kellgrena-Lawrence'a ≥3). Fizjoterapeuta (lekarz) ustali diagnozę bólu-OA.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, celiakia, nietolerancja laktozy lub alergie lub inne trwające choroby (np. zespół jelita drażliwego, cukrzyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub niedawne leczenie antybiotykami (tj. <3 miesiące przed rozpoczęciem badania).
- Uczestnicy wymagają leczenia aspiryną > 325 mg/dobę.
- Z badania wykluczono osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli uzyskają więcej niż 6 punktów w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub więcej niż 30 punktów w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI), demencję i brak znajomości języka włoskiego ze względu na wysoki poziom znajomości języka wymagany do kwestionariusze i ilościowe badania sensoryczne.
- pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (np. złamania), wrodzone deformacje stawu biodrowego, interwencje chirurgiczne w obrębie stawu biodrowego lub kolanowego, choroba Legga-Calvégo-Perthesa lub zwyrodnieniowe lub niezwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, w których odczuwanie bólu jest zmienione, zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyk (Lactobacillus casei) przyjmowany raz dziennie przez 3 miesiące
|
Probiotyk (Lactobacillus casei) przyjmowany raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od intensywności bólu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Wizualna Skala Analogowa, 0: brak bólu, 100: maksymalny ból
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
|
Zmiana z zakresu progów bólu uciskowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Algometria będzie oceniana obustronnie [w centrum przedniej części rzepki (kolano) i krętarza (biodro).
Zakres wartości algometru ciśnienia wynosił od 0 do 10 kg.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze stężeń cytokin zapalnych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Stężenia w surowicy na czczo interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, rozpuszczalnego receptora IL-6 (IL-6sR), rozpuszczalnego receptora IL-1 (IL-1sR) i białka C-reaktywnego (CRP) mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych.
Wszystkie próbki mierzono w dwóch powtórzeniach, a do analizy danych wykorzystano średnią z dwóch wartości.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
|
Zmiana z mikrobioty po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Skład mikrobiomu zostanie zidentyfikowany na podstawie próbek kału w celu ekstrakcji całkowitego genomowego DNA.
Bakterie należące do Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus oraz drożdże dawkowano stosując podejście ilościowe PCR ukierunkowane na gen 16S rRNA.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotic in OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .