小児疼痛管理のための非没入型バーチャル リアリティ
2023年3月29日 更新者：Claudia Aristizábal
これは、静脈穿刺、筋肉内注射、およびワクチン接種に関連する小児 (3 ～ 6 歳) の痛みの管理において、通常の治療とビデオ投影または仮想現実による気晴らしを比較する多施設無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 最近の研究では、仮想現実 (VR) の使用が、就学前の子供の低侵襲手術で痛みを軽減する気晴らしを提供するのに役立つ可能性があることが示されています。
目的: 外来で痛みを伴う注射処置を受けている 2 歳から 5 歳の子供の痛みの気晴らし手段としての非没入型仮想現実の有効性を評価すること。
方法: この臨床試験では、ワクチン接種、静脈穿刺、筋肉内投薬などの痛みを伴う処置が行われる参加医療センターで治療を受ける 6 歳未満の患者を募集します。 実験グループは 2 つのサブグループで構成され、通常の治療に加えて、ゴーグルを介して提供される仮想現実コンテンツを使用して気を散らします。 対照群は通常通り治療を受けます。 LLANTO ペイン スケールは、さまざまな痛みの特徴を測定するために使用されます。 このスケールはコロンビアで検証されており、2 人の医療専門家 (そのうちの 1 人は痛みを伴う処置を行います) によって満たされます。 そして両親。
期待される結果: 静脈穿刺、筋肉内投薬、およびワクチン接種の痛みを伴う処置を受ける子供たちの痛みの管理において、仮想現実またはプロジェクターの気晴らしが効果的な気晴らしツールであることを示すこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá D.C.
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Bogotá、Bogotá D.C.、コロンビア、111321
- Fundación Universitaria Sanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している医療センターで静脈穿刺、筋肉内注射、またはワクチン接種の処置を受けた患者。
除外基準:
- 発熱（腋窩温が38℃以上）。
- 全身性炎症反応症候群または敗血症。
- 肺疾患。
- あらゆる種類の神経学的欠損。
- -代謝性疾患の疑いまたは確認。
- 局所値の平均からの偏差によって定義される低栄養または肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
このグループに無作為に割り付けられた子供たちは、通常の医療を受けます。
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通常通りの扱い
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実験的：気晴らしグループ
3 歳から 5 歳までのお子様は、ゴーグルを通して配信されるバーチャル リアリティ コンテンツを使用して気が散ります。
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バーチャル リアリティ ゴーグルを通じて提供される気晴らしコンテンツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LLANTO 疼痛レベル: LLANTO ペインスケール
時間枠：手続き直後
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LLANTO疼痛スケール（軽度：0～3、中程度4～6、激しい7～10）を使用した全体的な疼痛評価 LLANTOスケールの詳細については、DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LLANTO 泣いている
時間枠：手続き直後
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LLANTOスケールのサブコンポーネントは、泣いていない（0）、泣いているが慰められる（1）、または慰められないほど泣いている（2）として得点されました。
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手続き直後
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ラントの姿勢
時間枠：手続き直後
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LLANTO スケールのサブコンポーネントは、安静または睡眠 (0)、落ち着きのない (1)、または攻撃的 (2) としてスコア付けされます。
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手続き直後
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ラント呼吸
時間枠：手続き直後
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LLANTO スケールのサブコンポーネントは、正常 (0)、頻呼吸 (1)、または不規則 (2) を記録しました。
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手続き直後
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ラント 表情
時間枠：手続き直後
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LLANTO スケールのサブコンポーネントは、コンテンツまたは睡眠 (0)、笑顔でない (1)、または不幸 (2) でスコア付けされます。
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手続き直後
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LLANTO 姿勢筋緊張
時間枠：手続き直後
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弛緩 (0)、無関心 (1)、または収縮 (2) としてスコア化された LLANTO スケールのサブコンポーネント。
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手続き直後
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LLANTOスケールの評価者間信頼性
時間枠：統計分析段階で
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両親、看護師、医師の間で
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統計分析段階で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jhon H Camacho Cruz, M.D.、Fundación Universitaria Sanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。