Ikke-oppslukende virtuell virkelighet for pediatrisk smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nyere studier har vist at bruk av virtuell virkelighet (VR) kan være nyttig for å gi distraksjon som demper smerte ved minimalt invasive prosedyrer hos førskolebarn.
Mål: Å vurdere effektiviteten av ikke-oppslukende virtuell virkelighet som et smertedistraksjonstiltak hos barn i alderen 2-5 år som gjennomgår smertefulle injeksjonsprosedyrer i poliklinisk setting.
Metode: Denne kliniske studien vil rekruttere pasienter under 6 år behandlet ved deltakende medisinske sentre hvor en smertefull prosedyre som vaksinasjon, venepunktur eller administrering av intramuskulær medisin vil bli utført. Eksperimentgruppen vil bestå av to undergrupper som, i tillegg til behandling som vanlig, vil bli distrahert ved hjelp av virtual reality-innhold levert gjennom briller. Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. LLANTO smerteskalaen vil bli brukt til å måle ulike egenskaper ved smerte. Denne skalaen har blitt validert i Colombia, og vil fylles ut av to helsepersonell (hvorav den ene skal utføre den smertefulle prosedyren.) og foreldrene.
Forventede resultater: For å vise at virtuell virkelighet eller projektordistraksjon er effektive distraksjonsverktøy i smertebehandling for barn som er utsatt for smertefulle prosedyrer med venepunktur, intramuskulær medisinadministrasjon og vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er utsatt for prosedyrer med venepunktur, intramuskulære injeksjoner eller vaksinasjon ved deltakende medisinske sentre.
Ekskluderingskriterier:
- Feber (Axillær temperatur høyere enn 38°C).
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom eller sepsis.
- Lungesykdom.
- Nevrologisk underskudd av noe slag.
- Mistenkt eller bekreftet metabolsk sykdom.
- Underernæring eller fedme som definert ved avvik fra gjennomsnittet av lokale verdier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Barn randomisert til denne gruppen vil få vanlig medisinsk behandling.
|
Behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Distraksjonsgruppe
Barn mellom 3 og 5 år vil bli distrahert ved hjelp av virtual reality-innhold levert gjennom briller.
|
Distraksjonsinnhold levert gjennom virtual reality-briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLANTO Smertenivå: LLANTO smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Samlet smertevurdering ved bruk av LLANTO smerteskala (Mild: 0-3, Moderat 4-6, Intens 7-10) For mer informasjon om LLANTO-skalaen, vennligst besøk DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLANTO gråter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Delkomponent av LLANTO-skalaen scoret som ikke gråt (0), gråt, men trøstelig (1), eller utrøstelig gråt (2).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
LLANTO holdning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Underkomponenten av LLANTO-skalaen skåres som rolig eller sovende (0), rastløs (1) eller aggressiv (2).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
LLANTO Puste
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Underkomponenten av LLANTO-skalaen scoret normal (0), takypneisk (1) eller uregelmessig (2).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
LLANTO Ansiktsuttrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Underkomponent av LLANTO-skalaen scorer innhold eller sover (0), smiler ikke (1) eller er ulykkelig (2).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
LLANTO Postural muskeltonus
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Underkomponenten av LLANTO-skalaen scoret som avslappet (0), likegyldig (1) eller sammentrukket (2).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Interrater-pålitelighet av LLANTO-skalaen
Tidsramme: Under den statistiske analysefasen
|
Mellom foreldre, sykepleier og lege
|
Under den statistiske analysefasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRPedPain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .