Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неиммерсивная виртуальная реальность для педиатрического обезболивания

29 марта 2023 г. обновлено: Claudia Aristizábal
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее обычное лечение с отвлечением внимания с помощью видеопроекции или виртуальной реальности при лечении детской (3-6 лет) боли, связанной с венепункцией, внутримышечной инъекцией и вакцинацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Недавние исследования показали, что использование виртуальной реальности (VR) может быть полезно для отвлечения внимания, которое ослабляет боль при минимально инвазивных процедурах у детей дошкольного возраста.

Цель: оценить эффективность неиммерсивной виртуальной реальности как средства отвлечения боли у детей в возрасте от 2 до 5 лет, подвергающихся болезненным инъекционным процедурам в амбулаторных условиях.

Метод: В этом клиническом испытании будут участвовать пациенты в возрасте до 6 лет, проходящие лечение в участвующих медицинских центрах, которым будут выполнять болезненные процедуры, такие как вакцинация, венепункция или внутримышечное введение лекарств. Экспериментальная группа будет состоять из двух подгрупп, которые, помимо обычного лечения, будут отвлекаться с помощью контента виртуальной реальности, доставляемого через очки. Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме. Шкала боли LLANTO будет использоваться для измерения различных характеристик боли. Эта шкала была утверждена в Колумбии и будет заполняться двумя медицинскими работниками (один из которых будет выполнять болезненную процедуру). и родители.

Ожидаемые результаты: показать, что виртуальная реальность или отвлечение с помощью проектора являются эффективными инструментами отвлечения внимания при лечении боли у детей, подвергающихся болезненным процедурам венепункции, внутримышечного введения лекарств и вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Колумбия, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергшиеся процедурам венепункции, внутримышечных инъекций или вакцинации в участвующих медицинских центрах.

Критерий исключения:

  • Лихорадка (подмышечная температура выше 38°C).
  • Синдром системной воспалительной реакции или сепсис.
  • Легочное заболевание.
  • Неврологический дефицит любого характера.
  • Подозрение или подтвержденное заболевание обмена веществ.
  • Недостаточное питание или ожирение, определяемое по отклонениям от средних местных значений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Дети, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную медицинскую помощь.
Другой: Лечение как обычно
Лечение как обычно
Экспериментальный: Отвлекающая группа
Дети в возрасте от 3 до 5 лет будут отвлекаться, используя контент виртуальной реальности, доставляемый через очки.
Устройство: Отвлечение с помощью виртуальной реальности
Отвлекающий контент, доставляемый через очки виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли LLANTO: шкала боли LLANTO
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Общая оценка боли с использованием шкалы боли LLANTO (слабая: 0-3, умеренная 4-6, интенсивная 7-10).
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лланто плачет
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подкомпонент шкалы LLANTO оценивается как не плач (0), плач, но утешительный (1) или безутешный плач (2).
Сразу после процедуры
ЛЛАНТО Отношение
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подкомпонент шкалы LLANTO оценивается как спокойный или сонливый (0), беспокойный (1) или агрессивный (2).
Сразу после процедуры
ЛЛАНТО Дыхание
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подкомпонент шкалы LLANTO оценивался как нормальный (0), тахипноический (1) или нерегулярный (2).
Сразу после процедуры
ЛЛАНТО Выражение лица
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подкомпонент шкалы LLANTO оценивается как довольный или спящий (0), неулыбчивый (1) или несчастный (2).
Сразу после процедуры
LLANTO Постуральный мышечный тонус
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подкомпонент шкалы LLANTO оценивается как расслабленный (0), индифферентный (1) или сжатый (2).
Сразу после процедуры
Межоценочная надежность шкалы LLANTO
Временное ограничение: На этапе статистического анализа
Между родителями, медсестрой и врачом
На этапе статистического анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudia Aristizábal

Соавторы

Sanitas University

Следователи

  • Главный следователь: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRPedPain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться