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Réalité virtuelle non immersive pour la gestion de la douleur pédiatrique

29 mars 2023 mis à jour par: Claudia Aristizábal
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé comparant le traitement habituel à la distraction par vidéoprojection ou réalité virtuelle dans la prise en charge de la douleur pédiatrique (3-6 ans) associée à la ponction veineuse, à l'injection intramusculaire et à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des études récentes ont montré que l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) peut être utile pour fournir une distraction qui atténue la douleur dans les procédures mini-invasives chez les enfants d'âge préscolaire.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle non immersive en tant que mesure de distraction de la douleur chez les enfants âgés de 2 à 5 ans subissant des procédures d'injection douloureuses en ambulatoire.

Méthode : Cet essai clinique recrutera des patients de moins de 6 ans traités dans les centres médicaux participants chez qui une procédure douloureuse comme la vaccination, la ponction veineuse ou l'administration de médicaments intramusculaires sera effectuée. Le groupe expérimental sera composé de deux sous-groupes qui, en plus du traitement habituel, seront distraits à l'aide d'un contenu de réalité virtuelle diffusé via des lunettes. Le groupe témoin recevra le traitement habituel. L'échelle de douleur LLANTO sera utilisée pour mesurer différentes caractéristiques de la douleur. Cette échelle a été validée en Colombie, et sera remplie par deux professionnels de santé (dont l'un réalisera l'intervention douloureuse.) et les parents.

Résultats attendus : Montrer que la réalité virtuelle ou la distraction du projecteur sont des outils de distraction efficaces dans la gestion de la douleur chez les enfants soumis à des procédures douloureuses de ponction veineuse, d'administration de médicaments intramusculaires et de vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à des procédures de ponction veineuse, d'injections intramusculaires ou de vaccination dans les centres médicaux participants.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre (température axillaire supérieure à 38°C).
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique ou septicémie.
  • Maladie pulmonaire.
  • Déficit neurologique de toute nature.
  • Maladie métabolique suspectée ou confirmée.
  • Dénutrition ou obésité définie par des écarts par rapport à la moyenne des valeurs locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel
Les enfants randomisés dans ce groupe recevront les soins médicaux habituels.
Autre: Traitement habituel
Traitement habituel
Expérimental: Groupe de distraction
Les enfants âgés de 3 à 5 ans seront distraits à l'aide de contenus de réalité virtuelle diffusés via des lunettes.
Dispositif: Distraction avec la réalité virtuelle
Contenu de distraction diffusé via des lunettes de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur LLANTO : Échelle de douleur LLANTO
Délai: Immédiatement après la procédure
Évaluation globale de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur LLANTO (légère : 0-3, modérée 4-6, intense 7-10)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LLANTO en pleurs
Délai: Immédiatement après la procédure
Sous-composante de l'échelle LLANTO notée comme ne pleurant pas (0), pleurant mais consolable (1) ou pleurant inconsolable (2).
Immédiatement après la procédure
LLANTO Attitude
Délai: Immédiatement après la procédure
Sous-composante de l'échelle LLANTO notée comme étant à l'aise ou endormie (0), agitée (1) ou agressive (2).
Immédiatement après la procédure
LLANTO Respiration
Délai: Immédiatement après la procédure
Le sous-composant de l'échelle LLANTO a obtenu un score normal (0), tachypnéique (1) ou irrégulier (2).
Immédiatement après la procédure
LLANTO Expression faciale
Délai: Immédiatement après la procédure
Le sous-composant de l'échelle LLANTO a noté contenu ou sommeil (0), sans sourire (1) ou malheureux (2).
Immédiatement après la procédure
LLANTO Tonus musculaire postural
Délai: Immédiatement après la procédure
Sous-composante de l'échelle LLANTO notée comme étant détendue (0), indifférente (1) ou contractée (2).
Immédiatement après la procédure
Fiabilité interévaluateur de l'échelle LLANTO
Délai: Au cours de la phase d'analyse statistique
Entre parents, infirmière et médecin
Au cours de la phase d'analyse statistique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Aristizábal

Collaborateurs

Sanitas University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRPedPain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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